Клинические испытания для определения MTD HM781-36B у пациентов с запущенными солидными опухолями
22 мая 2013 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Исследование фазы Ⅰ для определения максимально переносимой дозы HM781-36B, непрерывно принимаемой у пациентов с запущенными солидными опухолями, и для оценки влияния пищи на фармакокинетический профиль
Основной целью этого исследования является непрерывное определение максимально переносимой дозы (MTD) HM781-36B.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Помимо основной цели, есть еще 4 цели:
- Для определения дозолимитирующей токсичности (DLT) HM781-36B.
- Для определения максимально переносимой дозы (MTD) HM781-36B
- Для определения влияния пищи на фармакокинетику после непрерывного приема HM781-36B.
- Оценить противораковую активность HM781-36B у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная распространенная солидная опухоль
- Пациенты с прогрессирующим заболеванием, несмотря на обычную противораковую терапию. Пациенты, которые не могут рассчитывать на эффективное лечение или пролонгированную выживаемость при традиционной противоопухолевой терапии.
- Предыдущая химиотерапия, лучевая терапия и хирургическая операция разрешены, если они прекращены не менее чем за 4 недели до D0 и все нежелательные явления устранены.
- Возраст ≥19 лет
- Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равна 2
- Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
- Адекватная функция костного мозга, почек и печени.
- Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие до выполнения конкретных процедур или оценок исследования и должны быть готовы соблюдать лечение и последующие оценки и процедуры.
Критерий исключения:
- Пациенты со злокачественными новообразованиями кроветворной системы, неконтролируемой инфекцией, метастазами в ЦНС.
- Пациенты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) или являющиеся кандидатами на плановую ТГСК.
- Пациенты с нарушением всасывания в желудочно-кишечном тракте или с трудностями при приеме пероральных препаратов.
- Пациенты с психическими или врожденными расстройствами
- Субъекты, которых, по мнению исследователя, нельзя лечить по протоколу из-за функциональных нарушений
- Беременные или кормящие пациенты; Женщины детородного возраста без адекватной контрацепции (мужчины должны использовать адекватную контрацепцию).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ХМ781-36Б
|
Q1X28D/4W для планшетов HM781-36B
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определение МПД
Временное ограничение: Токсичность, ограничивающая дозу, будет оцениваться на 28-й день цикла 1.
|
Токсичность, ограничивающая дозу, будет оцениваться на 28-й день цикла 1.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM-PHI-102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .