Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de MTD van HM781-36B te bepalen bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

22 mei 2013 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Fase Ⅰ-onderzoek om de maximaal getolereerde dosis van HM781-36B continu te bepalen bij patiënten met vergevorderde solide tumoren en om het voedseleffect op het farmacokinetisch profiel te beoordelen

Het hoofddoel van deze studie is om continu de maximaal getolereerde dosis (MTD) van HM781-36B te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naast het hoofddoel zijn er nog 4 andere doelstellingen:

  1. Om de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van HM781-36B te bepalen
  2. Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van HM781-36B te bepalen
  3. Om het effect van voedsel op de farmacokinetiek te bepalen na continue dosering van HM781-36B
  4. Om de antikankeractiviteit van HM781-36B te evalueren bij patiënten met gevorderde solide maligniteiten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumor
  2. Patiënten die progressieve ziekte hebben ervaren ondanks conventionele antikankertherapie. Patiënten die geen effectieve behandeling of langdurige overleving kunnen verwachten met conventionele antikankertherapie
  3. Eerdere chemotherapie, radiotherapie en chirurgische ingrepen zijn toegestaan ​​als ze gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan D0 worden stopgezet en alle bijwerkingen zijn verdwenen
  4. Leeftijd ≥19
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van minder dan of gelijk aan 2
  6. Een levensverwachting van meer dan 12 weken
  7. Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie.
  8. Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures of beoordelingen, en moeten bereid zijn om te voldoen aan de behandeling en vervolgbeoordelingen en procedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met hematopoëtische maligniteiten, ongecontroleerde infectie, CZS-metastase.
  2. Patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) hebben ondergaan of die in aanmerking komen voor een geplande HSCT
  3. Patiënten met gastro-intestinale malabsorptie of problemen met het innemen van orale medicatie
  4. Patiënten met een psychiatrische of aangeboren aandoening
  5. Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker vanwege functiebeperkingen niet volgens protocol behandeld kunnen worden
  6. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven; Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder adequate anticonceptie (Mannen moeten geschikte anticonceptie gebruiken.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HM781-36B
Q1X28D/4W voor HM781-36B-tablets
Andere namen:
  • HM781-36B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MTD-bepaling
Tijdsspanne: Dosisbeperkende toxiciteit wordt geëvalueerd op dag 28 tijdens cyclus 1
Dosisbeperkende toxiciteit wordt geëvalueerd op dag 28 tijdens cyclus 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM-PHI-102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide maligniteiten

  • Extremity Medical
    Werving
    Artrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Advanced Bionics
    Voltooid
    Ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System
    Verenigde Staten
  • AstraZeneca
    Werving
    Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, maag-, borst- en eierstokkanker
    Spanje, Verenigde Staten, België, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Hongarije, Canada, Korea, republiek van, Australië
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Voltooid
    Infecties met respiratoir syncytieel virus | Griep A | Rhinovirus | Influenza B | QIAGEN ResPlex II Advanced-paneel | Infectie door humaan para-influenzavirus 1 | Para-influenza type 2 | Para-influenza type 3 | Para-influenza type 4 | Humaan metapneumovirus A/B | Coxsackie-virus/Echovirus | Adenovirus Typen... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Shattuck Labs, Inc.
    Voltooid
    Melanoma | Niercelcarcinoom | Hodgkin lymfoom | Maag Adenocarcinoom | Niet-kleincellige longkanker | Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals | Diffuus grootcellig B-cellymfoom | Urotheelcarcinoom | Gastro-oesofageale overgang Adenocarcinoom | Plaveiselcelcarcinoom van de huid | Plaveiselcelcarcinoom... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten, Canada, België, Spanje

Klinische onderzoeken op HM781-36B-tabletten

3
Abonneren