Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer langsigtet sikkerhed og effektivitet WC3011 (estradiol vaginal creme)

11. april 2022 opdateret af: Warner Chilcott

En multicenter, open-label udvidelsesundersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af WC3011 (estradiol vaginal creme) i behandling af symptomer på vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinder

Dette er et åbent forlængelsesstudie, der evaluerer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af WC3011 hos ikke-hysterektomerede, raske, postmenopausale kvinder med vulvovaginal atrofi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

309

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Radiant Research-Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Radiant Research-Tucson
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Women's Healthcare Inc.
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • New Age Medical Research Corp
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • OB-GYN Specialists of the Palm Beaches
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Radiant Research-St. Petersburg
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Radiant Research-Atlanta
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Radiant Research-Chicago
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Springfield Clinical, LLP
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Forenede Stater, 46530
        • The South Bend Clinic, LLP
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66202
        • Radiant Research - Overland Park
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • York Clinical Consulting
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Women Under Study
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Beyer Research
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
        • Ridgeview Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Affiliated Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Office of R. Garn Mabey, M.D.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
      • Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
        • Phoenix OB-GYN Assoc., LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
        • Women's Health Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • The Columbus Center for Women's Health Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Advanced Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • Susan L. Floyd, MD, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forenede Stater, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Practice Research Organization, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Radiant Research-Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Advances in Health, Inc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research-San Antonio
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Reproductive Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research-Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research - Foothill Family Clinic South
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84070
        • Physicians' Research Options LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507-1627
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • Virginia Women's Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
        • North Spokane Women's Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afsluttet undersøgelse PR-04409.3 (NCT01400776)

Ekskluderingskriterier:

Udviklet et af følgende under Study-PR04409.3 eller er begyndt at tage anden hormonbehandling end WC3011:

  • Overfølsomhed over for østrogen- og/eller gestagenbehandling
  • Kendt eller mistænkt præmalign eller ondartet sygdom (undtagen vellykket behandlede hudkræftformer)
  • Manifestation af eller behandling af betydelig hjerte-kar-sygdom, slagtilfælde eller iskæmisk anfald
  • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Ryger ≥ 15 cigaretter dagligt
  • Ukontrolleret hypertension - systolisk blodtryk (BP) ≥ 160 mmHG eller diastolisk ≥ 95 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WC3011 Estradiol vaginal creme
WC3011 estradiol vaginal creme 3 gange om ugen i op til 40 uger.
Medicin: WC3011 Estradiol vaginal creme
WC3011 estradiol vaginal creme, 3 gange om ugen i 40 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med endometriebiopsiresultater ved sidste besøg
Tidsramme: Sidste besøg (dag tættest på dag 281)
Resultaterne af endometriebiopsierne blev kategoriseret som: normale resultater kategoriseret som atrofiske/inaktive eller proliferative, utilfredsstillende med endometrietykkelse ≤4 mm og manglende biopsi med endometrietykkelse ≤4 mm; unormale resultater kategoriseret som polyp, hyperplasi og carcinom; ukendt resultat kategoriseret som utilfredsstillende med endometrietykkelse >4 mm, manglende biopsi med endometrietykkelse >4 mm, utilfredsstillende uden transvaginal ultralyd (TVU) resultat og manglende biopsi uden TVU-resultat. Varigheden af ​​østradioleksponering var kombination af undersøgelser PR-04409.3 og PR-04509.
Sidste besøg (dag tættest på dag 281)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i deltagernes selvevaluering af symptomerne på vulvovaginal atrofi (VVA) på hvert post-baseline-tidspunkt
Tidsramme: Baseline (Baseline/Besøg 1 for denne undersøgelse var den samme som Slutbesøg/Besøg 5 for fuldførere af PR-04409.3) til uge 4, 8, 16, 24, 32, 40 og Slutbesøg (Dag tættest på Dag 281)
Selvvurdering af symptomerne på VVA blev evalueret for vaginal tørhed, vaginal kløe, dysuri og dyspareuni ved hjælp af et spørgeskema. Spørgeskemaet bestod af 5 spørgsmål skaleret fra 0 til 3 intensitetsniveauer, hvor 0-ingen indikerede, at der ikke var symptomer; 1-mildt indiceret symptom er til stede, men kan være intermitterende; forstyrrer ikke dine aktiviteter eller livsstil; 2-moderat indiceret symptom er til stede, opmærksom på symptomet, men aktiviteter og livsstil påvirkes kun lejlighedsvis; 3-alvorlige angivet normalt opmærksomme på og generet af symptomet og har ændret dine aktiviteter og/eller livsstil på grund af symptomet. Højere score indikerede de fleste generende symptomer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Deltagerne ved afsluttende besøg/besøg 7 inkluderede dem, der skulle gennemføre alle evalueringerne i undersøgelsen, inklusive dem, der trak sig ud af undersøgelsen for tidligt.
Baseline (Baseline/Besøg 1 for denne undersøgelse var den samme som Slutbesøg/Besøg 5 for fuldførere af PR-04409.3) til uge 4, 8, 16, 24, 32, 40 og Slutbesøg (Dag tættest på Dag 281)
Ændring fra baseline i vaginal cytologi: procentdel af overfladiske vaginale celler
Tidsramme: Baseline (basislinje/besøg 1 for denne undersøgelse var den samme som sidste besøg/besøg 5 for fuldførere af PR-04409.3) til uge 40 og sidste besøg (dag tættest på dag 281)
Vaginale vægudstrygninger blev indsamlet fra hver deltager. Udstrygningerne blev sendt til det centrale laboratorium til analyse for at bestemme procentdelen af ​​overfladiske celler. Deltagerne ved afsluttende besøg/besøg 7 inkluderede dem, der skulle gennemføre alle evalueringerne i undersøgelsen, inklusive dem, der trak sig ud af undersøgelsen for tidligt.
Baseline (basislinje/besøg 1 for denne undersøgelse var den samme som sidste besøg/besøg 5 for fuldførere af PR-04409.3) til uge 40 og sidste besøg (dag tættest på dag 281)
Ændring fra baseline i vaginal cytologi: procentdel af parabasale vaginale celler
Tidsramme: Baseline (basislinje/besøg 1 for denne undersøgelse var den samme som sidste besøg/besøg 5 for fuldførere af PR-04409.3) til uge 40 og sidste besøg (dag tættest på dag 281)
Vaginale vægudstrygninger blev indsamlet fra hver deltager. Udstrygningerne blev sendt til det centrale laboratorium til analyse for at bestemme procentdelen af ​​parabasale celler. Deltagerne ved afsluttende besøg/besøg 7 inkluderede dem, der skulle gennemføre alle evalueringerne i undersøgelsen, inklusive dem, der trak sig ud af undersøgelsen for tidligt.
Baseline (basislinje/besøg 1 for denne undersøgelse var den samme som sidste besøg/besøg 5 for fuldførere af PR-04409.3) til uge 40 og sidste besøg (dag tættest på dag 281)
Ændring fra baseline i vaginal pH
Tidsramme: Baseline (basislinje/besøg 1 for denne undersøgelse var den samme som sidste besøg/besøg 5 for fuldførere af PR-04409.3) til uge 40 og sidste besøg (dag tættest på dag 281)
Vaginal pH blev opnået ved sidste besøg af undersøgelsen. pH-værdien var en numerisk værdi fra 0 til 14, der udtrykte surhedsgraden eller alkaliniteten af ​​vaginale væsker, hvor 7 var neutral, lavere værdier var mere sure (værdier på 0-6) og højere værdier mere basiske (værdier på 8-14). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Deltagerne ved afsluttende besøg/besøg 7 inkluderede dem, der skulle gennemføre alle evalueringerne i undersøgelsen, inklusive dem, der trak sig ud af undersøgelsen for tidligt.
Baseline (basislinje/besøg 1 for denne undersøgelse var den samme som sidste besøg/besøg 5 for fuldførere af PR-04409.3) til uge 40 og sidste besøg (dag tættest på dag 281)
Ændring fra baseline i henhold til efterforskerens vurdering af hvert af tegnene på VVA
Tidsramme: Baseline (basislinje/besøg 1 for denne undersøgelse var den samme som sidste besøg/besøg 5 for fuldførere af PR-04409.3) til uge 40 og sidste besøg (dag tættest på dag 281)
Undersøgerens vurdering af vaginal sundhed blev udført ved visuel inspektion af vagina med hensyn til tegn på VVA: atrofi, bleghed, vaginal tørhed, sprødhed og petekkier scoret på en 4-punkts skala hvor: 0=ingen, 1=mild, 2 =moderat eller 3= svær. Den negative ændring fra baseline indikerer forbedring. Deltagerne ved afsluttende besøg/besøg 7 inkluderede dem, der skulle gennemføre alle evalueringerne i undersøgelsen, inklusive dem, der trak sig ud af undersøgelsen for tidligt.
Baseline (basislinje/besøg 1 for denne undersøgelse var den samme som sidste besøg/besøg 5 for fuldførere af PR-04409.3) til uge 40 og sidste besøg (dag tættest på dag 281)
Antal deltagere med mindst én behandling, Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Op til uge 40
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, som har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemiddel (undersøgelses)produkt. TEAE er defineret som de AE'er med startdato på eller efter den første dosisdato af studielægemidlet i undersøgelse PR-04509, eller bivirkninger, der forværres efter den første dosisdato af studielægemidlet i undersøgelse PR-04509.
Op til uge 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Warner Chilcott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-04509

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvovaginal atrofi

Kliniske forsøg med WC3011 Estradiol vaginal creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner