- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01455584
Klinische proef om de MTD van HM781-36B te bepalen bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
22 mei 2013 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Fase Ⅰ-onderzoek om de maximaal getolereerde dosis van HM781-36B continu te bepalen bij patiënten met vergevorderde solide tumoren en om het voedseleffect op het farmacokinetisch profiel te beoordelen
Het hoofddoel van deze studie is om continu de maximaal getolereerde dosis (MTD) van HM781-36B te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naast het hoofddoel zijn er nog 4 andere doelstellingen:
- Om de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van HM781-36B te bepalen
- Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van HM781-36B te bepalen
- Om het effect van voedsel op de farmacokinetiek te bepalen na continue dosering van HM781-36B
- Om de antikankeractiviteit van HM781-36B te evalueren bij patiënten met gevorderde solide maligniteiten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumor
- Patiënten die progressieve ziekte hebben ervaren ondanks conventionele antikankertherapie. Patiënten die geen effectieve behandeling of langdurige overleving kunnen verwachten met conventionele antikankertherapie
- Eerdere chemotherapie, radiotherapie en chirurgische ingrepen zijn toegestaan als ze gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan D0 worden stopgezet en alle bijwerkingen zijn verdwenen
- Leeftijd ≥19
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van minder dan of gelijk aan 2
- Een levensverwachting van meer dan 12 weken
- Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie.
- Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures of beoordelingen, en moeten bereid zijn om te voldoen aan de behandeling en vervolgbeoordelingen en procedures
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hematopoëtische maligniteiten, ongecontroleerde infectie, CZS-metastase.
- Patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) hebben ondergaan of die in aanmerking komen voor een geplande HSCT
- Patiënten met gastro-intestinale malabsorptie of problemen met het innemen van orale medicatie
- Patiënten met een psychiatrische of aangeboren aandoening
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker vanwege functiebeperkingen niet volgens protocol behandeld kunnen worden
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven; Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder adequate anticonceptie (Mannen moeten geschikte anticonceptie gebruiken.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: HM781-36B
|
Q1X28D/4W voor HM781-36B-tablets
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
MTD-bepaling
Tijdsspanne: Dosisbeperkende toxiciteit wordt geëvalueerd op dag 28 tijdens cyclus 1
|
Dosisbeperkende toxiciteit wordt geëvalueerd op dag 28 tijdens cyclus 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM-PHI-102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide maligniteiten
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
AstraZenecaWervingAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, maag-, borst- en eierstokkankerSpanje, Verenigde Staten, België, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Hongarije, Canada, Korea, republiek van, Australië
-
QIAGEN Gaithersburg, IncVoltooidInfecties met respiratoir syncytieel virus | Griep A | Rhinovirus | Influenza B | QIAGEN ResPlex II Advanced-paneel | Infectie door humaan para-influenzavirus 1 | Para-influenza type 2 | Para-influenza type 3 | Para-influenza type 4 | Humaan metapneumovirus A/B | Coxsackie-virus/Echovirus | Adenovirus Typen... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Shattuck Labs, Inc.VoltooidMelanoma | Niercelcarcinoom | Hodgkin lymfoom | Maag Adenocarcinoom | Niet-kleincellige longkanker | Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals | Diffuus grootcellig B-cellymfoom | Urotheelcarcinoom | Gastro-oesofageale overgang Adenocarcinoom | Plaveiselcelcarcinoom van de huid | Plaveiselcelcarcinoom... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, België, Spanje
Klinische onderzoeken op HM781-36B-tabletten
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncVoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
Samsung Medical CenterVoltooid
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedBeëindigdNSCLCKorea, republiek van, China
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedVoltooidUitgezaaide borstkankerKorea, republiek van
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Spectrum Pharmaceuticals, IncActief, niet wervendEGFR Exon 20-mutatie | ERBB2-genmutatie | Terugkerend niet-kleincellig longcarcinoom | Stadium IV niet-kleincellige longkanker AJCC v7Verenigde Staten
-
National OncoVentureHanmi Pharmaceutical Company LimitedBeëindigdAdenocarcinoom van longstadium IV | Adenocarcinoom van longstadium IIIBKorea, republiek van
-
National OncoVentureHanmi Pharmaceutical Company LimitedVoltooidVerhoogde medicijnresistentieKorea, republiek van
-
Yonsei UniversityOnbekend
-
M.D. Anderson Cancer CenterIngetrokkenGemetastaseerd long niet-kleincellig carcinoom | Stadium IVA Longkanker AJCC v8 | Stadium IVB Longkanker AJCC v8 | Stadium IV longkanker AJCC v8
-
Stanford UniversityVoltooid