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Bewerten Sie die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von WC3011 (Östradiol-Vaginalcreme)

11. April 2022 aktualisiert von: Warner Chilcott

Eine multizentrische, offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von WC3011 (Östradiol-Vaginalcreme) bei der Behandlung von Symptomen einer vulvovaginalen Atrophie bei Frauen nach der Menopause

Hierbei handelt es sich um eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von WC3011 bei nicht hysterektomierten, gesunden, postmenopausalen Frauen mit vulvovaginaler Atrophie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Radiant Research-Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Radiant Research-Tucson
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Women's Healthcare Inc.
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • New Age Medical Research Corp
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • OB-GYN Specialists of the Palm Beaches
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Radiant Research-St. Petersburg
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Radiant Research-Atlanta
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Radiant Research-Chicago
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Springfield Clinical, LLP
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Vereinigte Staaten, 46530
        • The South Bend Clinic, LLP
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66202
        • Radiant Research - Overland Park
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • York Clinical Consulting
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Women Under Study
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Beyer Research
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
        • Ridgeview Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Affiliated Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Office of R. Garn Mabey, M.D.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
        • Phoenix OB-GYN Assoc., LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
        • Women's Health Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • The Columbus Center for Women's Health Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Advanced Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Susan L. Floyd, MD, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Practice Research Organization, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Radiant Research-Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advances in Health, Inc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research-San Antonio
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Reproductive Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research-Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research - Foothill Family Clinic South
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
        • Physicians' Research Options LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507-1627
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Virginia Women's Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • North Spokane Women's Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studie PR-04409.3 abgeschlossen (NCT01400776)

Ausschlusskriterien:

Sie haben während der Studie PR04409.3 eines der folgenden Symptome entwickelt oder mit der Einnahme einer anderen Hormontherapie als WC3011 begonnen:

  • Überempfindlichkeit gegen Östrogen- und/oder Gestagentherapie
  • Bekannte oder vermutete prämaligne oder bösartige Erkrankung (außer erfolgreich behandelter Hautkrebs)
  • Manifestation oder Behandlung einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung, eines Schlaganfalls oder einer ischämischen Attacke
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Rauchen von ≥ 15 Zigaretten täglich
  • Unkontrollierte Hypertonie – systolischer Blutdruck (BP) ≥ 160 mmHg oder diastolischer ≥ 95 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WC3011 Estradiol-Vaginalcreme
WC3011 Östradiol-Vaginalcreme 3-mal pro Woche für bis zu 40 Wochen.
Arzneimittel: WC3011 Estradiol-Vaginalcreme
WC3011 Östradiol-Vaginalcreme, 3-mal pro Woche für 40 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Endometriumbiopsieergebnissen beim letzten Besuch
Zeitfenster: Letzter Besuch (Tag, der Tag 281 am nächsten liegt)
Die Ergebnisse der Endometriumbiopsie wurden wie folgt kategorisiert: normale Ergebnisse, kategorisiert als atrophisch/inaktiv oder proliferativ, unbefriedigend mit einer Endometriumdicke ≤ 4 mm und fehlende Biopsie mit einer Endometriumdicke ≤ 4 mm; abnormale Ergebnisse, kategorisiert als Polyp, Hyperplasie und Karzinom; Unbekanntes Ergebnis, kategorisiert als unbefriedigend mit Endometriumdicke > 4 mm, fehlende Biopsie mit Endometriumdicke > 4 mm, unbefriedigend ohne Ergebnis der transvaginalen Ultraschalluntersuchung (TVU) und fehlende Biopsie ohne TVU-Ergebnis. Die Dauer der Östradiol-Exposition entsprach der Kombination der Studien PR-04409.3 und PR-04509.
Letzter Besuch (Tag, der Tag 281 am nächsten liegt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Selbsteinschätzung der Symptome einer vulvovaginalen Atrophie (VVA) durch die Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Ausgangswert/Besuch 1 für diese Studie war derselbe wie letzter Besuch/Besuch 5 für Absolventen von PR-04409.3) bis zu den Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40 und dem letzten Besuch (Tag, der Tag 281 am nächsten liegt)
Die Selbsteinschätzung der VVA-Symptome wurde anhand eines Fragebogens hinsichtlich vaginaler Trockenheit, vaginalem Juckreiz, Dysurie und Dyspareunie bewertet. Der Fragebogen bestand aus 5 Fragen mit einer Intensitätsstufe von 0 bis 3, wobei 0–keine anzeigte, dass kein Symptom vorhanden war; 1 – leichtes, angezeigtes Symptom ist vorhanden, kann aber sporadisch auftreten; beeinträchtigt nicht Ihre Aktivitäten oder Ihren Lebensstil; 2-mäßiges, angezeigtes Symptom liegt vor, ist sich des Symptoms bewusst, aber Aktivitäten und Lebensstil werden nur gelegentlich beeinträchtigt; 3-schwerwiegend, angegeben, Sie sind sich des Symptoms in der Regel bewusst und stören es und haben aufgrund des Symptoms Ihre Aktivitäten und/oder Ihren Lebensstil geändert. Ein höherer Wert zeigte die störendsten Symptome an. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Zu den Teilnehmern am letzten Besuch/Besuch 7 gehörten diejenigen, die alle Auswertungen der Studie abschließen sollten, einschließlich derjenigen, die vorzeitig aus der Studie ausstiegen.
Ausgangswert (Ausgangswert/Besuch 1 für diese Studie war derselbe wie letzter Besuch/Besuch 5 für Absolventen von PR-04409.3) bis zu den Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40 und dem letzten Besuch (Tag, der Tag 281 am nächsten liegt)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Vaginalzytologie: Prozentsatz der oberflächlichen Vaginalzellen
Zeitfenster: Ausgangswert (Ausgangswert/Besuch 1 für diese Studie war derselbe wie letzter Besuch/Besuch 5 für Absolventen von PR-04409.3) bis Woche 40 und letzter Besuch (Tag, der Tag 281 am nächsten liegt)
Von jedem Teilnehmer wurden Vaginalwandabstriche gesammelt. Die Abstriche wurden zur Analyse an das Zentrallabor geschickt, um den Prozentsatz oberflächlicher Zellen zu bestimmen. Zu den Teilnehmern am letzten Besuch/Besuch 7 gehörten diejenigen, die alle Auswertungen der Studie abschließen sollten, einschließlich derjenigen, die vorzeitig aus der Studie ausstiegen.
Ausgangswert (Ausgangswert/Besuch 1 für diese Studie war derselbe wie letzter Besuch/Besuch 5 für Absolventen von PR-04409.3) bis Woche 40 und letzter Besuch (Tag, der Tag 281 am nächsten liegt)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Vaginalzytologie: Prozentsatz der parabasalen Vaginalzellen
Zeitfenster: Ausgangswert (Ausgangswert/Besuch 1 für diese Studie war derselbe wie letzter Besuch/Besuch 5 für Absolventen von PR-04409.3) bis Woche 40 und letzter Besuch (Tag, der Tag 281 am nächsten liegt)
Von jedem Teilnehmer wurden Vaginalwandabstriche gesammelt. Die Abstriche wurden zur Analyse an das Zentrallabor geschickt, um den Anteil parabasaler Zellen zu bestimmen. Zu den Teilnehmern am letzten Besuch/Besuch 7 gehörten diejenigen, die alle Auswertungen der Studie abschließen sollten, einschließlich derjenigen, die vorzeitig aus der Studie ausstiegen.
Ausgangswert (Ausgangswert/Besuch 1 für diese Studie war derselbe wie letzter Besuch/Besuch 5 für Absolventen von PR-04409.3) bis Woche 40 und letzter Besuch (Tag, der Tag 281 am nächsten liegt)
Änderung des vaginalen pH-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Ausgangswert/Besuch 1 für diese Studie war derselbe wie letzter Besuch/Besuch 5 für Absolventen von PR-04409.3) bis Woche 40 und letzter Besuch (Tag, der Tag 281 am nächsten liegt)
Der vaginale pH-Wert wurde beim letzten Besuch der Studie ermittelt. Der pH-Wert war ein numerischer Wert von 0 bis 14, der den Säuregehalt oder die Alkalität der Vaginalflüssigkeit ausdrückte, wobei 7 neutral war, niedrigere Werte saurer (Werte 0–6) und höhere Werte alkalischer (Werte 8–14). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Zu den Teilnehmern am letzten Besuch/Besuch 7 gehörten diejenigen, die alle Auswertungen der Studie abschließen sollten, einschließlich derjenigen, die vorzeitig aus der Studie ausstiegen.
Ausgangswert (Ausgangswert/Besuch 1 für diese Studie war derselbe wie letzter Besuch/Besuch 5 für Absolventen von PR-04409.3) bis Woche 40 und letzter Besuch (Tag, der Tag 281 am nächsten liegt)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert gemäß der Beurteilung jedes der Anzeichen von VVA durch den Prüfer
Zeitfenster: Ausgangswert (Ausgangswert/Besuch 1 für diese Studie war derselbe wie letzter Besuch/Besuch 5 für Absolventen von PR-04409.3) bis Woche 40 und letzter Besuch (Tag, der Tag 281 am nächsten liegt)
Die Beurteilung der Vaginalgesundheit durch den Untersucher erfolgte durch visuelle Inspektion der Vagina im Hinblick auf die Anzeichen einer VVA: Atrophie, Blässe, vaginale Trockenheit, Bröckeligkeit und Petechien, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala, wobei: 0 = keine, 1 = mild, 2 =mittelmäßig oder 3=schwer. Die negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Zu den Teilnehmern am letzten Besuch/Besuch 7 gehörten diejenigen, die alle Auswertungen der Studie abschließen sollten, einschließlich derjenigen, die vorzeitig aus der Studie ausstiegen.
Ausgangswert (Ausgangswert/Besuch 1 für diese Studie war derselbe wie letzter Besuch/Besuch 5 für Absolventen von PR-04409.3) bis Woche 40 und letzter Besuch (Tag, der Tag 281 am nächsten liegt)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Bis Woche 40
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfprodukt) handelt oder nicht. Unter TEAE versteht man solche Nebenwirkungen, deren Beginn am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Studie PR-04509 liegt, oder unerwünschte Ereignisse, die sich nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Studie PR-04509 verschlimmern.
Bis Woche 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Warner Chilcott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-04509

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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