Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke stanovení MTD HM781-36B u pacientů s pokročilými solidními nádory

22. května 2013 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studie fáze Ⅰ ke stanovení maximální tolerované dávky HM781-36B kontinuálně podávané pacientům s pokročilými solidními nádory a k posouzení vlivu potravy na farmakokinetický profil

Hlavním cílem této studie je kontinuálně stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) HM781-36B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kromě hlavního cíle existují 4 další cíle:

  1. Stanovení toxicity omezující dávku (DLT) HM781-36B
  2. Pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) HM781-36B
  3. Stanovit účinek potravy na farmakokinetiku po kontinuálním dávkování HM781-36B
  4. Vyhodnotit protirakovinnou aktivitu HM781-36B u pacientů s pokročilými solidními malignitami

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor
  2. Pacienti, kteří prodělali progresivní onemocnění navzdory konvenční protinádorové léčbě. Pacienti, kteří u konvenční protinádorové léčby nemohou očekávat účinnou léčbu nebo prodloužené přežití
  3. Předchozí chemoterapie, radioterapie a chirurgická operace jsou povoleny, pokud jsou přerušeny alespoň 4 týdny před D0 a všechny nežádoucí účinky jsou vyřešeny
  4. Věk ≥19
  5. Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo rovné 2
  6. Očekávaná délka života delší než 12 týdnů
  7. Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater.
  8. Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením postupů nebo hodnocení specifických pro studii a musí být ochotni podřídit se léčbě a následným hodnocením a postupům.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s malignitami krvetvorby, nekontrolovanou infekcí, metastázami do CNS.
  2. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo jsou kandidáty na plánovanou HSCT
  3. Pacienti, kteří mají GI malabsorpci nebo mají potíže s užíváním perorálních léků
  4. Pacienti s psychiatrickou nebo vrozenou poruchou
  5. Subjekty, které podle názoru výzkumníka nelze léčit podle protokolu kvůli funkčním poruchám
  6. Těhotné nebo kojící pacientky; Ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce (Muži musí používat vhodnou antikoncepci.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HM781-36B
Lék: Tablety HM781-36B
Q1X28D/4W pro tablety HM781-36B
Ostatní jména:
  • HM781-36B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení MTD
Časové okno: Toxicita omezující dávku bude vyhodnocena 28. den během cyklu 1
Toxicita omezující dávku bude vyhodnocena 28. den během cyklu 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-PHI-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé solidní malignity

Klinické studie na Tablety HM781-36B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit