Оценка долгосрочной безопасности и эффективности WC3011 (вагинальный крем с эстрадиолом)
11 апреля 2022 г. обновлено: Warner Chilcott
Многоцентровое открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности WC3011 (вагинальный крем с эстрадиолом) при лечении симптомов вульвовагинальной атрофии у женщин в постменопаузе
Это открытое расширенное исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности WC3011 у здоровых женщин в постменопаузе без гистерэктомии с вульвовагинальной атрофией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
309
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
- Women's Health Research
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Precision Trials, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Radiant Research-Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Visions Clinical Research-Tucson
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Radiant Research-Tucson
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Women's Healthcare Inc.
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
- Visions Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- New Age Medical Research Corp
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
- OB-GYN Specialists of the Palm Beaches
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
- Radiant Research-St. Petersburg
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Radiant Research-Atlanta
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
- Radiant Research-Chicago
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
- Springfield Clinical, LLP
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Соединенные Штаты, 46530
- The South Bend Clinic, LLP
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66202
- Radiant Research - Overland Park
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- York Clinical Consulting
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Women Under Study
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
- Beyer Research
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Соединенные Штаты, 55318
- Ridgeview Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Affiliated Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Office of R. Garn Mabey, M.D.
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
-
Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты, 08057
- Phoenix OB-GYN Assoc., LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08536
- Women's Health Research Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- The Columbus Center for Women's Health Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Advanced Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
- Susan L. Floyd, MD, PC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29910
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Practice Research Organization, Inc.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Radiant Research-Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Advances in Health, Inc
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Radiant Research-San Antonio
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- J. Lewis Research-Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- J. Lewis Research - Foothill Family Clinic South
-
Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84070
- Physicians' Research Options LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507-1627
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
- Virginia Women's Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
- North Spokane Women's Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Завершено исследование PR-04409.3 (NCT01400776)
Критерий исключения:
Во время исследования PR04409.3 у вас развились какие-либо из следующих симптомов или вы начали принимать гормональную терапию, отличную от WC3011:
- Повышенная чувствительность к терапии эстрогенами и/или прогестинами.
- Известное или подозреваемое предраковое или злокачественное заболевание (за исключением успешно вылеченного рака кожи)
- Проявление или лечение серьезного сердечно-сосудистого заболевания, инсульта или ишемической атаки
- Инсулинозависимый сахарный диабет
- Курение ≥ 15 сигарет в день
- Неконтролируемая артериальная гипертензия - систолическое артериальное давление (АД) ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическое ≥ 95 мм рт.ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: WC3011 Вагинальный крем с эстрадиолом
Вагинальный крем с эстрадиолом WC3011 3 раза в неделю на срок до 40 недель.
|
Вагинальный крем с эстрадиолом WC3011, 3 раза в неделю в течение 40 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с результатами биопсии эндометрия на последнем визите
Временное ограничение: Последний визит (день, ближайший к дню 281)
|
Результаты биопсии эндометрия были классифицированы как: нормальные результаты классифицировались как атрофические/неактивные или пролиферативные, неудовлетворительные при толщине эндометрия ≤4 мм и отсутствие биопсии при толщине эндометрия ≤4 мм; аномальные результаты классифицируются как полип, гиперплазия и карцинома; неизвестный результат классифицируется как неудовлетворительный при толщине эндометрия > 4 мм, отсутствие биопсии при толщине эндометрия > 4 мм, неудовлетворительный результат без результатов трансвагинального ультразвукового исследования (ТВУ) и отсутствие биопсии без результата ТВУ.
Продолжительность воздействия эстрадиола была комбинацией исследований PR-04409.3.
и ПР-04509.
|
Последний визит (день, ближайший к дню 281)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самооценке участниками симптомов вульвовагинальной атрофии (ВВА) в каждый момент времени после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный уровень/посещение 1 для этого исследования был таким же, как последний визит/посещение 5 для тех, кто завершил PR-04409.3) до недель 4, 8, 16, 24, 32, 40 и последнего визита (день, ближайший к дню 281)
|
Самооценка симптомов ВВА оценивалась по сухости влагалища, зуду влагалища, дизурии и диспареунии с помощью опросника.
Анкета состояла из 5 вопросов по шкале интенсивности от 0 до 3, где 0 – нет – симптом отсутствует; 1-умеренно выраженный симптом присутствует, но может быть прерывистым; не мешает вашей деятельности или образу жизни; 2-умеренный указанный симптом присутствует, известно о симптоме, но деятельность и образ жизни затронуты лишь изредка; 3-тяжелая степень обычно осознает и беспокоит симптом и изменяет свою деятельность и/или образ жизни из-за симптома.
Более высокий балл указывал на наиболее неприятные симптомы.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Участниками последнего посещения/посещения 7 были те, кто должен был пройти все оценки в исследовании, включая тех, кто досрочно вышел из исследования.
|
Исходный уровень (исходный уровень/посещение 1 для этого исследования был таким же, как последний визит/посещение 5 для тех, кто завершил PR-04409.3) до недель 4, 8, 16, 24, 32, 40 и последнего визита (день, ближайший к дню 281)
|
|
Изменение вагинальной цитологии по сравнению с исходным уровнем: процент поверхностных вагинальных клеток
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный уровень/посещение 1 для этого исследования был таким же, как последний визит/посещение 5 для лиц, заполнивших PR-04409.3) до недели 40 и последнего визита (день, ближайший к дню 281)
|
Мазки стенок влагалища были взяты у каждой участницы.
Мазки были отправлены в центральную лабораторию для анализа для определения процентного содержания поверхностных клеток.
Участниками последнего посещения/посещения 7 были те, кто должен был пройти все оценки в исследовании, включая тех, кто досрочно вышел из исследования.
|
Исходный уровень (исходный уровень/посещение 1 для этого исследования был таким же, как последний визит/посещение 5 для лиц, заполнивших PR-04409.3) до недели 40 и последнего визита (день, ближайший к дню 281)
|
|
Изменение вагинальной цитологии по сравнению с исходным уровнем: процент парабазальных вагинальных клеток
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный уровень/посещение 1 для этого исследования был таким же, как последний визит/посещение 5 для лиц, заполнивших PR-04409.3) до недели 40 и последнего визита (день, ближайший к дню 281)
|
Мазки стенок влагалища были взяты у каждой участницы.
Мазки были отправлены в центральную лабораторию для анализа для определения процентного содержания парабазальных клеток.
Участниками последнего посещения/посещения 7 были те, кто должен был пройти все оценки в исследовании, включая тех, кто досрочно вышел из исследования.
|
Исходный уровень (исходный уровень/посещение 1 для этого исследования был таким же, как последний визит/посещение 5 для лиц, заполнивших PR-04409.3) до недели 40 и последнего визита (день, ближайший к дню 281)
|
|
Изменение рН влагалища по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный уровень/посещение 1 для этого исследования был таким же, как последний визит/посещение 5 для лиц, заполнивших PR-04409.3) до недели 40 и последнего визита (день, ближайший к дню 281)
|
PH влагалища определяли во время последнего посещения исследования.
pH представлял собой числовое значение от 0 до 14, выражающее кислотность или щелочность вагинальных выделений, где 7 было нейтральным, более низкие значения были более кислыми (значения 0-6), а более высокие значения более щелочными (значения 8-14).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Участниками последнего посещения/посещения 7 были те, кто должен был пройти все оценки в исследовании, включая тех, кто досрочно вышел из исследования.
|
Исходный уровень (исходный уровень/посещение 1 для этого исследования был таким же, как последний визит/посещение 5 для лиц, заполнивших PR-04409.3) до недели 40 и последнего визита (день, ближайший к дню 281)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем согласно оценке исследователем каждого из признаков ВВА
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный уровень/посещение 1 для этого исследования был таким же, как последний визит/посещение 5 для лиц, заполнивших PR-04409.3) до недели 40 и последнего визита (день, ближайший к дню 281)
|
Оценка исследователем состояния влагалища проводилась путем визуального осмотра влагалища с учетом признаков ВВА: атрофии, бледности, сухости влагалища, рыхлости и петехий по 4-балльной шкале, где: 0 = нет, 1 = легкая степень, 2 = умеренная или 3 = тяжелая.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Участниками последнего посещения/посещения 7 были те, кто должен был пройти все оценки в исследовании, включая тех, кто досрочно вышел из исследования.
|
Исходный уровень (исходный уровень/посещение 1 для этого исследования был таким же, как последний визит/посещение 5 для лиц, заполнивших PR-04409.3) до недели 40 и последнего визита (день, ближайший к дню 281)
|
|
Количество участников с по крайней мере одним нежелательным явлением, возникшим после лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 40-й недели
|
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связаны они или нет с лекарственным (исследуемым) продуктом.
TEAE определяются как НЯ с датой начала или после даты первой дозы исследуемого препарата в исследовании PR-04509, или нежелательные явления, которые ухудшаются после даты первой дозы исследуемого препарата в исследовании PR-04509.
|
До 40-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-04509
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .