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Avalie a Segurança e Eficácia a Longo Prazo WC3011 (Creme Vaginal de Estradiol)

11 de abril de 2022 atualizado por: Warner Chilcott

Um estudo de extensão aberto e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do WC3011 (estradiol creme vaginal) no tratamento dos sintomas da atrofia vulvovaginal em mulheres na pós-menopausa

Este é um estudo de extensão aberto avaliando a segurança e a eficácia a longo prazo do WC3011 em mulheres pós-menopáusicas saudáveis ​​não histerectomizadas com atrofia vulvovaginal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

309

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Radiant Research-Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Radiant Research-Tucson
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Women's Healthcare Inc.
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • New Age Medical Research Corp
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • OB-GYN Specialists of the Palm Beaches
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Radiant Research-St. Petersburg
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Radiant Research-Atlanta
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • Radiant Research-Chicago
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Springfield Clinical, LLP
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Estados Unidos, 46530
        • The South Bend Clinic, LLP
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
        • Radiant Research - Overland Park
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • York Clinical Consulting
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Women Under Study
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beyer Research
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
        • Ridgeview Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Affiliated Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Office of R. Garn Mabey, M.D.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • Phoenix OB-GYN Assoc., LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
        • Women's Health Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • The Columbus Center for Women's Health Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Advanced Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Susan L. Floyd, MD, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Practice Research Organization, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Radiant Research-Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advances in Health, Inc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research-San Antonio
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Reproductive Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research-Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research - Foothill Family Clinic South
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
        • Physicians' Research Options LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1627
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Virginia Women's Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • North Spokane Women's Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudo concluído PR-04409.3 (NCT01400776)

Critério de exclusão:

Desenvolveu qualquer um dos seguintes durante o Estudo-PR04409.3 ou começou a fazer terapia hormonal diferente de WC3011:

  • Hipersensibilidade à terapia com estrogênio e/ou progestágeno
  • Doença pré-maligna ou maligna conhecida ou suspeita (exceto cânceres de pele tratados com sucesso)
  • Manifestação ou tratamento de doença cardiovascular significativa, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico
  • Diabetes melito dependente de insulina
  • Fumar ≥ 15 cigarros por dia
  • Hipertensão não controlada - pressão arterial (PA) sistólica ≥ 160 mmHG ou diastólica ≥ 95 mmHg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: WC3011 Estradiol Creme Vaginal
WC3011 creme vaginal de estradiol 3 vezes por semana por até 40 semanas.
Medicamento: WC3011 Estradiol Creme Vaginal
WC3011 creme vaginal de estradiol, 3 vezes por semana durante 40 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resultados de biópsia endometrial na visita final
Prazo: Visita final (dia mais próximo do dia 281)
Os resultados da biópsia endometrial foram categorizados como: resultados normais categorizados como atróficos/inativos ou proliferativos, insatisfatórios com espessura endometrial ≤4 mm e biópsia ausente com espessura endometrial ≤4 mm; resultados anormais categorizados como pólipo, hiperplasia e carcinoma; resultado desconhecido categorizado como insatisfatório com espessura endometrial > 4 mm, biópsia ausente com espessura endometrial > 4 mm, insatisfatória sem resultado de ultrassonografia transvaginal (TVU) e biópsia ausente sem resultado de TVU. A duração da exposição ao estradiol foi a combinação dos estudos PR-04409.3 e PR-04509.
Visita final (dia mais próximo do dia 281)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na autoavaliação dos participantes dos sintomas de atrofia vulvovaginal (VVA) em cada ponto de tempo pós-linha de base
Prazo: Linha de base (Linha de base/Visita 1 para este estudo foi a mesma que Visita Final/Visita 5 para os que concluíram o PR-04409.3) para as Semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 e Visita Final (Dia mais próximo do Dia 281)
A autoavaliação dos sintomas de VVA foi avaliada para secura vaginal, coceira vaginal, disúria e dispareunia por meio de um questionário. O questionário consistia em 5 questões escaladas de 0 a 3 níveis de intensidade, onde 0-nenhuma indicava ausência de sintoma; 1-sintoma indicado leve está presente, mas pode ser intermitente; não interfere em suas atividades ou estilo de vida; 2-o sintoma moderado está presente, consciente do sintoma, mas as atividades e o estilo de vida são afetados apenas ocasionalmente; 3-grave indicado geralmente consciente e incomodado pelo sintoma e modificou suas atividades e/ou estilo de vida devido ao sintoma. Escores mais altos indicaram sintomas mais incômodos. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. Os participantes da Visita final/Visita 7 incluíram aqueles que completaram todas as avaliações do estudo, incluindo aqueles que se retiraram prematuramente do estudo.
Linha de base (Linha de base/Visita 1 para este estudo foi a mesma que Visita Final/Visita 5 para os que concluíram o PR-04409.3) para as Semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 e Visita Final (Dia mais próximo do Dia 281)
Mudança da linha de base na citologia vaginal: porcentagem de células vaginais superficiais
Prazo: Linha de base (a linha de base/visita 1 para este estudo foi a mesma que a visita final/visita 5 para os que completaram o PR-04409.3) até a semana 40 e a visita final (dia mais próximo do dia 281)
Esfregaços da parede vaginal foram coletados de cada participante. Os esfregaços foram enviados ao laboratório central para análise para determinar a porcentagem de células superficiais. Os participantes da Visita final/Visita 7 incluíram aqueles que completaram todas as avaliações do estudo, incluindo aqueles que se retiraram prematuramente do estudo.
Linha de base (a linha de base/visita 1 para este estudo foi a mesma que a visita final/visita 5 para os que completaram o PR-04409.3) até a semana 40 e a visita final (dia mais próximo do dia 281)
Mudança da linha de base na citologia vaginal: porcentagem de células vaginais parabasais
Prazo: Linha de base (a linha de base/visita 1 para este estudo foi a mesma que a visita final/visita 5 para os que completaram o PR-04409.3) até a semana 40 e a visita final (dia mais próximo do dia 281)
Esfregaços da parede vaginal foram coletados de cada participante. Os esfregaços foram enviados ao laboratório central para análise para determinar a porcentagem de células parabasais. Os participantes da Visita final/Visita 7 incluíram aqueles que completaram todas as avaliações do estudo, incluindo aqueles que se retiraram prematuramente do estudo.
Linha de base (a linha de base/visita 1 para este estudo foi a mesma que a visita final/visita 5 para os que completaram o PR-04409.3) até a semana 40 e a visita final (dia mais próximo do dia 281)
Mudança da linha de base no pH vaginal
Prazo: Linha de base (a linha de base/visita 1 para este estudo foi a mesma que a visita final/visita 5 para os que completaram o PR-04409.3) até a semana 40 e a visita final (dia mais próximo do dia 281)
O pH vaginal foi obtido na visita final do estudo. O pH era um valor numérico de 0 a 14 expressando a acidez ou alcalinidade dos fluidos vaginais onde 7 era neutro, valores mais baixos eram mais ácidos (valores de 0-6) e valores mais altos eram mais alcalinos (valores de 8-14). Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. Os participantes da Visita final/Visita 7 incluíram aqueles que completaram todas as avaliações do estudo, incluindo aqueles que se retiraram prematuramente do estudo.
Linha de base (a linha de base/visita 1 para este estudo foi a mesma que a visita final/visita 5 para os que completaram o PR-04409.3) até a semana 40 e a visita final (dia mais próximo do dia 281)
Mudança da linha de base de acordo com a avaliação do investigador de cada um dos sinais de VVA
Prazo: Linha de base (a linha de base/visita 1 para este estudo foi a mesma que a visita final/visita 5 para os que completaram o PR-04409.3) até a semana 40 e a visita final (dia mais próximo do dia 281)
A avaliação do investigador da saúde vaginal foi realizada por inspeção visual da vagina com relação aos sinais de VVA: atrofia, palidez, secura vaginal, friabilidade e petéquias pontuadas em uma escala de 4 pontos onde: 0 = nenhum, 1 = leve, 2 =moderado, ou 3= grave. A mudança negativa da linha de base indica melhora. Os participantes da Visita final/Visita 7 incluíram aqueles que completaram todas as avaliações do estudo, incluindo aqueles que se retiraram prematuramente do estudo.
Linha de base (a linha de base/visita 1 para este estudo foi a mesma que a visita final/visita 5 para os que completaram o PR-04409.3) até a semana 40 e a visita final (dia mais próximo do dia 281)
Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente de tratamento (TEAE)
Prazo: Até a semana 40
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica indesejável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não a um medicamento (em investigação). Os TEAE são definidos como aqueles EAs com data de início igual ou posterior à data da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo PR-04509, ou eventos adversos que pioram após a data da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo PR-04509.
Até a semana 40

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Warner Chilcott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR-04509

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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