Ensayo clínico para determinar la MTD de HM781-36B en pacientes con tumores sólidos avanzados
22 de mayo de 2013 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Estudio de fase Ⅰ para determinar la dosis máxima tolerada de HM781-36B administrada de forma continua en pacientes con tumores sólidos avanzados y para evaluar el efecto de los alimentos en el perfil farmacocinético
El objetivo principal de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de HM781-36B de forma continua.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Además del objetivo principal, hay otros 4 objetivos de la siguiente manera:
- Para determinar la toxicidad limitante de la dosis (DLT) de HM781-36B
- Para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de HM781-36B
- Determinar el efecto de los alimentos en la farmacocinética después de la dosificación continua de HM781-36B
- Para evaluar la actividad anticancerígena de HM781-36B en pacientes con tumores malignos sólidos avanzados
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente
- Pacientes que han experimentado una enfermedad progresiva a pesar de la terapia anticancerosa convencional. Pacientes que no pueden esperar un tratamiento eficaz o una supervivencia prolongada con la terapia anticancerosa convencional
- Se permite la quimioterapia, la radioterapia y la operación quirúrgica previas si se suspenden durante al menos 4 semanas antes del D0 y se resuelven todos los eventos adversos.
- Edad ≥19
- Puntaje de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) menor o igual a 2
- Una esperanza de vida superior a 12 semanas.
- Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.
- Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito antes de la realización de procedimientos o evaluaciones específicos del estudio, y deben estar dispuestos a cumplir con el tratamiento y las evaluaciones y procedimientos de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con neoplasias hematopoyéticas, infección no controlada, metástasis del SNC.
- Pacientes que se han sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) o son candidatos para un HSCT planificado
- Pacientes que tienen malabsorción gastrointestinal o dificultad para tomar medicamentos orales
- Pacientes que tienen un trastorno psiquiátrico o congénito.
- Sujetos que, en opinión del investigador, no pueden ser tratados según el protocolo debido a deficiencias funcionales
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia; Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados (los hombres deben usar métodos anticonceptivos adecuados).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HM781-36B
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Q1X28D/4W para tabletas HM781-36B
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinación de MTD
Periodo de tiempo: La toxicidad limitante de la dosis se evaluará el día 28 durante el ciclo 1
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La toxicidad limitante de la dosis se evaluará el día 28 durante el ciclo 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM-PHI-102
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