Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å bestemme MTD av HM781-36B hos pasienter med avanserte solide svulster

22. mai 2013 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Fase Ⅰ-studie for å bestemme den maksimale tolererte dosen av HM781-36B kontinuerlig gitt til pasienter med avanserte solide svulster og for å vurdere mateffekten på farmakokinetisk profil

Hovedmålet med denne studien er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av HM781-36B kontinuerlig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I tillegg til hovedmålet er det 4 andre mål som følger:

  1. For å bestemme dosebegrensende toksisitet (DLT) av HM781-36B
  2. For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av HM781-36B
  3. For å bestemme effekten av mat på farmakokinetikken etter kontinuerlig dosering av HM781-36B
  4. For å evaluere antikreftaktiviteten til HM781-36B hos pasienter med avanserte solide maligniteter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid tumor
  2. Pasienter som har opplevd progressiv sykdom til tross for konvensjonell kreftbehandling. Pasienter som ikke kan forvente effektiv behandling eller forlenget overlevelse med konvensjonell kreftbehandling
  3. Tidligere kjemoterapi, strålebehandling og kirurgisk operasjon er tillatt hvis de seponeres i minst 4 uker før D0 og alle uønskede hendelser er løst
  4. Alder ≥19
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på mindre enn eller lik 2
  6. Forventet levealder over 12 uker
  7. Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre og lever.
  8. Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke før gjennomføring av studiespesifikke prosedyrer eller vurderinger, og må være villige til å etterkomme behandlingen og følge opp vurderinger og prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med hematopoetiske maligniteter, ukontrollert infeksjon, CNS-metastaser.
  2. Pasienter som har gjennomgått hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) eller er kandidater for planlagt HSCT
  3. Pasienter som har GI malabsorpsjon eller problemer med å ta orale medisiner
  4. Pasienter som har psykiatrisk eller medfødt lidelse
  5. Forsøkspersoner som etter utrederens mening ikke kan behandles per protokoll på grunn av funksjonsnedsettelser
  6. Gravide eller ammende pasienter; Kvinner i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon (menn må bruke tilstrekkelig prevensjon.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HM781-36B
Q1X28D/4W for HM781-36B nettbrett
Andre navn:
  • HM781-36B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD-bestemmelse
Tidsramme: Dosebegrensende toksisitet vil bli evaluert på dag 28 under syklus 1
Dosebegrensende toksisitet vil bli evaluert på dag 28 under syklus 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM-PHI-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide maligniteter

Kliniske studier på HM781-36B nettbrett

3
Abonnere