長期的な安全性と有効性を評価 WC3011 (エストラジオール膣クリーム)
2022年4月11日 更新者：Warner Chilcott
閉経後女性の外陰膣萎縮の症状の治療における WC3011 (エストラジオール膣クリーム) の長期安全性と有効性を評価するための多施設共同非盲検延長研究
これは、子宮摘出を受けていない健康な、外陰膣萎縮のある閉経後の女性を対象として、WC3011 の長期安全性と有効性を評価する非盲検延長試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
309
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Warner Chilcott Investigational Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Women's Health Research
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Precision Trials, LLC
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Radiant Research-Scottsdale
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Visions Clinical Research-Tucson
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Radiant Research-Tucson
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Genesis Center for Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Women's Healthcare Inc.
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Connecticut
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New London、Connecticut、アメリカ、06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- Visions Clinical Research
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Clearwater、Florida、アメリカ、33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- New Age Medical Research Corp
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
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Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- OB-GYN Specialists of the Palm Beaches
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Radiant Research-St. Petersburg
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Radiant Research-Atlanta
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Fellows Research Alliance, Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60654
- Radiant Research-Chicago
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Springfield、Illinois、アメリカ、62703
- Springfield Clinical, LLP
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Indiana
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Granger、Indiana、アメリカ、46530
- The South Bend Clinic, LLP
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66202
- Radiant Research - Overland Park
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- York Clinical Consulting
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Women Under Study
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Beyer Research
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Minnesota
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Chaska、Minnesota、アメリカ、55318
- Ridgeview Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Affiliated Clinical Research
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Office of R. Garn Mabey, M.D.
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
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Moorestown、New Jersey、アメリカ、08057
- Phoenix OB-GYN Assoc., LLC
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Plainsboro、New Jersey、アメリカ、08536
- Women's Health Research Center
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Hawthorne Medical Research, Inc.
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New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Eastern Carolina Women's Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates, LLC
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- The Columbus Center for Women's Health Research
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Clinical Trials of America, Inc.
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Advanced Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Philadelphia Clinical Research, LLC
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
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Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
- Susan L. Floyd, MD, PC
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Bluffton、South Carolina、アメリカ、29910
- Fellows Research Alliance, Inc.
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Research Across America
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Practice Research Organization, Inc.
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Radiant Research-Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Advances in Health, Inc
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Radiant Research-San Antonio
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Center for Reproductive Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J. Lewis Research-Foothill Family Clinic
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- J. Lewis Research - Foothill Family Clinic South
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Sandy、Utah、アメリカ、84070
- Physicians' Research Options LLC
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507-1627
- Eastern Virginia Medical School
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Richmond、Virginia、アメリカ、23233
- Virginia Women's Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
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Spokane、Washington、アメリカ、99207
- North Spokane Women's Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 完了した研究 PR-04409.3 (NCT01400776)
除外基準:
研究-PR04409.3中に以下のいずれかを発症したか、WC3011以外のホルモン療法を受け始めた：
- エストロゲンおよび/またはプロゲスチン療法に対する過敏症
- 既知の前がん性疾患または悪性疾患の疑いがある（治療に成功した皮膚がんを除く）
- 重篤な心血管疾患、脳卒中、虚血性発作の発症または治療
- インスリン依存性糖尿病
- 1日あたり15本以上の喫煙
- コントロールされていない高血圧 - 収縮期血圧 (BP) ≥ 160 mmHG または拡張期血圧 ≥ 95 mmHg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WC3011 エストラジオール膣クリーム
WC3011 エストラジオール膣クリームを週に 3 回、最長 40 週間使用します。
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WC3011 エストラジオール膣クリーム、週 3 回、40 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終来院時に子宮内膜生検の結果が得られた参加者の数
時間枠：最終訪問（281日目に最も近い日）
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子宮内膜生検の結果は次のように分類されました。正常な結果は、萎縮/不活性または増殖として分類され、子宮内膜の厚さ ≤ 4 mm では不満足、および子宮内膜の厚さ ≤ 4 mm では生検が欠落しています。異常な結果はポリープ、過形成、癌腫に分類されます。不明な結果は、子宮内膜の厚さが >4 mm の場合は不満足、子宮内膜の厚さが >4 mm の場合は生検が欠落、経膣超音波検査 (TVU) の結果がなければ不満足、および TVU の結果がない場合は生検が欠落として分類されました。
エストラジオールへの曝露期間は研究 PR-04409.3 を組み合わせたものでした。
および PR-04509。
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最終訪問（281日目に最も近い日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン後の各時点での外陰膣萎縮症（VVA）の症状の参加者の自己評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (この研究のベースライン/訪問 1 は PR-04409.3 完了者の最終訪問/訪問 5 と同じでした) から 4、8、16、24、32、40 週目および最終訪問 (281 日目に最も近い日)
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VVA の症状の自己評価では、膣の乾燥、膣のかゆみ、排尿障害、および性交痛についてアンケートによって評価されました。
アンケートは、強度レベル 0 から 3 までの 5 つの質問で構成され、0 ～ なしは症状が存在しないことを示します。 1 - 軽度の示された症状が存在するが、断続的な場合がある。あなたの活動やライフスタイルを妨げません。 2 - 中等度の示された症状があり、症状は認識しているが、活動やライフスタイルに影響が出るのはまれである。 3 度の重症者は、通常、症状に気づいて悩んでおり、症状のために活動やライフスタイルを変更しています。
スコアが高いほど、最も厄介な症状を示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
最終訪問/訪問 7 の参加者には、研究から途中で撤退した人も含め、研究のすべての評価を完了する予定だった参加者が含まれていました。
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ベースライン (この研究のベースライン/訪問 1 は PR-04409.3 完了者の最終訪問/訪問 5 と同じでした) から 4、8、16、24、32、40 週目および最終訪問 (281 日目に最も近い日)
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膣細胞診におけるベースラインからの変化: 膣表面細胞の割合
時間枠：ベースライン（この研究のベースライン/訪問 1 は PR-04409.3 完了者の最終訪問/訪問 5 と同じでした）から 40 週目および最終訪問（281 日目に最も近い日）まで
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各参加者から膣壁塗抹標本を収集しました。
塗抹標本は、表層細胞の割合を決定するための分析のために中央研究所に送られました。
最終訪問/訪問 7 の参加者には、研究から途中で撤退した人も含め、研究のすべての評価を完了する予定だった参加者が含まれていました。
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ベースライン（この研究のベースライン/訪問 1 は PR-04409.3 完了者の最終訪問/訪問 5 と同じでした）から 40 週目および最終訪問（281 日目に最も近い日）まで
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膣細胞診におけるベースラインからの変化: 膣基底傍細胞の割合
時間枠：ベースライン（この研究のベースライン/訪問 1 は PR-04409.3 完了者の最終訪問/訪問 5 と同じでした）から 40 週目および最終訪問（281 日目に最も近い日）まで
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各参加者から膣壁塗抹標本を収集しました。
塗抹標本は、傍基底細胞の割合を決定するための分析のために中央研究所に送られた。
最終訪問/訪問 7 の参加者には、研究から途中で撤退した人も含め、研究のすべての評価を完了する予定だった参加者が含まれていました。
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ベースライン（この研究のベースライン/訪問 1 は PR-04409.3 完了者の最終訪問/訪問 5 と同じでした）から 40 週目および最終訪問（281 日目に最も近い日）まで
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膣内 pH のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（この研究のベースライン/訪問 1 は PR-04409.3 完了者の最終訪問/訪問 5 と同じでした）から 40 週目および最終訪問（281 日目に最も近い日）まで
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膣のpHは、研究の最終来院時に測定されました。
pH は膣液の酸性またはアルカリ性を表す 0 ～ 14 の数値で、7 が中性、値が低いほど酸性が高く (値 0 ～ 6)、値が高いほどアルカリ性が高くなります (値 8 ～ 14)。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
最終訪問/訪問 7 の参加者には、研究から途中で撤退した人も含め、研究のすべての評価を完了する予定だった参加者が含まれていました。
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ベースライン（この研究のベースライン/訪問 1 は PR-04409.3 完了者の最終訪問/訪問 5 と同じでした）から 40 週目および最終訪問（281 日目に最も近い日）まで
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VVA の各兆候に対する研究者の評価によるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（この研究のベースライン/訪問 1 は PR-04409.3 完了者の最終訪問/訪問 5 と同じでした）から 40 週目および最終訪問（281 日目に最も近い日）まで
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医師による膣の健康状態の評価は、VVA の兆候に関する膣の目視検査によって行われました。萎縮、蒼白、膣の乾燥、もろさ、点状出血を 4 点スケールでスコア付けしました。0 = なし、1 = 軽度、2 =中程度、または 3=重度。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
最終訪問/訪問 7 の参加者には、研究から途中で撤退した人も含め、研究のすべての評価を完了する予定だった参加者が含まれていました。
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ベースライン（この研究のベースライン/訪問 1 は PR-04409.3 完了者の最終訪問/訪問 5 と同じでした）から 40 週目および最終訪問（281 日目に最も近い日）まで
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治療による緊急有害事象（TEAE）を少なくとも1回経験した参加者の数
時間枠：40週目まで
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有害事象とは、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係を持っているわけではありません。
したがって、有害事象とは、医薬品（治験）製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（検査所見の異常を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
TEAEは、PR-04509試験における治験薬の初回投与日以降に発症したAE、またはPR-04509試験における治験薬の初回投与日以降に悪化する有害事象として定義されます。
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40週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月20日
一次修了 (実際)
2012年12月3日
研究の完了 (実際)
2012年12月3日
試験登録日
最初に提出
2011年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月11日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PR-04509
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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