Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera långtidssäkerhet och effekt WC3011 (Estradiol Vaginal Cream)

11 april 2022 uppdaterad av: Warner Chilcott

En multicenter, öppen förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av WC3011 (Estradiol Vaginal Cream) vid behandling av symtom på vulvovaginal atrofi hos postmenopausala kvinnor

Detta är en öppen förlängningsstudie som utvärderar den långsiktiga säkerheten och effekten av WC3011 hos icke-hysterektomerade, friska, postmenopausala kvinnor med vulvovaginal atrofi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

309

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Precision Trials, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Radiant Research-Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Radiant Research-Tucson
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Women's Healthcare Inc.
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Miami Research Associates
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • New Age Medical Research Corp
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
        • OB-GYN Specialists of the Palm Beaches
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Radiant Research-St. Petersburg
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Radiant Research-Atlanta
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
        • Radiant Research-Chicago
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
        • Springfield Clinical, LLP
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Förenta staterna, 46530
        • The South Bend Clinic, LLP
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66202
        • Radiant Research - Overland Park
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • York Clinical Consulting
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Women Under Study
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Beyer Research
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Förenta staterna, 55318
        • Ridgeview Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Affiliated Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Office of R. Garn Mabey, M.D.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
      • Moorestown, New Jersey, Förenta staterna, 08057
        • Phoenix OB-GYN Assoc., LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Förenta staterna, 08536
        • Women's Health Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • The Columbus Center for Women's Health Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Advanced Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
      • Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna, 15090
        • Susan L. Floyd, MD, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Förenta staterna, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Practice Research Organization, Inc.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Radiant Research-Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Advances in Health, Inc
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Radiant Research-San Antonio
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Center for Reproductive Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • J. Lewis Research-Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • J. Lewis Research - Foothill Family Clinic South
      • Sandy, Utah, Förenta staterna, 84070
        • Physicians' Research Options LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507-1627
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23233
        • Virginia Women's Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99207
        • North Spokane Women's Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomförd studie PR-04409.3 (NCT01400776)

Exklusions kriterier:

Utvecklade något av följande under studie-PR04409.3 eller har börjat ta annan hormonbehandling än WC3011:

  • Överkänslighet mot östrogen- och/eller gestagenbehandling
  • Känd eller misstänkt premaligna eller maligna sjukdomar (förutom framgångsrikt behandlade hudcancerformer)
  • Manifestation av eller behandling för betydande hjärt-kärlsjukdom, stroke eller ischemisk attack
  • Insulinberoende diabetes mellitus
  • Röker ≥ 15 cigaretter dagligen
  • Okontrollerad hypertoni - systoliskt blodtryck (BP) ≥ 160 mmHG eller diastoliskt ≥ 95 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WC3011 Estradiol Vaginal Cream
WC3011 estradiol vaginal kräm 3 gånger i veckan i upp till 40 veckor.
Läkemedel: WC3011 Estradiol Vaginal Cream
WC3011 estradiol vaginal kräm, 3 gånger i veckan i 40 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med endometriebiopsiresultat vid slutbesöket
Tidsram: Sista besöket (dagen närmast dag 281)
Resultaten av endometriebiopsier kategoriserades som: normala resultat kategoriserade som atrofiska/inaktiva eller proliferativa, otillfredsställande med endometrietjocklek ≤4 mm och saknad biopsi med endometrietjocklek ≤4 mm; onormala resultat kategoriserade som polyp, hyperplasi och karcinom; okänt resultat kategoriserat som otillfredsställande med endometrietjocklek >4 mm, saknad biopsi med endometrietjocklek >4 mm, otillfredsställande utan transvaginal ultraljud (TVU) resultat och saknad biopsi utan TVU-resultat. Varaktigheten av exponeringen för östradiol var kombination av studier PR-04409.3 och PR-04509.
Sista besöket (dagen närmast dag 281)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i deltagarnas självbedömning av symptomen på vulvovaginal atrofi (VVA) vid varje tidpunkt efter baslinjen
Tidsram: Baslinje (Baslinje/besök 1 för denna studie var samma som Slutbesök/Besök 5 för personer som slutfört PR-04409.3) till vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40 och Slutbesök (Dag närmast Dag 281)
Självutvärdering av symtomen på VVA utvärderades med avseende på vaginal torrhet, vaginal klåda, dysuri och dyspareuni med ett frågeformulär. Frågeformuläret bestod av 5 frågor skalade från 0 till 3 nivåer av intensitet, där 0-ingen indikerade att symptom inte var närvarande; 1-lindrigt indikerat symptom är närvarande men kan vara intermittent; stör inte dina aktiviteter eller livsstil; 2-måttligt indikerat symtom är närvarande, medveten om symtomet men aktiviteter och livsstil påverkas endast ibland; 3-svår indikerad vanligtvis medveten och besvärad av symtomet och har ändrat dina aktiviteter och/eller livsstil på grund av symtomet. Högre poäng tydde på de flesta besvärande symtomen. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. Deltagarna vid slutbesök/besök 7 inkluderade de som skulle slutföra alla utvärderingar i studien inklusive de som drog sig ur studien i förtid.
Baslinje (Baslinje/besök 1 för denna studie var samma som Slutbesök/Besök 5 för personer som slutfört PR-04409.3) till vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40 och Slutbesök (Dag närmast Dag 281)
Förändring från baslinjen i vaginal cytologi: procentandel av ytliga vaginalceller
Tidsram: Baslinje (Baslinje/Besök 1 för denna studie var samma som Slutbesök/Besök 5 för personer som slutfört PR-04409.3) till vecka 40 och Slutbesök (Dag närmast Dag 281)
Vaginala väggutstryk samlades in från varje deltagare. Utstrykarna skickades till centrallaboratoriet för analys för att bestämma andelen ytliga celler. Deltagarna vid slutbesök/besök 7 inkluderade de som skulle slutföra alla utvärderingar i studien inklusive de som drog sig ur studien i förtid.
Baslinje (Baslinje/Besök 1 för denna studie var samma som Slutbesök/Besök 5 för personer som slutfört PR-04409.3) till vecka 40 och Slutbesök (Dag närmast Dag 281)
Förändring från baslinjen i vaginal cytologi: procentandel av parabasala vaginalceller
Tidsram: Baslinje (Baslinje/Besök 1 för denna studie var samma som Slutbesök/Besök 5 för personer som slutfört PR-04409.3) till vecka 40 och Slutbesök (Dag närmast Dag 281)
Vaginala väggutstryk samlades in från varje deltagare. Utstrykarna skickades till centrallaboratoriet för analys för att fastställa andelen parabasala celler. Deltagarna vid slutbesök/besök 7 inkluderade de som skulle slutföra alla utvärderingar i studien inklusive de som drog sig ur studien i förtid.
Baslinje (Baslinje/Besök 1 för denna studie var samma som Slutbesök/Besök 5 för personer som slutfört PR-04409.3) till vecka 40 och Slutbesök (Dag närmast Dag 281)
Ändring från baslinjen i vaginalt pH
Tidsram: Baslinje (Baslinje/Besök 1 för denna studie var samma som Slutbesök/Besök 5 för personer som slutfört PR-04409.3) till vecka 40 och Slutbesök (Dag närmast Dag 281)
Vaginalt pH erhölls vid det sista besöket av studien. pH-värdet var ett numeriskt värde från 0 till 14 som uttryckte surheten eller alkaliniteten hos vaginalvätskorna där 7 var neutralt, lägre värden var surare (värden 0-6) och högre värden mer alkaliska (värden 8-14). En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. Deltagarna vid slutbesök/besök 7 inkluderade de som skulle slutföra alla utvärderingar i studien inklusive de som drog sig ur studien i förtid.
Baslinje (Baslinje/Besök 1 för denna studie var samma som Slutbesök/Besök 5 för personer som slutfört PR-04409.3) till vecka 40 och Slutbesök (Dag närmast Dag 281)
Ändra från baslinjen enligt utredarens bedömning av vart och ett av tecknen på VVA
Tidsram: Baslinje (Baslinje/Besök 1 för denna studie var samma som Slutbesök/Besök 5 för personer som slutfört PR-04409.3) till vecka 40 och Slutbesök (Dag närmast Dag 281)
Utredarens bedömning av vaginal hälsa utfördes genom visuell inspektion av slidan med avseende på tecknen på VVA: atrofi, blekhet, vaginal torrhet, sprödhet och petekier poängsatts på en 4-gradig skala där: 0=ingen, 1=mild, 2 =måttlig, eller 3= svår. Den negativa förändringen från Baseline indikerar förbättring. Deltagarna vid slutbesök/besök 7 inkluderade de som skulle slutföra alla utvärderingar i studien inklusive de som drog sig ur studien i förtid.
Baslinje (Baslinje/Besök 1 för denna studie var samma som Slutbesök/Besök 5 för personer som slutfört PR-04409.3) till vecka 40 och Slutbesök (Dag närmast Dag 281)
Antal deltagare med minst en behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsram: Fram till vecka 40
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En oönskad händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användning av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till läkemedelsprodukt (undersökningsprodukt). TEAE definieras som de biverkningar med startdatum på eller efter det första dosdatumet av studieläkemedlet i studie PR-04509, eller biverkningar som förvärras efter första dosdatumet av studieläkemedlet i studie PR-04509.
Fram till vecka 40

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Warner Chilcott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

3 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

3 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR-04509

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vulvovaginal atrofi

Kliniska prövningar på WC3011 Estradiol Vaginal Cream

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera