진행성 고형암 환자에서 HM781-36B의 MTD 결정을 위한 임상시험
2013년 5월 22일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
진행성 고형암 환자에게 지속적으로 투여되는 HM781-36B의 최대 허용 용량을 결정하고 약동학 프로파일에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 1상 연구
이 연구의 주요 목적은 HM781-36B의 최대 허용 용량(MTD)을 지속적으로 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표 외에 다음과 같은 4가지 다른 목표가 있습니다.
- HM781-36B의 용량 제한 독성(DLT) 결정
- HM781-36B의 최대 허용 용량(MTD) 결정
- HM781-36B를 지속적으로 투여한 후 음식이 약동학에 미치는 영향을 확인하기 위해
- 진행성 고형 악성종양 환자에서 HM781-36B의 항암 활성을 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양
- 기존의 항암치료에도 불구하고 진행성 질환을 경험한 환자. 기존 항암치료로 효과적인 치료나 생존기간 연장을 기대할 수 없는 환자
- 이전의 화학 요법, 방사선 요법 및 수술은 D0 이전 최소 4주 동안 중단하고 모든 부작용이 해결된 경우 허용됩니다.
- 19세 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 2 이하
- 12주 이상의 기대 수명
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능.
- 피험자는 연구 특정 절차 또는 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 하며, 치료 및 후속 평가 및 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 조혈 악성 종양, 조절되지 않는 감염, CNS 전이가 있는 환자.
- 조혈모세포이식(HSCT)을 받았거나 계획된 조혈모세포이식 대상자
- 위장관 흡수 장애가 있거나 경구 약물 복용이 어려운 환자
- 정신질환 또는 선천적 장애가 있는 환자
- 연구자의 의견에 따라 기능 장애로 인해 프로토콜에 따라 치료할 수 없는 피험자
- 임신 또는 수유 중인 환자 적절한 피임법이 없는 가임기 여성(남성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HM781-36B
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HM781-36B 태블릿용 Q1X28D/4W
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MTD 결정
기간: 투여량 제한 독성은 주기 1 중 28일에 평가됩니다.
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투여량 제한 독성은 주기 1 중 28일에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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