Evalueer de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn WC3011 (Estradiol vaginale crème)
11 april 2022 bijgewerkt door: Warner Chilcott
Een multicenter, open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van WC3011 (estradiol vaginale crème) bij de behandeling van symptomen van vulvovaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen te evalueren
Dit is een open-label uitbreidingsonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van WC3011 bij niet-gehysterectomiseerde, gezonde postmenopauzale vrouwen met vulvovaginale atrofie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
309
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
- Women's Health Research
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Precision Trials, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Radiant Research-Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Visions Clinical Research-Tucson
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- Radiant Research-Tucson
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Women's Healthcare Inc.
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
- Visions Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Miami Research Associates
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- New Age Medical Research Corp
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
- OB-GYN Specialists of the Palm Beaches
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
- Radiant Research-St. Petersburg
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Radiant Research-Atlanta
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
- Radiant Research-Chicago
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
- Springfield Clinical, LLP
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Verenigde Staten, 46530
- The South Bend Clinic, LLP
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66202
- Radiant Research - Overland Park
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- York Clinical Consulting
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Women Under Study
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
- Beyer Research
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Verenigde Staten, 55318
- Ridgeview Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Affiliated Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Office of R. Garn Mabey, M.D.
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
-
Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten, 08057
- Phoenix OB-GYN Assoc., LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08536
- Women's Health Research Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- The Columbus Center for Women's Health Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Advanced Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
- Susan L. Floyd, MD, PC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Verenigde Staten, 29910
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Practice Research Organization, Inc.
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Radiant Research-Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Advances in Health, Inc
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Radiant Research-San Antonio
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
- J. Lewis Research-Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
- J. Lewis Research - Foothill Family Clinic South
-
Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84070
- Physicians' Research Options LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507-1627
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233
- Virginia Women's Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207
- North Spokane Women's Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderzoek PR-04409.3 afgerond (NCT01400776)
Uitsluitingscriteria:
Heeft een van de volgende symptomen ontwikkeld tijdens onderzoek-PR04409.3 of is begonnen met het nemen van andere hormoontherapie dan WC3011:
- Overgevoeligheid voor oestrogeen- en/of progestageentherapie
- Bekende of vermoede premaligne of kwaadaardige ziekte (behalve succesvol behandelde huidkankers)
- Manifestatie van of behandeling van significante hart- en vaatziekten, beroerte of ischemische aanval
- Insulineafhankelijke diabetes mellitus
- Roken ≥ 15 sigaretten per dag
- Ongecontroleerde hypertensie - systolische bloeddruk (BP) ≥ 160 mmHG of diastolische ≥ 95 mmHg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WC3011 Estradiol vaginale crème
WC3011 oestradiol vaginale crème 3 keer per week gedurende maximaal 40 weken.
|
WC3011 estradiol vaginale crème, 3 keer per week gedurende 40 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met endometriumbiopsieresultaten bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Laatste bezoek (dag die het dichtst bij dag 281 ligt)
|
De endometriumbiopsieresultaten werden gecategoriseerd als: normale resultaten gecategoriseerd als atrofisch/inactief of proliferatief, onbevredigend met endometriumdikte ≤4 mm en ontbrekende biopsie met endometriumdikte ≤4 mm; abnormale resultaten gecategoriseerd als poliep, hyperplasie en carcinoom; onbekend resultaat gecategoriseerd als onbevredigend met endometriumdikte >4 mm, ontbrekende biopsie met endometriumdikte >4 mm, onbevredigend zonder transvaginale echografie (TVU) resultaat en ontbrekende biopsie zonder TVU resultaat.
De duur van blootstelling aan oestradiol was een combinatie van studies PR-04409.3
en PR-04509.
|
Laatste bezoek (dag die het dichtst bij dag 281 ligt)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfbeoordeling door deelnemers van de symptomen van vulvovaginale atrofie (VVA) op elk tijdstip na baseline
Tijdsspanne: Basislijn (basislijn/bezoek 1 voor dit onderzoek was hetzelfde als laatste bezoek/bezoek 5 voor personen die PR-04409.3 voltooiden) tot week 4, 8, 16, 24, 32, 40 en laatste bezoek (dag die het dichtst bij dag 281 ligt)
|
Zelfevaluatie van de symptomen van VVA werd beoordeeld op vaginale droogheid, vaginale jeuk, dysurie en dyspareunie door middel van een vragenlijst.
De vragenlijst bestond uit 5 vragen, geschaald van 0 tot 3 intensiteitsniveaus, waarbij 0-geen aangaf dat er geen symptoom was; 1-mild aangegeven symptoom is aanwezig maar kan met tussenpozen optreden; uw activiteiten of levensstijl niet verstoort; 2-matig aangegeven symptoom is aanwezig, bewust van het symptoom maar activiteiten en levensstijl worden slechts af en toe beïnvloed; 3-ernstig aangegeven meestal op de hoogte van en gehinderd door het symptoom en uw activiteiten en/of levensstijl hebben aangepast vanwege het symptoom.
Een hogere score duidde op de meest hinderlijke symptomen.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Tot de deelnemers aan het laatste bezoek/bezoek 7 behoorden degenen die alle evaluaties in het onderzoek moesten voltooien, inclusief degenen die zich voortijdig terugtrokken uit het onderzoek.
|
Basislijn (basislijn/bezoek 1 voor dit onderzoek was hetzelfde als laatste bezoek/bezoek 5 voor personen die PR-04409.3 voltooiden) tot week 4, 8, 16, 24, 32, 40 en laatste bezoek (dag die het dichtst bij dag 281 ligt)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vaginale cytologie: percentage oppervlakkige vaginale cellen
Tijdsspanne: Basislijn (basislijn/bezoek 1 voor dit onderzoek was hetzelfde als laatste bezoek/bezoek 5 voor personen die PR-04409.3 voltooiden) tot week 40 en laatste bezoek (dag die het dichtst bij dag 281 ligt)
|
Van elke deelnemer werden vaginale wanduitstrijkjes verzameld.
De uitstrijkjes werden voor analyse naar het centrale laboratorium gestuurd om het percentage oppervlakkige cellen te bepalen.
Tot de deelnemers aan het laatste bezoek/bezoek 7 behoorden degenen die alle evaluaties in het onderzoek moesten voltooien, inclusief degenen die zich voortijdig terugtrokken uit het onderzoek.
|
Basislijn (basislijn/bezoek 1 voor dit onderzoek was hetzelfde als laatste bezoek/bezoek 5 voor personen die PR-04409.3 voltooiden) tot week 40 en laatste bezoek (dag die het dichtst bij dag 281 ligt)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vaginale cytologie: percentage parabasale vaginale cellen
Tijdsspanne: Basislijn (basislijn/bezoek 1 voor dit onderzoek was hetzelfde als laatste bezoek/bezoek 5 voor personen die PR-04409.3 voltooiden) tot week 40 en laatste bezoek (dag die het dichtst bij dag 281 ligt)
|
Van elke deelnemer werden vaginale wanduitstrijkjes verzameld.
De uitstrijkjes werden voor analyse naar het centrale laboratorium gestuurd om het percentage parabasale cellen te bepalen.
Tot de deelnemers aan het laatste bezoek/bezoek 7 behoorden degenen die alle evaluaties in het onderzoek moesten voltooien, inclusief degenen die zich voortijdig terugtrokken uit het onderzoek.
|
Basislijn (basislijn/bezoek 1 voor dit onderzoek was hetzelfde als laatste bezoek/bezoek 5 voor personen die PR-04409.3 voltooiden) tot week 40 en laatste bezoek (dag die het dichtst bij dag 281 ligt)
|
|
Verandering van baseline in vaginale pH
Tijdsspanne: Basislijn (basislijn/bezoek 1 voor dit onderzoek was hetzelfde als laatste bezoek/bezoek 5 voor personen die PR-04409.3 voltooiden) tot week 40 en laatste bezoek (dag die het dichtst bij dag 281 ligt)
|
De vaginale pH werd verkregen bij het laatste bezoek aan het onderzoek.
De pH was een numerieke waarde van 0 tot 14 die de zuurgraad of alkaliteit van de vaginale vloeistoffen uitdrukt, waarbij 7 neutraal was, lagere waarden waren zuurder (waarden van 0-6) en hogere waarden meer basisch (waarden van 8-14).
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Tot de deelnemers aan het laatste bezoek/bezoek 7 behoorden degenen die alle evaluaties in het onderzoek moesten voltooien, inclusief degenen die zich voortijdig terugtrokken uit het onderzoek.
|
Basislijn (basislijn/bezoek 1 voor dit onderzoek was hetzelfde als laatste bezoek/bezoek 5 voor personen die PR-04409.3 voltooiden) tot week 40 en laatste bezoek (dag die het dichtst bij dag 281 ligt)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn volgens de beoordeling door de onderzoeker van elk van de tekenen van VVA
Tijdsspanne: Basislijn (basislijn/bezoek 1 voor dit onderzoek was hetzelfde als laatste bezoek/bezoek 5 voor personen die PR-04409.3 voltooiden) tot week 40 en laatste bezoek (dag die het dichtst bij dag 281 ligt)
|
De beoordeling door de onderzoeker van de vaginale gezondheid werd uitgevoerd door visuele inspectie van de vagina met betrekking tot de tekenen van VVA: atrofie, bleekheid, vaginale droogheid, brosheid en petechiën gescoord op een 4-puntsschaal waarbij: 0=geen, 1=mild, 2 =matig, of 3=ernstig.
De negatieve verandering ten opzichte van Baseline geeft verbetering aan.
Tot de deelnemers aan het laatste bezoek/bezoek 7 behoorden degenen die alle evaluaties in het onderzoek moesten voltooien, inclusief degenen die zich voortijdig terugtrokken uit het onderzoek.
|
Basislijn (basislijn/bezoek 1 voor dit onderzoek was hetzelfde als laatste bezoek/bezoek 5 voor personen die PR-04409.3 voltooiden) tot week 40 en laatste bezoek (dag die het dichtst bij dag 281 ligt)
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredend bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: Tot week 40
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)medicijn, al dan niet gerelateerd aan een (onderzoeks)medicijn.
TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek PR-04509, of bijwerkingen die verergeren na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek PR-04509.
|
Tot week 40
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR-04509
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .