Um estudo observacional para avaliar doenças associadas ao VSR em adultos com DPOC e/ou ICC (CD-1089)
8 de julho de 2014 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo observacional para avaliar a doença associada ao vírus sincicial respiratório (VSR) em adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e/ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
O objetivo principal deste estudo observacional é determinar a incidência de doenças respiratórias agudas com atendimento médico (paciente internado ou ambulatorial) ou eventos que levam à piora do estado cardiorrespiratório (isto é, exacerbações agudas de doença pulmonar obstrutiva crônica [AECOPD] ou piora da ICC) associada ao VSR infecções em adultos de alto risco (ou seja, aqueles com DPOC grave e/ou ICC avançada) em várias temporadas consecutivas de RSV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Espera-se que este estudo observacional forneça maior compreensão do impacto clínico e das verdadeiras taxas de incidência de hospitalizações associadas ao VSR e doenças respiratórias agudas com atendimento médico ou eventos que levem à piora do estado cardiorrespiratório em adultos com DPOC e/ou ICC com risco aumentado para sequelas graves associadas a infecções por RSV.
Como parte da avaliação, este estudo coletará sintomas e dados fisiológicos, além de sangue, zaragatoa nasal e escarro, a fim de investigar a relação de infecções por RSV com desfechos clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
476
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10367
- Research Site
-
Berlin, Alemanha, 12203
- Research Site
-
Leipzig, Alemanha, 04207
- Research Site
-
Leipzig, Alemanha, 04275
- Research Site
-
Mannheim, Alemanha, 68165
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Research Site
-
Razgrad, Bulgária, 7200
- Research Site
-
Sofia, Bulgária
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1233
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1709
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1G 3Z4
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Research Site
-
London, Ontario, Canadá
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Research Site
-
Saint-Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Research Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215-1199
- Research Site
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Research Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Research Site
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Research Site
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 35294
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa
- Research Site
-
Novosibirsk, Federação Russa
- Research Site
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 4, França
- Research Site
-
Nantes, França, 44093
- Research Site
-
Toulouse Cedex 4, França
- Research Site
-
-
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Itália, 44121
- Research Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Itália
- Research Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Itália, 16132
- Research Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Itália, 56124
- Research Site
-
-
PR
-
Parma, PR, Itália, 43125
- Research Site
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec III, República Checa, 377 01
- Research Site
-
Kyjov, República Checa, 697 01
- Research Site
-
Liberec 1, República Checa, 460 63
- Research Site
-
Ostrava, República Checa, 728 80
- Research Site
-
Rokycany, República Checa, 337 22
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Suécia
- Research Site
-
Linköping, Suécia
- Research Site
-
Lund, Suécia
- Research Site
-
Uppsala, Suécia
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em adultos com DPOC grave e/ou ICC que esperam ter contato com crianças.
Sujeitos potenciais serão identificados através do prontuário médico e convites estendidos para voluntariado.
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Idade 50 anos ou mais
- Hospitalização por agravamento da DPOC e/ou ICC
- Indivíduos com DPOC grave (Global Initiative for Obstructive Lung Disease Stage III/IV); VEF1 <50%
- Indivíduos com ICC crônica (classe III/IV da New York Heart Association ou estágio C/D do American College of Cardiology-American Heart Association); Fração de ejeção < 40%
- Espera ter contato direto com crianças pelo menos uma vez por mês
Principais Critérios de Exclusão:
- Participação em outro estudo clínico envolvendo o uso de produto experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de incidência de doença respiratória aguda associada ao VSR em pacientes internados ou eventos que levam a piora do estado cardiorrespiratório
Prazo: Média de 2 anos
|
Média de 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Doenças respiratórias agudas hospitalares por todas as causas ou eventos que levam à piora do estado cardiorrespiratório
Prazo: Média de 2 anos
|
Média de 2 anos
|
|
Mortalidade durante todas as temporadas de acompanhamento do RSV para mortes associadas ao VSR e mortes por todas as causas
Prazo: Média de 2 anos
|
Média de 2 anos
|
|
Utilização de cuidados de saúde para doenças respiratórias agudas associadas a RSV e de todas as causas ou eventos que levam à piora do estado cardiorrespiratório
Prazo: Média de 2 anos
|
Média de 2 anos
|
|
Incidência de eventos de pneumonia bacteriana secundária associada ao VSR
Prazo: Média de 2 anos
|
Média de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pam Griffin, MD, MedImmune LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD-ID-MEDI-557-1089
- D3150L00001 (Outro identificador: AstraZeneca AB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .