Klinisk prövning för att fastställa MTD för HM781-36B hos patienter med avancerade solida tumörer
22 maj 2013 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Fas Ⅰ-studie för att bestämma den maximalt tolererade dosen av HM781-36B som ges kontinuerligt till patienter med avancerade solida tumörer och för att bedöma födoämneseffekten på farmakokinetisk profil
Huvudsyftet med denna studie är att kontinuerligt fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) av HM781-36B.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förutom huvudmålet finns det fyra andra mål enligt följande:
- För att bestämma dosbegränsande toxicitet (DLT) för HM781-36B
- För att bestämma maximal tolererad dos (MTD) av HM781-36B
- För att bestämma effekten av mat på farmakokinetiken efter att ha doserat HM781-36B kontinuerligt
- För att utvärdera anticanceraktivitet av HM781-36B hos patienter med avancerade solida maligniteter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad solid tumör
- Patienter som har upplevt progressiv sjukdom trots konventionell anticancerterapi. Patienter som inte kan förvänta sig effektiv behandling eller förlängd överlevnad med konventionell anticancerterapi
- Tidigare kemoterapi, strålbehandling och kirurgisk operation är tillåtna om de avbryts i minst 4 veckor före D0 och alla biverkningar är lösta
- Ålder ≥19
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationspoäng på mindre än eller lika med 2
- En förväntad livslängd som är längre än 12 veckor
- Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion.
- Försökspersoner måste ge skriftligt informerat samtycke innan studiespecifika procedurer eller bedömningar utförs och måste vara villiga att följa behandlingen och följa upp bedömningar och procedurer
Exklusions kriterier:
- Patienter med hematopoetiska maligniteter, okontrollerad infektion, CNS-metastaser.
- Patienter som har genomgått hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) eller är kandidater för planerad HSCT
- Patienter som har GI malabsorption eller svårigheter att ta oral medicin
- Patienter som har psykiatrisk eller medfödd störning
- Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning inte kan behandlas per protokoll på grund av funktionsnedsättningar
- Gravida eller ammande patienter; Kvinnor i fertil ålder utan adekvat preventivmedel (män måste använda adekvat preventivmedel.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HM781-36B
|
Q1X28D/4W för HM781-36B surfplattor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
MTD-bestämning
Tidsram: Dosbegränsande toxicitet kommer att utvärderas på dag 28 under cykel 1
|
Dosbegränsande toxicitet kommer att utvärderas på dag 28 under cykel 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .