Kliininen tutkimus HM781-36B:n MTD:n määrittämiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 22. toukokuuta 2013 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Vaihe Ⅰ Tutkimus HM781-36B:n suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi jatkuvasti potilaille, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, ja arvioida ruoan vaikutusta farmakokineettiseen profiiliin
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää HM781-36B:n suurin siedetty annos (MTD) jatkuvasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteen lisäksi on 4 muuta tavoitetta:
- Määrittää HM781-36B:n annosta rajoittavan toksisuuden (DLT).
- HM781-36B:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen
- Ruoan vaikutuksen farmakokinetiikkaan määrittäminen jatkuvan HM781-36B:n annostelun jälkeen
- Arvioida HM781-36B:n syövänvastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain
- Potilaat, joilla on ollut etenevä sairaus tavanomaisesta syöpähoidosta huolimatta. Potilaat, jotka eivät voi odottaa tehokasta hoitoa tai pidempään eloonjäämistä tavanomaisella syöpähoidolla
- Aikaisempi kemoterapia, sädehoito ja kirurginen leikkaus on sallittua, jos ne keskeytetään vähintään 4 viikkoa ennen päivää 0 ja kaikki haittatapahtumat ovat ratkennut
- Ikä ≥19
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypiste on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta.
- Koehenkilöiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai arvioiden suorittamista, ja heidän on oltava halukkaita noudattamaan hoitoa ja seurantaa koskevia arviointeja ja menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hematopoieettisia pahanlaatuisia kasvaimia, hallitsematon infektio, keskushermoston etäpesäke.
- Potilaat, joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) tai jotka ovat ehdokkaita suunnitellulle HSCT:lle
- Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan imeytymishäiriö tai vaikeuksia ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä
- Potilaat, joilla on psykiatrinen tai synnynnäinen häiriö
- Koehenkilöt, joita ei tutkijan mielestä voida hoitaa protokollan mukaan toimintahäiriöiden vuoksi
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat; Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole riittävää ehkäisyä (miesten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HM781-36B
|
Q1X28D/4W HM781-36B-tableteille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MTD:n määrittäminen
Aikaikkuna: Annosta rajoittava toksisuus arvioidaan päivänä 28 syklin 1 aikana
|
Annosta rajoittava toksisuus arvioidaan päivänä 28 syklin 1 aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-PHI-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .