A WC3011 (ösztradiol hüvelykrém) hosszú távú biztonságának és hatékonyságának értékelése
2022. április 11. frissítette: Warner Chilcott
Többközpontú, nyílt kiterjesztésű vizsgálat a WC3011 (ösztradiol hüvelykrém) hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a vulvovaginális atrófia tüneteinek kezelésében posztmenopauzás nőknél
Ez egy nyílt, kiterjesztett vizsgálat, amely a WC3011 hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát értékeli vulvovaginális atrófiában szenvedő, nem méheltávolított, egészséges, posztmenopauzás nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
309
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
- Women's Health Research
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Precision Trials, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Radiant Research-Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Visions Clinical Research-Tucson
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Radiant Research-Tucson
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Women's Healthcare Inc.
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
- Visions Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Miami Research Associates
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- New Age Medical Research Corp
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
- OB-GYN Specialists of the Palm Beaches
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Radiant Research-St. Petersburg
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Radiant Research-Atlanta
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60654
- Radiant Research-Chicago
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62703
- Springfield Clinical, LLP
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Egyesült Államok, 46530
- The South Bend Clinic, LLP
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66202
- Radiant Research - Overland Park
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- York Clinical Consulting
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Women Under Study
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
- Beyer Research
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Egyesült Államok, 55318
- Ridgeview Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Affiliated Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Office of R. Garn Mabey, M.D.
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
-
Moorestown, New Jersey, Egyesült Államok, 08057
- Phoenix OB-GYN Assoc., LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08536
- Women's Health Research Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- The Columbus Center for Women's Health Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Advanced Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
Wexford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15090
- Susan L. Floyd, MD, PC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Egyesült Államok, 29910
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Practice Research Organization, Inc.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Radiant Research-Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Advances in Health, Inc
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Radiant Research-San Antonio
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
- J. Lewis Research-Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
- J. Lewis Research - Foothill Family Clinic South
-
Sandy, Utah, Egyesült Államok, 84070
- Physicians' Research Options LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507-1627
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23233
- Virginia Women's Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99207
- North Spokane Women's Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elkészült PR-04409.3 (NCT01400776)
Kizárási kritériumok:
A PR04409.3 vizsgálat során az alábbiak bármelyikét fejlesztette ki, vagy a WC3011-től eltérő hormonterápiát kezdett el szedni:
- Ösztrogén és/vagy progesztin terápiával szembeni túlérzékenység
- Ismert vagy gyanított premalignus vagy rosszindulatú betegség (kivéve a sikeresen kezelt bőrrákokat)
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség, stroke vagy ischaemiás roham megnyilvánulása vagy kezelése
- Inzulinfüggő diabetes mellitus
- Napi ≥ 15 cigaretta elszívása
- Nem kontrollált magas vérnyomás - szisztolés vérnyomás (BP) ≥ 160 Hgmm vagy diasztolés ≥ 95 Hgmm
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WC3011 Ösztradiol hüvelykrém
WC3011 ösztradiol hüvelykrém heti 3 alkalommal, legfeljebb 40 hétig.
|
WC3011 ösztradiol hüvelykrém, heti 3 alkalommal 40 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél az endometrium biopszia eredménye az utolsó látogatáskor
Időkeret: Utolsó látogatás (a 281. naphoz legközelebbi nap)
|
A méhnyálkahártya biopsziás eredményeit a következő kategóriákba sorolták: normál eredmények atrófiás/inaktív vagy proliferatív kategóriába sorolva, nem kielégítőek az endometrium vastagsága ≤4 mm és hiányzó biopszia ≤4 mm méhnyálkahártya vastagság esetén; rendellenes eredmények polip, hiperplázia és karcinóma kategóriába sorolva; ismeretlen eredmény nem kielégítőnek minősül 4 mm-nél nagyobb méhnyálkahártya-vastagság esetén, hiányzó biopszia 4 mm-nél nagyobb méhnyálkahártya-vastagság esetén, nem kielégítő transzvaginális ultrahang (TVU) eredménye nélkül és hiányzó biopszia TVU-eredmény nélkül.
Az ösztradiol expozíció időtartama a PR-04409.3 vizsgálatok kombinációja volt
és PR-04509.
|
Utolsó látogatás (a 281. naphoz legközelebbi nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vulvovaginális atrófia (VVA) tüneteinek résztvevői önértékelésének változása a kiindulási állapothoz képest minden egyes kiindulási időpont utáni időpontban
Időkeret: Kiindulási állapot (az 1. vizsgálat ehhez a vizsgálathoz ugyanaz volt, mint a PR-04409.3 befejezőinek utolsó látogatása/5. látogatása) a 4., 8., 16., 24., 32., 40. hétig és az utolsó látogatásig (a 281. naphoz legközelebb eső nap)
|
A VVA tüneteinek önértékelését a hüvelyszárazság, a hüvelyi viszketés, a dysuria és a dyspareunia tekintetében egy kérdőív segítségével értékelték.
A kérdőív 5 kérdésből állt, 0-tól 3-ig terjedő intenzitási fokozatban, ahol 0-egyik sem jelezte, hogy nincs tünet; 1-enyhe jelzett tünet jelen van, de időszakos lehet; nem zavarja tevékenységét vagy életmódját; 2-közepes jelzett tünet jelen van, tudatában van a tünetnek, de a tevékenységeket és az életmódot csak alkalmanként érinti; 3-súlyos, általában tudatában van a tünetnek és zavarta a tüneteket, és a tünet miatt módosította tevékenységét és/vagy életmódját.
A magasabb pontszám a leginkább zavaró tüneteket jelezte.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A 7. utolsó látogatás/látogatás résztvevői között szerepeltek azok, akiknek a vizsgálat összes értékelését el kellett végezniük, beleértve azokat is, akik idő előtt kiléptek a vizsgálatból.
|
Kiindulási állapot (az 1. vizsgálat ehhez a vizsgálathoz ugyanaz volt, mint a PR-04409.3 befejezőinek utolsó látogatása/5. látogatása) a 4., 8., 16., 24., 32., 40. hétig és az utolsó látogatásig (a 281. naphoz legközelebb eső nap)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a hüvelycitológiában: a felszínes hüvelyi sejtek százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot (az 1. vizit ebben a tanulmányban megegyezett a PR-04409.3 befejezőinek utolsó látogatásával/5. látogatásával) a 40. hétig és az utolsó látogatás (a 281. naphoz legközelebbi nap)
|
Minden résztvevőtől hüvelyfali kenetet gyűjtöttek.
A keneteket a központi laboratóriumba küldték elemzésre, hogy meghatározzák a felszíni sejtek százalékos arányát.
A 7. utolsó látogatás/látogatás résztvevői között szerepeltek azok, akiknek a vizsgálat összes értékelését el kellett végezniük, beleértve azokat is, akik idő előtt kiléptek a vizsgálatból.
|
Kiindulási állapot (az 1. vizit ebben a tanulmányban megegyezett a PR-04409.3 befejezőinek utolsó látogatásával/5. látogatásával) a 40. hétig és az utolsó látogatás (a 281. naphoz legközelebbi nap)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a hüvelycitológiában: a parabazális hüvelyi sejtek százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot (az 1. vizit ebben a tanulmányban megegyezett a PR-04409.3 befejezőinek utolsó látogatásával/5. látogatásával) a 40. hétig és az utolsó látogatás (a 281. naphoz legközelebbi nap)
|
Minden résztvevőtől hüvelyfali kenetet gyűjtöttek.
A keneteket a központi laboratóriumba küldték elemzésre, hogy meghatározzák a parabazális sejtek százalékos arányát.
A 7. utolsó látogatás/látogatás résztvevői között szerepeltek azok, akiknek a vizsgálat összes értékelését el kellett végezniük, beleértve azokat is, akik idő előtt kiléptek a vizsgálatból.
|
Kiindulási állapot (az 1. vizit ebben a tanulmányban megegyezett a PR-04409.3 befejezőinek utolsó látogatásával/5. látogatásával) a 40. hétig és az utolsó látogatás (a 281. naphoz legközelebbi nap)
|
|
A hüvely pH-jának változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (az 1. vizit ebben a tanulmányban megegyezett a PR-04409.3 befejezőinek utolsó látogatásával/5. látogatásával) a 40. hétig és az utolsó látogatás (a 281. naphoz legközelebbi nap)
|
A hüvely pH-ját a vizsgálat utolsó látogatásakor mértük.
A pH egy 0-tól 14-ig terjedő numerikus érték volt, amely a hüvelyfolyadék savasságát vagy lúgosságát fejezi ki, ahol a 7 semleges, az alacsonyabb értékek savasabbak (0-6 értékek), a magasabbak pedig lúgosabbak (8-14 értékek).
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A 7. utolsó látogatás/látogatás résztvevői között szerepeltek azok, akiknek a vizsgálat összes értékelését el kellett végezniük, beleértve azokat is, akik idő előtt kiléptek a vizsgálatból.
|
Kiindulási állapot (az 1. vizit ebben a tanulmányban megegyezett a PR-04409.3 befejezőinek utolsó látogatásával/5. látogatásával) a 40. hétig és az utolsó látogatás (a 281. naphoz legközelebbi nap)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a VVA egyes jeleinek vizsgálói értékelése szerint
Időkeret: Kiindulási állapot (az 1. vizit ebben a tanulmányban megegyezett a PR-04409.3 befejezőinek utolsó látogatásával/5. látogatásával) a 40. hétig és az utolsó látogatás (a 281. naphoz legközelebbi nap)
|
A hüvely egészségi állapotának vizsgálatát a vizsgáló a hüvely vizuális vizsgálatával végezte a VVA jelei tekintetében: sorvadás, sápadtság, hüvelyszárazság, morzsalékosság és petechiák 4-pontos skálán, ahol: 0=nincs, 1=enyhe, 2 = közepes, vagy 3 = súlyos.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A 7. utolsó látogatás/látogatás résztvevői között szerepeltek azok, akiknek a vizsgálat összes értékelését el kellett végezniük, beleértve azokat is, akik idő előtt kiléptek a vizsgálatból.
|
Kiindulási állapot (az 1. vizit ebben a tanulmányban megegyezett a PR-04409.3 befejezőinek utolsó látogatásával/5. látogatásával) a 40. hétig és az utolsó látogatás (a 281. naphoz legközelebbi nap)
|
|
Olyan résztvevők száma, akiknél legalább egy kezelési sürgős nemkívánatos esemény (TEAE) volt
Időkeret: Akár a 40. hétig
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban részt vevőnél fordul elő, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
A TEAE-k azok a nemkívánatos események, amelyek a PR-04509 vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer első adagolási dátuma után jelentkeznek, vagy a PR-04509 vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer első adagolási dátuma után súlyosbodó nemkívánatos események.
|
Akár a 40. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 19.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-04509
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .