Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie om RSV-geassocieerde ziekte te beoordelen bij volwassenen met COPD en/of CHF (CD-1089)

8 juli 2014 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een observationele studie om respiratoir syncytieel virus (RSV)-geassocieerde ziekte te beoordelen bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD) en/of congestief hartfalen (CHF)

Het primaire doel van deze observationele studie is het bepalen van de incidentie van medisch begeleide (intramurale of poliklinische) acute respiratoire aandoeningen of gebeurtenissen die leiden tot een verslechtering van de cardiorespiratoire status (d.w.z. acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte [AECOPD] of verergering van CHF) geassocieerd met RSV. infecties bij volwassenen met een hoog risico (dwz degenen met ernstige COPD en/of gevorderde CHF) gedurende meerdere opeenvolgende RSV-seizoenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Verwacht wordt dat deze observationele studie meer inzicht zal geven in de klinische impact en werkelijke incidentiecijfers van RSV-geassocieerde ziekenhuisopnames en medisch begeleide acute luchtwegaandoeningen of gebeurtenissen die leiden tot verslechtering van de cardiorespiratoire status bij volwassenen met COPD en/of CHF die een verhoogd risico lopen voor ernstige gevolgen geassocieerd met RSV-infecties. Als onderdeel van de evaluatie zal deze studie symptoom- en fysiologische gegevens, bloed, neusuitstrijkjes en sputum verzamelen om de relatie tussen RSV-infecties en klinische eindpunten te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

476

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Research Site
      • Razgrad, Bulgarije, 7200
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1709
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Z4
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Saint-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04207
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04275
        • Research Site
      • Mannheim, Duitsland, 68165
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Lyon Cedex 4, Frankrijk
        • Research Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 4, Frankrijk
        • Research Site
  • Italië
    • FE
      • Ferrara, FE, Italië, 44121
        • Research Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italië
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • Research Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56124
        • Research Site
    • PR
      • Parma, PR, Italië, 43125
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Research Site
  • Tsjechische Republiek
      • Jindrichuv Hradec III, Tsjechische Republiek, 377 01
        • Research Site
      • Kyjov, Tsjechische Republiek, 697 01
        • Research Site
      • Liberec 1, Tsjechische Republiek, 460 63
        • Research Site
      • Ostrava, Tsjechische Republiek, 728 80
        • Research Site
      • Rokycany, Tsjechische Republiek, 337 22
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72901
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215-1199
        • Research Site
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Research Site
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Verenigde Staten, 44024
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Research Site
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 35294
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
        • Research Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
        • Research Site
      • Linköping, Zweden
        • Research Site
      • Lund, Zweden
        • Research Site
      • Uppsala, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassenen met ernstige COPD en/of CHF die contact met kinderen verwachten. Potentiële onderwerpen zullen worden geïdentificeerd via het medisch dossier en uitgebreide uitnodigingen om vrijwilligerswerk te doen.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Leeftijd 50 jaar of ouder
  • Ziekenhuisopname wegens verergering van COPD en/of CHF
  • Patiënten met ernstige COPD (Global Initiative for Obstructive Lung Disease Stage III/IV); FEV1 <50%
  • Chronische CHF-patiënten (New York Heart Association klasse III/IV of American College of Cardiology-American Heart Association Stage C/D); Ejectiefractie < 40%
  • Verwacht minimaal één keer per maand direct contact met kinderen te hebben

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

- Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksproduct wordt gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentiegraad van intramurale RSV-geassocieerde acute ademhalingsziekte of gebeurtenissen die leiden tot verslechtering van de cardiorespiratoire status
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 jaar
Gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alle oorzaken van acute luchtwegaandoeningen bij een patiënt of voorvallen die leiden tot een verslechtering van de cardiorespiratoire status
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 jaar
Gemiddeld 2 jaar
Sterfte gedurende alle RSV-seizoenen van follow-up voor RSV-geassocieerde sterfgevallen en sterfgevallen door alle oorzaken
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 jaar
Gemiddeld 2 jaar
Gebruik van de gezondheidszorg voor RSV-geassocieerde en alle oorzaken medisch begeleide acute luchtwegaandoeningen of gebeurtenissen die leiden tot verslechtering van de cardiorespiratoire status
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 jaar
Gemiddeld 2 jaar
Incidentie van RSV-geassocieerde secundaire bacteriële pneumonie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 jaar
Gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pam Griffin, MD, MedImmune LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD-ID-MEDI-557-1089
  • D3150L00001 (Andere identificatie: AstraZeneca AB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren