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Klinische Studie zur Bestimmung der MTD von HM781-36B bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

22. Mai 2013 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Phase-Ⅰ-Studie zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von HM781-36B, die kontinuierlich bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird, und zur Bewertung des Lebensmitteleffekts auf das pharmakokinetische Profil

Das Hauptziel dieser Studie ist die kontinuierliche Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von HM781-36B.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neben dem Hauptziel gibt es vier weitere Ziele:

  1. Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität (DLT) von HM781-36B
  2. Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von HM781-36B
  3. Um die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik nach kontinuierlicher Gabe von HM781-36B zu bestimmen
  4. Bewertung der Antikrebsaktivität von HM781-36B bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor
  2. Patienten, bei denen trotz konventioneller Krebstherapie eine fortschreitende Erkrankung aufgetreten ist. Patienten, die mit einer herkömmlichen Krebstherapie keine wirksame Behandlung oder längeres Überleben erwarten können
  3. Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie und chirurgischer Eingriff sind zulässig, wenn sie mindestens 4 Wochen vor D0 abgesetzt werden und alle unerwünschten Ereignisse abgeklungen sind
  4. Alter ≥19
  5. Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2
  6. Eine Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
  7. Ausreichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion.
  8. Die Probanden müssen vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren oder Beurteilungen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und müssen bereit sein, die Behandlung sowie Folgebeurteilungen und -verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit hämatopoetischen Malignomen, unkontrollierten Infektionen und ZNS-Metastasen.
  2. Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterzogen haben oder Kandidaten für eine geplante HSCT sind
  3. Patienten mit gastrointestinaler Malabsorption oder Schwierigkeiten bei der Einnahme oraler Medikamente
  4. Patienten mit einer psychiatrischen oder angeborenen Störung
  5. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund funktioneller Beeinträchtigungen nicht gemäß Protokoll behandelt werden können
  6. Schwangere oder stillende Patienten; Frauen im gebärfähigen Alter ohne angemessene Empfängnisverhütung (Männer müssen angemessene Verhütungsmittel anwenden.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HM781-36B
Arzneimittel: HM781-36B-Tabletten
Q1X28D/4W für HM781-36B-Tablets
Andere Namen:
  • HM781-36B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MTD-Bestimmung
Zeitfenster: Die dosislimitierende Toxizität wird am 28. Tag während Zyklus 1 bewertet
Die dosislimitierende Toxizität wird am 28. Tag während Zyklus 1 bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-PHI-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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