确定晚期实体瘤患者 HM781-36B 的 MTD 的临床试验
2013年5月22日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
确定晚期实体瘤患者连续给予 HM781-36B 的最大耐受剂量并评估食物对药代动力学特征影响的Ⅰ期研究
本研究的主要目的是连续确定 HM781-36B 的最大耐受剂量 (MTD)。
研究概览
详细说明
除主要目标外，还有以下4个其他目标：
- 确定 HM781-36B 的剂量限制性毒性 (DLT)
- 确定 HM781-36B 的最大耐受剂量 (MTD)
- 确定连续服用 HM781-36B 后食物对药代动力学的影响
- 评估 HM781-36B 在晚期实体恶性肿瘤患者中的抗癌活性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤
- 尽管接受了常规抗癌治疗，但仍出现疾病进展的患者。 无法期望通过常规抗癌治疗获得有效治疗或延长生存期的患者
- 如果在 D0 之前至少停药 4 周并且所有不良事件都得到解决，则允许先前的化疗、放疗和外科手术
- ≥19岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效评分小于或等于 2
- 预期寿命超过 12 周
- 足够的骨髓、肾和肝功能。
- 受试者必须在执行研究特定程序或评估之前提供书面知情同意书，并且必须愿意遵守治疗并跟进评估和程序
排除标准：
- 造血系统恶性肿瘤、未控制的感染、中枢神经系统转移的患者。
- 接受过造血干细胞移植 (HSCT) 或计划进行 HSCT 的患者
- 胃肠道吸收不良或难以口服药物的患者
- 患有精神疾病或先天性疾病的患者
- 研究者认为由于功能障碍而无法按照方案进行治疗的受试者
- 怀孕或哺乳期患者；未采取适当避孕措施的育龄妇女（男性必须采取适当的避孕措施。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HM781-36B
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Q1X28D/4W 用于 HM781-36B 平板电脑
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MTD测定
大体时间：将在第 1 周期的第 28 天评估剂量限制毒性
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将在第 1 周期的第 28 天评估剂量限制毒性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月19日
首次发布 (估计)
2011年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月22日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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