Ensaio clínico para determinar o MTD de HM781-36B em pacientes com tumores sólidos avançados
22 de maio de 2013 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Fase Ⅰ Estudo para determinar a dose máxima tolerada de HM781-36B administrada continuamente em pacientes com tumores sólidos avançados e para avaliar o efeito dos alimentos no perfil farmacocinético
O principal objetivo deste estudo é determinar a dose máxima tolerada (MTD) de HM781-36B continuamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Além do objetivo principal, existem outros 4 objetivos a seguir:
- Para determinar a toxicidade limitante da dose (DLT) de HM781-36B
- Para determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD) de HM781-36B
- Determinar o efeito dos alimentos na farmacocinética após administração contínua de HM781-36B
- Avaliar a atividade anticancerígena de HM781-36B em pacientes com malignidades sólidas avançadas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor sólido avançado confirmado histologicamente ou citologicamente
- Pacientes que experimentaram doença progressiva apesar da terapia anticancerígena convencional. Pacientes que não podem esperar tratamento eficaz ou sobrevida prolongada com terapia anticancerígena convencional
- Quimioterapia, radioterapia e operação cirúrgica anteriores são permitidas se forem descontinuadas por pelo menos 4 semanas antes de D0 e todos os eventos adversos forem resolvidos
- Idade ≥19
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2
- Expectativa de vida superior a 12 semanas
- Medula óssea adequada, função renal e hepática.
- Os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de procedimentos ou avaliações específicas do estudo e devem estar dispostos a cumprir o tratamento e acompanhar as avaliações e procedimentos
Critério de exclusão:
- Pacientes com malignidades hematopoiéticas, infecção descontrolada, metástase no SNC.
- Pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) ou candidatos a TCTH planejado
- Pacientes com má absorção gastrointestinal ou dificuldade em tomar medicação oral
- Pacientes com transtorno psiquiátrico ou congênito
- Indivíduos que, na opinião do investigador, não podem ser tratados de acordo com o protocolo devido a deficiências funcionais
- Pacientes grávidas ou amamentando; Mulheres com potencial para engravidar sem contracepção adequada (os homens devem usar contracepção adequada).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HM781-36B
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Q1X28D/4W para tablets HM781-36B
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinação MTD
Prazo: Toxicidade limitante da dose será avaliada no dia 28 durante o ciclo 1
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Toxicidade limitante da dose será avaliada no dia 28 durante o ciclo 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM-PHI-102
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