장기 안전성 및 유효성 평가 WC3011 (Estradiol Vaginal Cream)
2022년 4월 11일 업데이트: Warner Chilcott
폐경 후 여성의 외음질 위축 증상 치료에서 WC3011(Estradiol Vaginal Cream)의 장기적 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 확장 연구
이것은 자궁 절제술을 받지 않은 건강한 폐경 후 여성 외음질 위축증을 대상으로 WC3011의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 공개 확장 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
309
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Warner Chilcott Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Women's Health Research
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Precision Trials, LLC
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Radiant Research-Scottsdale
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Visions Clinical Research-Tucson
-
Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Radiant Research-Tucson
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92123
- Women's Healthcare Inc.
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Connecticut
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New London, Connecticut, 미국, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Visions Clinical Research
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Clearwater, Florida, 미국, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- New Age Medical Research Corp
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- OB-GYN Specialists of the Palm Beaches
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Radiant Research-St. Petersburg
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Radiant Research-Atlanta
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60654
- Radiant Research-Chicago
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Springfield, Illinois, 미국, 62703
- Springfield Clinical, LLP
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Indiana
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Granger, Indiana, 미국, 46530
- The South Bend Clinic, LLP
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66202
- Radiant Research - Overland Park
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- York Clinical Consulting
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Women Under Study
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Beyer Research
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, 미국, 55318
- Ridgeview Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Affiliated Clinical Research
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Office of R. Garn Mabey, M.D.
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New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
-
Moorestown, New Jersey, 미국, 08057
- Phoenix OB-GYN Assoc., LLC
-
Plainsboro, New Jersey, 미국, 08536
- Women's Health Research Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Hawthorne Medical Research, Inc.
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- The Columbus Center for Women's Health Research
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Clinical Trials of America, Inc.
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Advanced Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
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Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
- Susan L. Floyd, MD, PC
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Bluffton, South Carolina, 미국, 29910
- Fellows Research Alliance, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Research Across America
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Practice Research Organization, Inc.
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Radiant Research-Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Advances in Health, Inc
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Radiant Research-San Antonio
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Reproductive Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Research-Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- J. Lewis Research - Foothill Family Clinic South
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Sandy, Utah, 미국, 84070
- Physicians' Research Options LLC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507-1627
- Eastern Virginia Medical School
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Richmond, Virginia, 미국, 23233
- Virginia Women's Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
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Spokane, Washington, 미국, 99207
- North Spokane Women's Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 완료된 연구 PR-04409.3 (NCT01400776)
제외 기준:
연구-PR04409.3 동안 다음 중 하나가 발생했거나 WC3011 이외의 호르몬 요법을 받기 시작했습니다.
- 에스트로겐 및/또는 프로게스틴 요법에 대한 과민증
- 알려진 또는 의심되는 전암 또는 악성 질환(성공적으로 치료된 피부암 제외)
- 중대한 심혈관 질환, 뇌졸중 또는 허혈성 발작의 발현 또는 치료
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 흡연 ≥ 매일 15개비
- 조절되지 않는 고혈압 - 수축기 혈압(BP) ≥ 160mmHG 또는 이완기 혈압 ≥ 95mmHg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WC3011 에스트라디올 질 크림
WC3011 에스트라디올 질 크림을 최대 40주 동안 일주일에 3회.
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WC3011 estradiol 질 크림, 40주 동안 주 3회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 방문 시 자궁내막 생검 결과를 받은 참여자 수
기간: 최종 방문(281일에 가장 가까운 날)
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자궁내막 생검 결과는 다음과 같이 분류되었습니다: 정상 결과는 위축성/비활성 또는 증식성으로 분류되었으며, 자궁내막 두께가 ≤4mm인 경우 불만족스럽고 자궁내막 두께가 ≤4mm인 경우 생검이 누락되었습니다. 폴립, 과형성 및 암종으로 분류된 비정상 결과; 알려지지 않은 결과는 자궁내막 두께가 4mm 초과인 불만족, 자궁내막 두께가 4mm 초과인 생검 누락, 경질 초음파(TVU) 결과가 없는 불만족, TVU 결과가 없는 생검 누락으로 분류됩니다.
에스트라디올 노출 기간은 연구 PR-04409.3의 조합이었습니다.
및 PR-04509.
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최종 방문(281일에 가장 가까운 날)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 기준선에서 변경 각 기준선 이후 시점에서 VVA(Vulvovaginal Atrophy) 증상의 자가 평가
기간: 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 최종 방문(281일에 가장 가까운 날)에 대한 기준선(본 연구의 기준선/방문 1은 PR-04409.3 완료자에 대한 최종 방문/방문 5와 동일함)
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질 건조증, 질 가려움증, 배뇨곤란, 성교통에 대해 설문지를 통해 VVA 증상의 자가 평가를 평가했습니다.
설문지는 0에서 3 수준의 강도로 척도가 매겨진 5개의 질문으로 구성되었으며, 여기서 0-없음은 증상이 없음을 나타냅니다. 1-가벼운 증상이 있지만 간헐적일 수 있습니다. 귀하의 활동이나 생활 방식을 방해하지 않습니다. 2-중등도의 지시된 증상이 존재하며, 증상을 인지하지만 활동 및 생활 방식이 때때로 영향을 받습니다. 3-심각은 일반적으로 증상을 인식하고 괴로워하며 증상으로 인해 활동 및/또는 생활 방식을 변경했음을 나타냅니다.
높은 점수는 가장 성가신 증상을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
최종 방문/방문 7의 참가자에는 조기에 연구를 중단한 사람을 포함하여 연구의 모든 평가를 완료해야 하는 사람들이 포함되었습니다.
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4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 최종 방문(281일에 가장 가까운 날)에 대한 기준선(본 연구의 기준선/방문 1은 PR-04409.3 완료자에 대한 최종 방문/방문 5와 동일함)
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질 세포학의 기준선으로부터의 변화: 표면 질 세포의 백분율
기간: 기준선(본 연구의 기준선/방문 1은 PR-04409.3 완료자에 대한 최종 방문/방문 5와 동일함)에서 40주 및 최종 방문(281일에 가장 가까운 날)
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각 참가자로부터 질벽 도말 표본을 수집했습니다.
표면 세포의 백분율을 결정하기 위한 분석을 위해 얼룩을 중앙 실험실로 보냈습니다.
최종 방문/방문 7의 참가자에는 조기에 연구를 중단한 사람을 포함하여 연구의 모든 평가를 완료해야 하는 사람들이 포함되었습니다.
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기준선(본 연구의 기준선/방문 1은 PR-04409.3 완료자에 대한 최종 방문/방문 5와 동일함)에서 40주 및 최종 방문(281일에 가장 가까운 날)
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질 세포학의 기준선으로부터의 변화: 부기저부 질 세포의 백분율
기간: 기준선(본 연구의 기준선/방문 1은 PR-04409.3 완료자에 대한 최종 방문/방문 5와 동일함)에서 40주 및 최종 방문(281일에 가장 가까운 날)
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각 참가자로부터 질벽 도말 표본을 수집했습니다.
얼룩은 parabasal 세포의 비율을 결정하기 위해 분석을 위해 중앙 실험실로 보내졌습니다.
최종 방문/방문 7의 참가자에는 조기에 연구를 중단한 사람을 포함하여 연구의 모든 평가를 완료해야 하는 사람들이 포함되었습니다.
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기준선(본 연구의 기준선/방문 1은 PR-04409.3 완료자에 대한 최종 방문/방문 5와 동일함)에서 40주 및 최종 방문(281일에 가장 가까운 날)
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질 pH의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(본 연구의 기준선/방문 1은 PR-04409.3 완료자에 대한 최종 방문/방문 5와 동일함)에서 40주 및 최종 방문(281일에 가장 가까운 날)
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연구의 최종 방문 시 질 pH를 얻었다.
pH는 질액의 산도 또는 알칼리도를 나타내는 0에서 14까지의 숫자 값이었으며, 여기서 7은 중성, 낮은 값은 더 산성(0-6 값), 더 높은 값은 더 알칼리성(8-14 값)입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
최종 방문/방문 7의 참가자에는 조기에 연구를 중단한 사람을 포함하여 연구의 모든 평가를 완료해야 하는 사람들이 포함되었습니다.
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기준선(본 연구의 기준선/방문 1은 PR-04409.3 완료자에 대한 최종 방문/방문 5와 동일함)에서 40주 및 최종 방문(281일에 가장 가까운 날)
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VVA의 각 징후에 대한 연구자의 평가에 따른 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(본 연구의 기준선/방문 1은 PR-04409.3 완료자에 대한 최종 방문/방문 5와 동일함)에서 40주 및 최종 방문(281일에 가장 가까운 날)
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조사관의 질 건강 평가는 VVA의 징후와 관련하여 질의 육안 검사에 의해 수행되었습니다: 위축, 창백, 질 건조, 마름병 및 점상출혈은 4점 척도로 기록되었으며, 여기서: 0=없음, 1=가벼움, 2 =중등도, 또는 3=심각함.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
최종 방문/방문 7의 참가자에는 조기에 연구를 중단한 사람을 포함하여 연구의 모든 평가를 완료해야 하는 사람들이 포함되었습니다.
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기준선(본 연구의 기준선/방문 1은 PR-04409.3 완료자에 대한 최종 방문/방문 5와 동일함)에서 40주 및 최종 방문(281일에 가장 가까운 날)
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적어도 하나의 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 40주까지
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유해 사례는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 유해 사례는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 연구 PR-04509에서 연구 약물의 첫 투여일 또는 그 이후에 개시일이 있는 AE 또는 연구 PR-04509에서 연구 약물의 첫 투여일 이후에 악화되는 부작용으로 정의됩니다.
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40주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR-04509
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외음질 위축에 대한 임상 시험
-
Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코