En observationsundersøgelse for at vurdere RSV-associeret sygdom hos voksne med KOL og/eller CHF (CD-1089)
8. juli 2014 opdateret af: MedImmune LLC
En observationsundersøgelse til vurdering af respiratorisk syncytialvirus (RSV)-associeret sygdom hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og/eller kongestiv hjertesvigt (CHF)
Det primære formål med denne observationsundersøgelse er at bestemme forekomsten af medicinsk behandlet (indlæggelse eller ambulant) akutte luftvejssygdomme eller hændelser, der fører til forværring af kardiorespiratorisk status (dvs. akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom [AECOPD] eller forværret CHF) forbundet med RSV infektioner hos voksne med høj risiko (dvs. dem med svær KOL og/eller fremskreden CHF) på tværs af flere på hinanden følgende RSV-sæsoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Det forventes, at dette observationsstudie vil give yderligere forståelse af den kliniske indvirkning og den sande forekomst af RSV-associerede hospitalsindlæggelser og medicinsk betjente akutte luftvejssygdomme eller hændelser, der fører til forværring af kardiorespiratorisk status hos voksne med KOL og/eller CHF, som er i øget risiko. for alvorlige følgesygdomme forbundet med RSV-infektioner.
Som en del af evalueringen vil denne undersøgelse indsamle symptom- og fysiologiske data samt blod, næsepodning og sputum for at undersøge sammenhængen mellem RSV-infektioner og kliniske endepunkter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
476
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Research Site
-
Razgrad, Bulgarien, 7200
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1709
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1G 3Z4
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Research Site
-
London, Ontario, Canada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
-
Saint-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72901
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Research Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215-1199
- Research Site
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Research Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
- Research Site
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Forenede Stater, 44024
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
- Research Site
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 35294
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
- Research Site
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 4, Frankrig
- Research Site
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Research Site
-
Toulouse Cedex 4, Frankrig
- Research Site
-
-
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Italien, 44121
- Research Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italien
- Research Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16132
- Research Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italien, 56124
- Research Site
-
-
PR
-
Parma, PR, Italien, 43125
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Research Site
-
Linköping, Sverige
- Research Site
-
Lund, Sverige
- Research Site
-
Uppsala, Sverige
- Research Site
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec III, Tjekkiet, 377 01
- Research Site
-
Kyjov, Tjekkiet, 697 01
- Research Site
-
Liberec 1, Tjekkiet, 460 63
- Research Site
-
Ostrava, Tjekkiet, 728 80
- Research Site
-
Rokycany, Tjekkiet, 337 22
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10367
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04207
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04275
- Research Site
-
Mannheim, Tyskland, 68165
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af voksne med svær KOL og/eller CHF, som forventer at have kontakt med børn.
Potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret gennem journalen og udvidede invitationer til frivilligt arbejde.
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Alder 50 år eller derover
- Hospitalsindlæggelse på grund af forværret KOL og/eller CHF
- Personer med svær KOL (Global Initiative for Obstructive Lung Disease Stage III/IV); FEV1 <50 %
- Kroniske CHF-fag (New York Heart Association klasse III/IV eller American College of Cardiology-American Heart Association Stage C/D); Udkastningsfraktion < 40 %
- Forventer at have direkte kontakt med børn mindst en gang om måneden
Nøgleekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et andet klinisk studie, der involverer brug af forsøgsprodukt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheden af indlagt RSV-associeret akut respiratorisk sygdom eller hændelser, der fører til forværring af kardiorespiratorisk status
Tidsramme: Gennemsnit på 2 år
|
Gennemsnit på 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akutte luftvejssygdomme eller hændelser af alle årsager, der fører til forværring af kardiorespiratorisk status
Tidsramme: Gennemsnit på 2 år
|
Gennemsnit på 2 år
|
|
Dødelighed gennem alle RSV-sæsoner med opfølgning for RSV-associerede dødsfald og dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Gennemsnit på 2 år
|
Gennemsnit på 2 år
|
|
Sundhedsanvendelse til RSV-associeret og medicinsk behandlet akutte luftvejssygdomme eller hændelser, der fører til forværring af kardiorespiratorisk status
Tidsramme: Gennemsnit på 2 år
|
Gennemsnit på 2 år
|
|
Forekomst af RSV-associerede sekundære bakterielle lungebetændelser
Tidsramme: Gennemsnit på 2 år
|
Gennemsnit på 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pam Griffin, MD, MedImmune LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
20. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CD-ID-MEDI-557-1089
- D3150L00001 (Anden identifikator: AstraZeneca AB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .