Badanie obserwacyjne w celu oceny choroby związanej z RSV u dorosłych z POChP i/lub CHF (CD-1089)
8 lipca 2014 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Badanie obserwacyjne w celu oceny choroby związanej z syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i/lub zastoinową niewydolnością serca (CHF)
Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest określenie częstości występowania ostrych chorób układu oddechowego objętych opieką medyczną (szpitalną lub ambulatoryjną) lub zdarzeń prowadzących do pogorszenia stanu krążeniowo-oddechowego (tj. ostrych zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc [AECOPD] lub nasilenia CHF) związanych z RSV zakażeń u dorosłych z grupy wysokiego ryzyka (tj. z ciężką POChP i/lub zaawansowaną CHF) przez wiele kolejnych sezonów RSV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że to badanie obserwacyjne zapewni dalsze zrozumienie wpływu klinicznego i rzeczywistej częstości występowania hospitalizacji związanych z RSV oraz ostrych chorób układu oddechowego lub zdarzeń prowadzących do pogorszenia stanu krążeniowo-oddechowego u osób dorosłych z POChP i/lub CHF, u których występuje zwiększone ryzyko w przypadku poważnych następstw związanych z infekcjami RSV.
W ramach oceny w tym badaniu zostaną zebrane dane dotyczące objawów i fizjologii oraz krew, wymaz z nosa i plwocina w celu zbadania związku zakażeń RSV z klinicznymi punktami końcowymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
476
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Research Site
-
Razgrad, Bułgaria, 7200
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1233
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1709
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 4, Francja
- Research Site
-
Nantes, Francja, 44093
- Research Site
-
Toulouse Cedex 4, Francja
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1G 3Z4
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Saint-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10367
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04207
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04275
- Research Site
-
Mannheim, Niemcy, 68165
- Research Site
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec III, Republika Czeska, 377 01
- Research Site
-
Kyjov, Republika Czeska, 697 01
- Research Site
-
Liberec 1, Republika Czeska, 460 63
- Research Site
-
Ostrava, Republika Czeska, 728 80
- Research Site
-
Rokycany, Republika Czeska, 337 22
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72901
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Research Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215-1199
- Research Site
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Research Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
- Research Site
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44024
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
- Research Site
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 35294
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja
- Research Site
-
Linköping, Szwecja
- Research Site
-
Lund, Szwecja
- Research Site
-
Uppsala, Szwecja
- Research Site
-
-
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Włochy, 44121
- Research Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Włochy
- Research Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Włochy, 16132
- Research Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Włochy, 56124
- Research Site
-
-
PR
-
Parma, PR, Włochy, 43125
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana składa się z osób dorosłych z ciężką postacią POChP i/lub CHF, które spodziewają się kontaktu z dziećmi.
Potencjalne osoby zostaną zidentyfikowane na podstawie dokumentacji medycznej i rozszerzonych zaproszeń do wolontariatu.
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wiek 50 lat lub więcej
- Hospitalizacja z powodu nasilenia POChP i/lub CHF
- osoby z ciężką POChP (Globalna Inicjatywa na rzecz Obturacyjnej Choroby Płuc, Stopień III/IV); FEV1 <50%
- pacjenci z przewlekłą CHF (klasa III/IV według New York Heart Association lub American College of Cardiology-American Heart Association, etap C/D); Frakcja wyrzutowa < 40%
- Oczekuje bezpośredniego kontaktu z dziećmi przynajmniej raz w miesiącu
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym z użyciem badanego produktu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik zachorowalności na szpitalne ostre choroby układu oddechowego związane z RSV lub zdarzenia prowadzące do pogorszenia stanu krążeniowo-oddechowego
Ramy czasowe: Średnio 2 lata
|
Średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szpitalne ostre choroby układu oddechowego z dowolnej przyczyny lub zdarzenia prowadzące do pogorszenia stanu krążeniowo-oddechowego
Ramy czasowe: Średnio 2 lata
|
Średnio 2 lata
|
|
Śmiertelność we wszystkich sezonach RSV obserwacji zgonów związanych z RSV i zgonów z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Średnio 2 lata
|
Średnio 2 lata
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej w przypadku ostrych chorób układu oddechowego lub zdarzeń prowadzących do pogorszenia stanu krążeniowo-oddechowego związanych z zakażeniem wirusem RSV i wszystkich przyczyn wymagających interwencji medycznej
Ramy czasowe: Średnio 2 lata
|
Średnio 2 lata
|
|
Częstość występowania wtórnego bakteryjnego zapalenia płuc związanego z RSV
Ramy czasowe: Średnio 2 lata
|
Średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pam Griffin, MD, MedImmune LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD-ID-MEDI-557-1089
- D3150L00001 (Inny identyfikator: AstraZeneca AB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .