進行性固形腫瘍患者におけるHM781-36BのMTDを決定する臨床試験
2013年5月22日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
進行性固形腫瘍患者に継続投与されるHM781-36Bの最大耐用量を決定し、薬物動態プロファイルに対する食事の影響を評価するための第Ⅰ相試験
この研究の主な目的は、HM781-36B の最大耐用量 (MTD) を継続的に決定することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的のほかに、次の 4 つの目的があります。
- HM781-36B の用量制限毒性 (DLT) を決定するには
- HM781-36B の最大耐量 (MTD) を決定するには
- HM781-36Bを連続投与した後の薬物動態に対する食物の影響を確認するため
- 進行性固形悪性腫瘍患者における HM781-36B の抗がん活性を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍
- 従来の抗がん療法にもかかわらず疾患が進行した患者。 従来の抗がん剤治療では効果的な治療や生存期間の延長が期待できない患者さん
- 以前の化学療法、放射線療法、外科手術は、D0 の少なくとも 4 週間前に中止され、すべての有害事象が解消された場合に許可されます。
- 19歳以上
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコアが 2 以下
- 12週間を超える平均余命
- 適切な骨髄、腎臓、肝臓の機能。
- 被験者は、研究特有の手順または評価を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを提供しなければならず、治療およびフォローアップの評価および手順に進んで従う必要があります。
除外基準:
- 造血器悪性腫瘍、制御不能な感染症、CNS転移のある患者。
- 造血幹細胞移植（HSCT）を受けた患者、または造血幹細胞移植（HSCT）を計画している患者
- 消化管吸収不良または経口薬の服用が困難な患者
- 精神疾患または先天性疾患のある患者
- 治験責任医師の意見では、機能障害のためプロトコールに従って治療できない被験者
- 妊娠中または授乳中の患者;適切な避妊をしていない妊娠の可能性のある女性（男性は適切な避妊をしなければなりません。）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HM781-36B
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HM781-36B タブレット用 Q1X28D/4W
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MTDの決定
時間枠：用量制限毒性はサイクル 1 の 28 日目に評価されます。
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用量制限毒性はサイクル 1 の 28 日目に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月22日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。