Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a HM781-36B MTD-jének meghatározására előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2013. május 22. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Ⅰ fázis A HM781-36B maximálisan tolerálható dózisának meghatározására folyamatosan előrehaladott szilárd daganatos betegeknél, valamint az élelmiszerek farmakokinetikai profiljára gyakorolt ​​hatásának felmérésére

A vizsgálat fő célja a HM781-36B maximális tolerált dózisának (MTD) folyamatos meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő célkitűzésen kívül további 4 cél is létezik, amelyek a következők:

  1. A HM781-36B dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) meghatározására
  2. A HM781-36B maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározásához
  3. Az élelmiszer farmakokinetikára gyakorolt ​​hatásának meghatározása a HM781-36B folyamatos adagolása után
  4. A HM781-36B rákellenes hatásának értékelése előrehaladott szolid rosszindulatú daganatos betegeknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid tumor
  2. Olyan betegek, akik a hagyományos rákellenes terápia ellenére progresszív betegségben szenvedtek. Olyan betegek, akik nem számíthatnak hatékony kezelésre vagy hosszabb túlélésre a hagyományos rákellenes terápiával
  3. Korábbi kemoterápia, sugárterápia és sebészeti beavatkozás megengedett, ha azokat legalább 4 héttel a D0 előtt abbahagyták, és minden nemkívánatos esemény megszűnt
  4. ≥19 éves
  5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 2
  6. 12 hétnél hosszabb várható élettartam
  7. Megfelelő csontvelő-, vese- és májműködés.
  8. Az alanyoknak írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk a vizsgálatspecifikus eljárások vagy értékelések elvégzése előtt, és hajlandónak kell lenniük a kezelési és nyomon követési értékelésekre és eljárásokra.

Kizárási kritériumok:

  1. Vérképzőszervi rosszindulatú daganatos betegek, kontrollálatlan fertőzés, központi idegrendszeri áttét.
  2. Hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett vagy tervezett HSCT-re jelölt betegek
  3. Olyan betegek, akiknek gyomor-bélrendszeri felszívódási zavara van, vagy akiknek nehézségei vannak az orális gyógyszerszedésben
  4. Pszichiátriai vagy veleszületett rendellenességben szenvedő betegek
  5. Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint funkcionális károsodás miatt nem kezelhetők protokollonként
  6. Terhes vagy szoptató betegek; Fogamzóképes korú nők megfelelő fogamzásgátlás nélkül (a férfiaknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HM781-36B
Drog: HM781-36B tabletta
Q1X28D/4W HM781-36B táblagépekhez
Más nevek:
  • HM781-36B

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
MTD meghatározása
Időkeret: A dóziskorlátozó toxicitást az 1. ciklus 28. napján értékelik
A dóziskorlátozó toxicitást az 1. ciklus 28. napján értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM-PHI-102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HM781-36B tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel