- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01455584
Klinisk studie for å bestemme MTD av HM781-36B hos pasienter med avanserte solide svulster
22. mai 2013 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Fase Ⅰ-studie for å bestemme den maksimale tolererte dosen av HM781-36B kontinuerlig gitt til pasienter med avanserte solide svulster og for å vurdere mateffekten på farmakokinetisk profil
Hovedmålet med denne studien er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av HM781-36B kontinuerlig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I tillegg til hovedmålet er det 4 andre mål som følger:
- For å bestemme dosebegrensende toksisitet (DLT) av HM781-36B
- For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av HM781-36B
- For å bestemme effekten av mat på farmakokinetikken etter kontinuerlig dosering av HM781-36B
- For å evaluere antikreftaktiviteten til HM781-36B hos pasienter med avanserte solide maligniteter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid tumor
- Pasienter som har opplevd progressiv sykdom til tross for konvensjonell kreftbehandling. Pasienter som ikke kan forvente effektiv behandling eller forlenget overlevelse med konvensjonell kreftbehandling
- Tidligere kjemoterapi, strålebehandling og kirurgisk operasjon er tillatt hvis de seponeres i minst 4 uker før D0 og alle uønskede hendelser er løst
- Alder ≥19
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på mindre enn eller lik 2
- Forventet levealder over 12 uker
- Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre og lever.
- Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke før gjennomføring av studiespesifikke prosedyrer eller vurderinger, og må være villige til å etterkomme behandlingen og følge opp vurderinger og prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hematopoetiske maligniteter, ukontrollert infeksjon, CNS-metastaser.
- Pasienter som har gjennomgått hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) eller er kandidater for planlagt HSCT
- Pasienter som har GI malabsorpsjon eller problemer med å ta orale medisiner
- Pasienter som har psykiatrisk eller medfødt lidelse
- Forsøkspersoner som etter utrederens mening ikke kan behandles per protokoll på grunn av funksjonsnedsettelser
- Gravide eller ammende pasienter; Kvinner i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon (menn må bruke tilstrekkelig prevensjon.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HM781-36B
|
Q1X28D/4W for HM781-36B nettbrett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
MTD-bestemmelse
Tidsramme: Dosebegrensende toksisitet vil bli evaluert på dag 28 under syklus 1
|
Dosebegrensende toksisitet vil bli evaluert på dag 28 under syklus 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avanserte solide maligniteter
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.AvsluttetPIK3CA muterte avanserte solide svulster | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsSpania, Belgia, Forente stater, Canada
-
Providence Health & ServicesTilgjengeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
AZ-VUBAstraZeneca; Kom Op Tegen KankerRekrutteringAdvanced Cancers Harboring Mutations in HRGBelgia
-
Yongchang ZhangRekrutteringHER2 Insertion Mutation Positive Advanced NSCLCKina
Kliniske studier på HM781-36B nettbrett
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncFullførtBrystkreftForente stater
-
Samsung Medical CenterFullført
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAvsluttetNSCLCKorea, Republikken, Kina
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedFullførtMetastatisk brystkreftKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Spectrum Pharmaceuticals, IncAktiv, ikke rekrutterendeEGFR Exon 20-mutasjon | ERBB2 genmutasjon | Tilbakevendende ikke-småcellet lungekarsinom | Stage IV ikke-småcellet lungekreft AJCC v7Forente stater
-
National OncoVentureHanmi Pharmaceutical Company LimitedAvsluttetAdenokarsinom i lungestadium IV | Adenokarsinom i lungestadium IIIBKorea, Republikken
-
National OncoVentureHanmi Pharmaceutical Company LimitedFullførtØkt medikamentresistensKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityUkjent
-
M.D. Anderson Cancer CenterTilbaketrukketMetastatisk lunge ikke-småcellet karsinom | Stage IVA lungekreft AJCC v8 | Stage IVB lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8
-
Stanford UniversityFullført