Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til bestemmelse af MTD af HM781-36B hos patienter med avancerede solide tumorer

22. maj 2013 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Fase Ⅰ undersøgelse for at bestemme den maksimalt tolererede dosis af HM781-36B kontinuerligt givet til patienter med avancerede solide tumorer og for at vurdere fødevareeffekten på farmakokinetisk profil

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af HM781-36B kontinuerligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ud over hovedmålet er der 4 andre mål som følger:

  1. For at bestemme dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af HM781-36B
  2. For at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD) af HM781-36B
  3. For at bestemme effekten af ​​mad på farmakokinetikken efter kontinuerlig dosering af HM781-36B
  4. At evaluere anticanceraktivitet af HM781-36B hos patienter med fremskredne solide maligniteter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor
  2. Patienter, der har oplevet fremadskridende sygdom på trods af konventionel kræftbehandling. Patienter, som ikke kan forvente effektiv behandling eller forlænget overlevelse med konventionel kræftbehandling
  3. Tidligere kemoterapi, strålebehandling og kirurgisk operation er tilladt, hvis de seponeres i mindst 4 uger før D0, og alle bivirkninger er løst
  4. Alder ≥19
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på mindre end eller lig med 2
  6. En forventet levetid på mere end 12 uger
  7. Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.
  8. Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke forud for udførelsen af ​​undersøgelsesspecifikke procedurer eller vurderinger og skal være villige til at overholde behandlingen og følge op på vurderinger og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med hæmatopoietiske maligniteter, ukontrolleret infektion, CNS-metastaser.
  2. Patienter, der har gennemgået hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) eller er kandidater til planlagt HSCT
  3. Patienter, der har GI malabsorption eller svært ved at tage oral medicin
  4. Patienter med psykiatrisk eller medfødt lidelse
  5. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens vurdering ikke kan behandles pr. protokol på grund af funktionsnedsættelser
  6. Gravide eller ammende patienter; Kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention (Mænd skal bruge tilstrækkelig prævention.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HM781-36B
Q1X28D/4W til HM781-36B tablets
Andre navne:
  • HM781-36B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD-bestemmelse
Tidsramme: Dosisbegrænsende toksicitet vil blive evalueret på dag 28 under cyklus 1
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive evalueret på dag 28 under cyklus 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-PHI-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide maligniteter

Kliniske forsøg med HM781-36B tabletter

3
Abonner