- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01455584
Klinisk forsøg til bestemmelse af MTD af HM781-36B hos patienter med avancerede solide tumorer
22. maj 2013 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Fase Ⅰ undersøgelse for at bestemme den maksimalt tolererede dosis af HM781-36B kontinuerligt givet til patienter med avancerede solide tumorer og for at vurdere fødevareeffekten på farmakokinetisk profil
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af HM781-36B kontinuerligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ud over hovedmålet er der 4 andre mål som følger:
- For at bestemme dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af HM781-36B
- For at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD) af HM781-36B
- For at bestemme effekten af mad på farmakokinetikken efter kontinuerlig dosering af HM781-36B
- At evaluere anticanceraktivitet af HM781-36B hos patienter med fremskredne solide maligniteter
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor
- Patienter, der har oplevet fremadskridende sygdom på trods af konventionel kræftbehandling. Patienter, som ikke kan forvente effektiv behandling eller forlænget overlevelse med konventionel kræftbehandling
- Tidligere kemoterapi, strålebehandling og kirurgisk operation er tilladt, hvis de seponeres i mindst 4 uger før D0, og alle bivirkninger er løst
- Alder ≥19
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på mindre end eller lig med 2
- En forventet levetid på mere end 12 uger
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.
- Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke forud for udførelsen af undersøgelsesspecifikke procedurer eller vurderinger og skal være villige til at overholde behandlingen og følge op på vurderinger og procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hæmatopoietiske maligniteter, ukontrolleret infektion, CNS-metastaser.
- Patienter, der har gennemgået hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) eller er kandidater til planlagt HSCT
- Patienter, der har GI malabsorption eller svært ved at tage oral medicin
- Patienter med psykiatrisk eller medfødt lidelse
- Forsøgspersoner, der efter efterforskerens vurdering ikke kan behandles pr. protokol på grund af funktionsnedsættelser
- Gravide eller ammende patienter; Kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention (Mænd skal bruge tilstrækkelig prævention.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HM781-36B
|
Q1X28D/4W til HM781-36B tablets
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
MTD-bestemmelse
Tidsramme: Dosisbegrænsende toksicitet vil blive evalueret på dag 28 under cyklus 1
|
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive evalueret på dag 28 under cyklus 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
20. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM-PHI-102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avancerede solide maligniteter
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsAustralien, Forenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.AfsluttetPIK3CA muterede avancerede solide tumorer | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsSpanien, Belgien, Forenede Stater, Canada
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
Kliniske forsøg med HM781-36B tabletter
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Samsung Medical CenterAfsluttet
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetNSCLCKorea, Republikken, Kina
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetMetastatisk brystkræftKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Spectrum Pharmaceuticals, IncAktiv, ikke rekrutterendeEGFR Exon 20 mutation | ERBB2 genmutation | Tilbagevendende ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie IV ikke-småcellet lungekræft AJCC v7Forenede Stater
-
National OncoVentureHanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetAdenocarcinom i lungestadie IV | Adenocarcinom i lungestadie IIIBKorea, Republikken
-
National OncoVentureHanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetØget lægemiddelresistensKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityUkendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageMetastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Stadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8
-
Stanford UniversityAfsluttet