Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer langsiktig sikkerhet og effekt WC3011 (Estradiol Vaginal Cream)

11. april 2022 oppdatert av: Warner Chilcott

En multisenter, åpen utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av WC3011 (Estradiol Vaginal Cream) i behandling av symptomer på vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinner

Dette er en åpen utvidelsesstudie som evaluerer den langsiktige sikkerheten og effekten av WC3011 hos ikke-hysterektomiserte, friske, postmenopausale kvinner med vulvovaginal atrofi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

309

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Precision Trials, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Radiant Research-Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Radiant Research-Tucson
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Women's Healthcare Inc.
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • New Age Medical Research Corp
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • OB-GYN Specialists of the Palm Beaches
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Radiant Research-St. Petersburg
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Radiant Research-Atlanta
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
        • Radiant Research-Chicago
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
        • Springfield Clinical, LLP
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Forente stater, 46530
        • The South Bend Clinic, LLP
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66202
        • Radiant Research - Overland Park
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • York Clinical Consulting
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Women Under Study
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Beyer Research
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forente stater, 55318
        • Ridgeview Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Affiliated Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Office of R. Garn Mabey, M.D.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
      • Moorestown, New Jersey, Forente stater, 08057
        • Phoenix OB-GYN Assoc., LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
        • Women's Health Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • The Columbus Center for Women's Health Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Advanced Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
        • Susan L. Floyd, MD, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forente stater, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Practice Research Organization, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Radiant Research-Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Advances in Health, Inc
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Radiant Research-San Antonio
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center for Reproductive Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • J. Lewis Research-Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research - Foothill Family Clinic South
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84070
        • Physicians' Research Options LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507-1627
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23233
        • Virginia Women's Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99207
        • North Spokane Women's Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullført studie PR-04409.3 (NCT01400776)

Ekskluderingskriterier:

Utviklet noe av følgende under Study-PR04409.3 eller har begynt å ta annen hormonbehandling enn WC3011:

  • Overfølsomhet overfor østrogen- og/eller gestagenbehandling
  • Kjent eller mistenkt premalign eller ondartet sykdom (unntatt vellykket behandlet hudkreft)
  • Manifestasjon av eller behandling for betydelig kardiovaskulær sykdom, hjerneslag eller iskemisk angrep
  • Insulinavhengig diabetes mellitus
  • Røyker ≥ 15 sigaretter daglig
  • Ukontrollert hypertensjon - systolisk blodtrykk (BP) ≥ 160 mmHG eller diastolisk ≥ 95 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WC3011 Estradiol Vaginal Cream
WC3011 østradiol vaginalkrem 3 ganger i uken i opptil 40 uker.
Legemiddel: WC3011 Estradiol Vaginal Cream
WC3011 østradiol vaginalkrem, 3 ganger i uken i 40 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med endometriebiopsiresultater ved siste besøk
Tidsramme: Siste besøk (dagen nærmest dag 281)
Resultatene av endometriebiopsiene ble kategorisert som: normale resultater kategorisert som atrofiske/inaktive eller proliferative, utilfredsstillende med endometrietykkelse ≤4 mm og manglende biopsi med endometrietykkelse ≤4 mm; unormale resultater kategorisert som polypp, hyperplasi og karsinom; ukjent resultat kategorisert som utilfredsstillende med endometrietykkelse >4 mm, manglende biopsi med endometrietykkelse >4 mm, utilfredsstillende uten transvaginal ultrasonografi (TVU) resultat og manglende biopsi uten TVU-resultat. Varigheten av østradioleksponering var kombinasjon av studier PR-04409.3 og PR-04509.
Siste besøk (dagen nærmest dag 281)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i deltakernes egenvurdering av symptomene på vulvovaginal atrofi (VVA) ved hvert post-baseline-tidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje (grunnlinje/besøk 1 for denne studien var den samme som siste besøk/besøk 5 for fullførere av PR-04409.3) til uke 4, 8, 16, 24, 32, 40 og siste besøk (dag nærmest dag 281)
Selvevaluering av symptomene på VVA ble evaluert for vaginal tørrhet, vaginal kløe, dysuri og dyspareuni ved hjelp av et spørreskjema. Spørreskjemaet besto av 5 spørsmål skalert fra 0 til 3 intensitetsnivåer, hvor 0-ingen indikerte at symptom ikke var tilstede; 1-mildt indisert symptom er tilstede, men kan være intermitterende; forstyrrer ikke dine aktiviteter eller livsstil; 2-moderat indikert symptom er tilstede, klar over symptomet, men aktiviteter og livsstil påvirkes bare av og til; 3-alvorlig indikert vanligvis klar over og plaget av symptomet og har endret aktivitetene og/eller livsstilen din på grunn av symptomet. Høyere poengsum indikerte de fleste plagsomme symptomene. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. Deltakerne på sluttbesøk/besøk 7 inkluderte de som skulle fullføre alle evalueringene i studien, inkludert de som trakk seg fra studien for tidlig.
Grunnlinje (grunnlinje/besøk 1 for denne studien var den samme som siste besøk/besøk 5 for fullførere av PR-04409.3) til uke 4, 8, 16, 24, 32, 40 og siste besøk (dag nærmest dag 281)
Endring fra baseline i vaginal cytologi: prosentandel av overfladiske vaginale celler
Tidsramme: Grunnlinje (grunnlinje/besøk 1 for denne studien var den samme som siste besøk/besøk 5 for fullførere av PR-04409.3) til uke 40 og siste besøk (dag nærmest dag 281)
Vaginale veggutstryk ble samlet inn fra hver deltaker. Utstrykene ble sendt til sentrallaboratoriet for analyse for å bestemme prosentandelen av overfladiske celler. Deltakerne på sluttbesøk/besøk 7 inkluderte de som skulle fullføre alle evalueringene i studien, inkludert de som trakk seg fra studien for tidlig.
Grunnlinje (grunnlinje/besøk 1 for denne studien var den samme som siste besøk/besøk 5 for fullførere av PR-04409.3) til uke 40 og siste besøk (dag nærmest dag 281)
Endring fra baseline i vaginal cytologi: prosentandel av parabasale vaginale celler
Tidsramme: Grunnlinje (grunnlinje/besøk 1 for denne studien var den samme som siste besøk/besøk 5 for fullførere av PR-04409.3) til uke 40 og siste besøk (dag nærmest dag 281)
Vaginale veggutstryk ble samlet inn fra hver deltaker. Utstrykene ble sendt til sentrallaboratoriet for analyse for å bestemme prosentandelen av parabasale celler. Deltakerne på sluttbesøk/besøk 7 inkluderte de som skulle fullføre alle evalueringene i studien, inkludert de som trakk seg fra studien for tidlig.
Grunnlinje (grunnlinje/besøk 1 for denne studien var den samme som siste besøk/besøk 5 for fullførere av PR-04409.3) til uke 40 og siste besøk (dag nærmest dag 281)
Endring fra baseline i vaginal pH
Tidsramme: Grunnlinje (grunnlinje/besøk 1 for denne studien var den samme som siste besøk/besøk 5 for fullførere av PR-04409.3) til uke 40 og siste besøk (dag nærmest dag 281)
Vaginal pH ble oppnådd ved siste besøk av studien. PH var en numerisk verdi fra 0 til 14 som uttrykker surheten eller alkaliniteten til vaginale væsker der 7 var nøytral, lavere verdier var surere (verdier på 0-6) og høyere verdier mer alkaliske (verdier på 8-14). En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. Deltakerne på sluttbesøk/besøk 7 inkluderte de som skulle fullføre alle evalueringene i studien, inkludert de som trakk seg fra studien for tidlig.
Grunnlinje (grunnlinje/besøk 1 for denne studien var den samme som siste besøk/besøk 5 for fullførere av PR-04409.3) til uke 40 og siste besøk (dag nærmest dag 281)
Endring fra baseline i henhold til etterforskers vurdering av hvert av tegnene på VVA
Tidsramme: Grunnlinje (grunnlinje/besøk 1 for denne studien var den samme som siste besøk/besøk 5 for fullførere av PR-04409.3) til uke 40 og siste besøk (dag nærmest dag 281)
Undersøkerens vurdering av vaginal helse ble utført ved visuell inspeksjon av skjeden med hensyn til tegn på VVA: atrofi, blekhet, vaginal tørrhet, sprøhet og petekkier skåret på en 4-punkts skala hvor: 0=ingen, 1=mild, 2 =moderat, eller 3= alvorlig. Den negative endringen fra Baseline indikerer bedring. Deltakerne på sluttbesøk/besøk 7 inkluderte de som skulle fullføre alle evalueringene i studien, inkludert de som trakk seg fra studien for tidlig.
Grunnlinje (grunnlinje/besøk 1 for denne studien var den samme som siste besøk/besøk 5 for fullførere av PR-04409.3) til uke 40 og siste besøk (dag nærmest dag 281)
Antall deltakere med minst én behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Inntil uke 40
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til medisinsk (undersøkelses)produkt eller ikke. TEAE er definert som de bivirkningene med startdato på eller etter den første dosedatoen av studiemedikamentet i studie PR-04509, eller uønskede hendelser som forverres etter første dosedato av studiemedikamentet i studie PR-04509.
Inntil uke 40

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Warner Chilcott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR-04509

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vulvovaginal atrofi

Kliniske studier på WC3011 Estradiol Vaginal Cream

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere