Essai clinique pour déterminer la DMT du HM781-36B chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
22 mai 2013 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Étude de phase Ⅰ pour déterminer la dose maximale tolérée de HM781-36B administrée en continu chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et pour évaluer l'effet des aliments sur le profil pharmacocinétique
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée (MTD) de HM781-36B en continu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Outre l'objectif principal, il y a 4 autres objectifs comme suit :
- Pour déterminer la toxicité dose-limitante (DLT) du HM781-36B
- Pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) de HM781-36B
- Pour déterminer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique après avoir dosé HM781-36B en continu
- Évaluer l'activité anticancéreuse du HM781-36B chez les patients atteints de tumeurs malignes solides avancées
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur solide avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement
- Patients ayant présenté une maladie évolutive malgré un traitement anticancéreux conventionnel. Patients qui ne peuvent espérer un traitement efficace ou une survie prolongée avec un traitement anticancéreux conventionnel
- La chimiothérapie, la radiothérapie et l'intervention chirurgicale antérieures sont autorisées si elles sont interrompues pendant au moins 4 semaines avant J0 et si tous les événements indésirables sont résolus
- ≥19 ans
- Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2
- Une espérance de vie supérieure à 12 semaines
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie.
- Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit avant l'exécution de procédures ou d'évaluations spécifiques à l'étude, et doivent être disposés à se conformer au traitement et aux évaluations et procédures de suivi
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de malignités hématopoïétiques, d'infections non contrôlées, de métastases du SNC.
- Patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou candidats à une GCSH planifiée
- Patients souffrant de malabsorption gastro-intestinale ou de difficultés à prendre des médicaments par voie orale
- Patients souffrant de troubles psychiatriques ou congénitaux
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas être traités selon le protocole en raison de déficiences fonctionnelles
- Patientes enceintes ou allaitantes ; Femmes en âge de procréer sans contraception adéquate (Les hommes doivent utiliser une contraception adéquate.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HM781-36B
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Q1X28D/4W pour tablettes HM781-36B
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Détermination du MTD
Délai: La toxicité limitant la dose sera évaluée le jour 28 du cycle 1
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La toxicité limitant la dose sera évaluée le jour 28 du cycle 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2011
Première publication (Estimation)
20 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .