Valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine WC3011 (crema vaginale all'estradiolo)
11 aprile 2022 aggiornato da: Warner Chilcott
Uno studio di estensione multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di WC3011 (crema vaginale di estradiolo) nel trattamento dei sintomi dell'atrofia vulvovaginale nelle donne in postmenopausa
Questo è uno studio di estensione in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di WC3011 in donne non isterectomizzate, sane, in postmenopausa con atrofia vulvovaginale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
309
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Warner Chilcott Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
- Women's Health Research
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Precision Trials, LLC
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Radiant Research-Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Visions Clinical Research-Tucson
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Radiant Research-Tucson
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Women's Healthcare Inc.
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
- Visions Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Miami Research Associates
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- New Age Medical Research Corp
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
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Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
- OB-GYN Specialists of the Palm Beaches
-
Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Radiant Research-St. Petersburg
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Radiant Research-Atlanta
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
- Radiant Research-Chicago
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
- Springfield Clinical, LLP
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Indiana
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Granger, Indiana, Stati Uniti, 46530
- The South Bend Clinic, LLP
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66202
- Radiant Research - Overland Park
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Heartland Research Associates
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- York Clinical Consulting
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Women Under Study
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
- Beyer Research
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
- Ridgeview Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Affiliated Clinical Research
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Office of R. Garn Mabey, M.D.
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
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Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
- Phoenix OB-GYN Assoc., LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
- Women's Health Research Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Hawthorne Medical Research, Inc.
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New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- The Columbus Center for Women's Health Research
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Advanced Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Philadelphia Clinical Research, LLC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
- Susan L. Floyd, MD, PC
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Omega Medical Research
-
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South Carolina
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Bluffton, South Carolina, Stati Uniti, 29910
- Fellows Research Alliance, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Research Across America
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Practice Research Organization, Inc.
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Radiant Research-Dallas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Advances in Health, Inc
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Radiant Research-San Antonio
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Center for Reproductive Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- J. Lewis Research-Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- J. Lewis Research - Foothill Family Clinic South
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Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
- Physicians' Research Options LLC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1627
- Eastern Virginia Medical School
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
- Virginia Women's Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
- North Spokane Women's Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studio completato PR-04409.3 (NCT01400776)
Criteri di esclusione:
Ha sviluppato una delle seguenti condizioni durante lo Studio-PR04409.3 o ha iniziato a prendere una terapia ormonale diversa da WC3011:
- Ipersensibilità alla terapia con estrogeni e/o progestinici
- Malattia precancerosa o maligna nota o sospetta (ad eccezione dei tumori della pelle trattati con successo)
- Manifestazione o trattamento di malattie cardiovascolari significative, ictus o attacco ischemico
- Diabete mellito insulino-dipendente
- Fumo ≥ 15 sigarette al giorno
- Ipertensione incontrollata - pressione arteriosa sistolica (PA) ≥ 160 mmHG o diastolica ≥ 95 mmHg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: WC3011 Crema vaginale all'estradiolo
WC3011 crema vaginale all'estradiolo 3 volte a settimana fino a 40 settimane.
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WC3011 crema vaginale all'estradiolo, 3 volte a settimana per 40 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con risultati della biopsia endometriale alla visita finale
Lasso di tempo: Visita finale (giorno più vicino al giorno 281)
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I risultati della biopsia endometriale sono stati classificati come: risultati normali classificati come atrofici/inattivi o proliferativi, insoddisfacenti con spessore endometriale ≤4 mm e biopsia mancante con spessore endometriale ≤4 mm; risultati anormali classificati come polipo, iperplasia e carcinoma; risultato sconosciuto classificato come insoddisfacente con spessore endometriale >4 mm, biopsia mancante con spessore endometriale >4 mm, insoddisfacente senza risultato dell'ecografia transvaginale (TVU) e biopsia mancante senza risultato TVU.
La durata dell'esposizione all'estradiolo era una combinazione degli studi PR-04409.3
e PR-04509.
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Visita finale (giorno più vicino al giorno 281)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'autovalutazione dei partecipanti dei sintomi dell'atrofia vulvovaginale (VVA) a ciascun punto temporale post-basale
Lasso di tempo: Dal basale (il basale/visita 1 per questo studio era lo stesso della visita finale/visita 5 per coloro che hanno completato PR-04409.3) alle settimane 4, 8, 16, 24, 32, 40 e alla visita finale (giorno più vicino al giorno 281)
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L'autovalutazione dei sintomi della VVA è stata valutata per secchezza vaginale, prurito vaginale, disuria e dispareunia mediante un questionario.
Il questionario consisteva in 5 domande scalate da 0 a 3 livelli di intensità, dove 0-nessuno indicava un sintomo non presente; 1-il sintomo indicato lieve è presente ma può essere intermittente; non interferisce con le tue attività o il tuo stile di vita; 2- è presente un sintomo indicato moderato, consapevole del sintomo ma le attività e lo stile di vita sono influenzati solo occasionalmente; 3-grave indicato di solito consapevole e infastidito dal sintomo e ha modificato le sue attività e/o il suo stile di vita a causa del sintomo.
Il punteggio più alto indicava i sintomi più fastidiosi.
Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
I partecipanti alla visita finale/visita 7 includevano coloro che dovevano completare tutte le valutazioni dello studio, compresi coloro che si erano ritirati prematuramente dallo studio.
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Dal basale (il basale/visita 1 per questo studio era lo stesso della visita finale/visita 5 per coloro che hanno completato PR-04409.3) alle settimane 4, 8, 16, 24, 32, 40 e alla visita finale (giorno più vicino al giorno 281)
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Variazione rispetto al basale nella citologia vaginale: percentuale di cellule vaginali superficiali
Lasso di tempo: Dal basale (il basale/visita 1 per questo studio era lo stesso della visita finale/visita 5 per coloro che hanno completato PR-04409.3) alla settimana 40 e alla visita finale (giorno più vicino al giorno 281)
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Gli strisci della parete vaginale sono stati raccolti da ciascun partecipante.
Gli strisci sono stati inviati al laboratorio centrale per l'analisi per determinare la percentuale di cellule superficiali.
I partecipanti alla visita finale/visita 7 includevano coloro che dovevano completare tutte le valutazioni dello studio, compresi coloro che si erano ritirati prematuramente dallo studio.
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Dal basale (il basale/visita 1 per questo studio era lo stesso della visita finale/visita 5 per coloro che hanno completato PR-04409.3) alla settimana 40 e alla visita finale (giorno più vicino al giorno 281)
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Variazione rispetto al basale nella citologia vaginale: percentuale di cellule vaginali parabasali
Lasso di tempo: Dal basale (il basale/visita 1 per questo studio era lo stesso della visita finale/visita 5 per coloro che hanno completato PR-04409.3) alla settimana 40 e alla visita finale (giorno più vicino al giorno 281)
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Gli strisci della parete vaginale sono stati raccolti da ciascun partecipante.
Gli strisci sono stati inviati al laboratorio centrale per l'analisi per determinare la percentuale di cellule parabasali.
I partecipanti alla visita finale/visita 7 includevano coloro che dovevano completare tutte le valutazioni dello studio, compresi coloro che si erano ritirati prematuramente dallo studio.
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Dal basale (il basale/visita 1 per questo studio era lo stesso della visita finale/visita 5 per coloro che hanno completato PR-04409.3) alla settimana 40 e alla visita finale (giorno più vicino al giorno 281)
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Variazione rispetto al basale del pH vaginale
Lasso di tempo: Dal basale (il basale/visita 1 per questo studio era lo stesso della visita finale/visita 5 per coloro che hanno completato PR-04409.3) alla settimana 40 e alla visita finale (giorno più vicino al giorno 281)
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Il pH vaginale è stato ottenuto alla visita finale dello studio.
Il pH era un valore numerico da 0 a 14 che esprimeva l'acidità o l'alcalinità dei fluidi vaginali dove 7 era neutro, valori più bassi erano più acidi (valori di 0-6) e valori più alti più alcalini (valori di 8-14).
Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
I partecipanti alla visita finale/visita 7 includevano coloro che dovevano completare tutte le valutazioni dello studio, compresi coloro che si erano ritirati prematuramente dallo studio.
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Dal basale (il basale/visita 1 per questo studio era lo stesso della visita finale/visita 5 per coloro che hanno completato PR-04409.3) alla settimana 40 e alla visita finale (giorno più vicino al giorno 281)
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Variazione rispetto al basale secondo la valutazione del ricercatore di ciascuno dei segni di VVA
Lasso di tempo: Dal basale (il basale/visita 1 per questo studio era lo stesso della visita finale/visita 5 per coloro che hanno completato PR-04409.3) alla settimana 40 e alla visita finale (giorno più vicino al giorno 281)
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La valutazione dello sperimentatore della salute vaginale è stata eseguita mediante ispezione visiva della vagina rispetto ai segni di VVA: atrofia, pallore, secchezza vaginale, friabilità e petecchie valutate su una scala a 4 punti dove: 0=nessuno, 1=lieve, 2 = moderato o 3 = grave.
La variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
I partecipanti alla visita finale/visita 7 includevano coloro che dovevano completare tutte le valutazioni dello studio, compresi coloro che si erano ritirati prematuramente dallo studio.
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Dal basale (il basale/visita 1 per questo studio era lo stesso della visita finale/visita 5 per coloro che hanno completato PR-04409.3) alla settimana 40 e alla visita finale (giorno più vicino al giorno 281)
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Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 40
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
I TEAE sono definiti come eventi avversi con data di insorgenza pari o successiva alla data della prima somministrazione del farmaco in studio nello Studio PR-04509 o eventi avversi che peggiorano dopo la data della prima somministrazione del farmaco in studio nello Studio PR-04509.
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Fino alla settimana 40
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
3 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
3 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-04509
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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