Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico per determinare l'MTD di HM781-36B in pazienti con tumori solidi avanzati

22 maggio 2013 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studio di fase 1 per determinare la dose massima tollerata di HM781-36B somministrata in modo continuativo a pazienti con tumori solidi avanzati e per valutare l'effetto del cibo sul profilo farmacocinetico

L'obiettivo principale di questo studio è determinare continuamente la dose massima tollerata (MTD) di HM781-36B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre all'obiettivo principale, ci sono altri 4 obiettivi come segue:

  1. Per determinare la tossicità dose-limitante (DLT) di HM781-36B
  2. Per determinare la dose massima tollerata (MTD) di HM781-36B
  3. Determinare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica dopo la somministrazione continua di HM781-36B
  4. Per valutare l'attività antitumorale di HM781-36B in pazienti con neoplasie solide avanzate

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente
  2. Pazienti che hanno manifestato malattia progressiva nonostante la terapia antitumorale convenzionale. Pazienti che non possono aspettarsi un trattamento efficace o una sopravvivenza prolungata con la terapia antitumorale convenzionale
  3. La chemioterapia, la radioterapia e l'intervento chirurgico precedenti sono consentiti se vengono interrotti per almeno 4 settimane prima del D0 e tutti gli eventi avversi si sono risolti
  4. Età ≥19
  5. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 2
  6. Un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  7. Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica.
  8. I soggetti devono fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di procedure o valutazioni specifiche dello studio e devono essere disposti a rispettare il trattamento e le valutazioni e le procedure di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con neoplasie ematopoietiche, infezione incontrollata, metastasi del SNC.
  2. Pazienti che sono stati sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) o che sono candidati per il trapianto pianificato
  3. Pazienti con malassorbimento gastrointestinale o difficoltà nell'assunzione di farmaci per via orale
  4. Pazienti con disturbi psichiatrici o congeniti
  5. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non possono essere trattati secondo il protocollo a causa di menomazioni funzionali
  6. Pazienti in gravidanza o in allattamento; Donne in età fertile senza contraccezione adeguata (gli uomini devono usare una contraccezione adeguata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HM781-36B
Droga: Compresse HM781-36B
Q1X28D/4W per tablet HM781-36B
Altri nomi:
  • HM781-36B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione MTD
Lasso di tempo: La tossicità limitante la dose sarà valutata il giorno 28 durante il ciclo 1
La tossicità limitante la dose sarà valutata il giorno 28 durante il ciclo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-PHI-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie solide avanzate

Prove cliniche su Compresse HM781-36B

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi