Badanie kliniczne mające na celu określenie MTD HM781-36B u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
22 maja 2013 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Badanie fazy Ⅰ mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki HM781-36B podawanej w sposób ciągły pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi oraz ocena wpływu pokarmu na profil farmakokinetyczny
Głównym celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) HM781-36B w sposób ciągły.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oprócz głównego celu, istnieją 4 inne cele, jak następuje:
- Aby określić toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) HM781-36B
- Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) HM781-36B
- Określenie wpływu pokarmu na farmakokinetykę po ciągłym podawaniu HM781-36B
- Ocena aktywności przeciwnowotworowej HM781-36B u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany guz lity
- Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby pomimo konwencjonalnej terapii przeciwnowotworowej. Pacjenci, którzy nie mogą oczekiwać skutecznego leczenia lub przedłużonego przeżycia po konwencjonalnej terapii przeciwnowotworowej
- Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia i operacja chirurgiczna są dozwolone, jeśli zostaną przerwane na co najmniej 4 tygodnie przed D0 i wszystkie zdarzenia niepożądane ustąpią
- Wiek ≥19 lat
- Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2
- Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby.
- Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem określonych procedur lub ocen związanych z badaniem i muszą być gotowi do poddania się leczeniu oraz dalszym ocenom i procedurom
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nowotworami układu krwiotwórczego, niekontrolowaną infekcją, przerzutami do OUN.
- Pacjenci, którzy przeszli przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) lub są kandydatami do planowanego HSCT
- Pacjenci z zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego lub trudnościami w przyjmowaniu leków doustnych
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub wrodzonymi
- Osoby, które w opinii badacza nie mogą być leczone zgodnie z protokołem z powodu upośledzenia funkcjonalnego
- pacjentki w ciąży lub karmiące piersią; Kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji (mężczyźni muszą stosować odpowiednią antykoncepcję).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HM781-36B
|
Q1X28D/4W dla tabletów HM781-36B
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oznaczanie MTD
Ramy czasowe: Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie oceniona w dniu 28 podczas cyklu 1
|
Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie oceniona w dniu 28 podczas cyklu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .