Evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo WC3011 (crema vaginal con estradiol)
11 de abril de 2022 actualizado por: Warner Chilcott
Un estudio de extensión abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de WC3011 (crema vaginal de estradiol) en el tratamiento de los síntomas de la atrofia vulvovaginal en mujeres posmenopáusicas
Este es un estudio de extensión de etiqueta abierta que evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo de WC3011 en mujeres posmenopáusicas sanas no histerectomizadas con atrofia vulvovaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
309
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Warner Chilcott Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Women's Health Research
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Trials, LLC
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Radiant Research-Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Visions Clinical Research-Tucson
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Radiant Research-Tucson
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Women's Healthcare Inc.
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Connecticut
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Visions Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- New Age Medical Research Corp
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- OB-GYN Specialists of the Palm Beaches
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Radiant Research-St. Petersburg
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Radiant Research-Atlanta
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Radiant Research-Chicago
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Springfield Clinical, LLP
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Indiana
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Granger, Indiana, Estados Unidos, 46530
- The South Bend Clinic, LLP
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
- Radiant Research - Overland Park
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- York Clinical Consulting
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Women Under Study
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Beyer Research
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
- Ridgeview Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Affiliated Clinical Research
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Office of R. Garn Mabey, M.D.
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
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Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
- Phoenix OB-GYN Assoc., LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
- Women's Health Research Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Hawthorne Medical Research, Inc.
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- The Columbus Center for Women's Health Research
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Advanced Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- Susan L. Floyd, MD, PC
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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-
South Carolina
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Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
- Fellows Research Alliance, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Across America
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Practice Research Organization, Inc.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Radiant Research-Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advances in Health, Inc
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Radiant Research-San Antonio
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Reproductive Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research-Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research - Foothill Family Clinic South
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Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
- Physicians' Research Options LLC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1627
- Eastern Virginia Medical School
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Virginia Women's Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
- North Spokane Women's Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudio PR-04409.3 completado (NCT01400776)
Criterio de exclusión:
Desarrolló cualquiera de los siguientes durante el estudio PR04409.3 o comenzó a tomar una terapia hormonal distinta de WC3011:
- Hipersensibilidad a la terapia con estrógenos y/o progestágenos
- Enfermedad premaligna o maligna conocida o sospechada (excepto cánceres de piel tratados con éxito)
- Manifestación o tratamiento de enfermedad cardiovascular significativa, accidente cerebrovascular o ataque isquémico
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- Tabaquismo ≥ 15 cigarrillos diarios
- Hipertensión no controlada: presión arterial sistólica (PA) ≥ 160 mmHG o diastólica ≥ 95 mmHg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: WC3011 Crema vaginal de estradiol
WC3011 crema vaginal de estradiol 3 veces por semana hasta por 40 semanas.
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WC3011 crema vaginal de estradiol, 3 veces por semana durante 40 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con resultados de biopsia endometrial en la visita final
Periodo de tiempo: Visita final (día más cercano al día 281)
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Los resultados de la biopsia endometrial se clasificaron como: resultados normales categorizados como atróficos/inactivos o proliferativos, insatisfactorios con grosor endometrial ≤4 mm y biopsia faltante con grosor endometrial ≤4 mm; resultados anormales categorizados como pólipo, hiperplasia y carcinoma; resultado desconocido categorizado como insatisfactorio con grosor endometrial > 4 mm, biopsia faltante con grosor endometrial > 4 mm, insatisfactorio sin resultado de ultrasonografía transvaginal (TVU) y biopsia faltante sin resultado TVU.
La duración de la exposición al estradiol fue una combinación de estudios PR-04409.3
y PR-04509.
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Visita final (día más cercano al día 281)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la autoevaluación de los participantes de los síntomas de la atrofia vulvovaginal (VVA) en cada punto de tiempo posterior al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Línea de base/Visita 1 para este estudio fue la misma que la Visita final/Visita 5 para quienes completaron PR-04409.3) a las Semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 y Visita final (Día más cercano al Día 281)
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Se evaluó la autoevaluación de los síntomas de VVA para sequedad vaginal, picazón vaginal, disuria y dispareunia mediante un cuestionario.
El cuestionario constaba de 5 preguntas escaladas de 0 a 3 niveles de intensidad, donde 0-ninguno indicaba ausencia de síntoma; 1-El síntoma leve indicado está presente pero puede ser intermitente; no interfiere con sus actividades o estilo de vida; 2-El síntoma indicado moderado está presente, consciente del síntoma pero las actividades y el estilo de vida solo se ven afectados ocasionalmente; 3-grave Indicado por lo general consciente y molesto por el síntoma y ha modificado sus actividades y/o estilo de vida debido al síntoma.
La puntuación más alta indicaba los síntomas más molestos.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Los participantes en la Visita final/Visita 7 incluyeron a aquellos que debían completar todas las evaluaciones del estudio, incluidos los que se retiraron prematuramente del estudio.
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Línea de base (Línea de base/Visita 1 para este estudio fue la misma que la Visita final/Visita 5 para quienes completaron PR-04409.3) a las Semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 y Visita final (Día más cercano al Día 281)
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Cambio desde el inicio en la citología vaginal: porcentaje de células vaginales superficiales
Periodo de tiempo: Línea de base (Línea de base/Visita 1 para este estudio fue la misma que la Visita final/Visita 5 para quienes completaron PR-04409.3) hasta la Semana 40 y la Visita final (Día más cercano al Día 281)
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Se recogieron frotis de la pared vaginal de cada participante.
Los frotis fueron enviados al laboratorio central para su análisis para determinar el porcentaje de células superficiales.
Los participantes en la Visita final/Visita 7 incluyeron a aquellos que debían completar todas las evaluaciones del estudio, incluidos los que se retiraron prematuramente del estudio.
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Línea de base (Línea de base/Visita 1 para este estudio fue la misma que la Visita final/Visita 5 para quienes completaron PR-04409.3) hasta la Semana 40 y la Visita final (Día más cercano al Día 281)
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Cambio desde el inicio en la citología vaginal: porcentaje de células vaginales parabasales
Periodo de tiempo: Línea de base (Línea de base/Visita 1 para este estudio fue la misma que la Visita final/Visita 5 para quienes completaron PR-04409.3) hasta la Semana 40 y la Visita final (Día más cercano al Día 281)
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Se recogieron frotis de la pared vaginal de cada participante.
Los frotis se enviaron al laboratorio central para su análisis para determinar el porcentaje de células parabasales.
Los participantes en la Visita final/Visita 7 incluyeron a aquellos que debían completar todas las evaluaciones del estudio, incluidos los que se retiraron prematuramente del estudio.
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Línea de base (Línea de base/Visita 1 para este estudio fue la misma que la Visita final/Visita 5 para quienes completaron PR-04409.3) hasta la Semana 40 y la Visita final (Día más cercano al Día 281)
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Cambio desde el inicio en el pH vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base (Línea de base/Visita 1 para este estudio fue la misma que la Visita final/Visita 5 para quienes completaron PR-04409.3) hasta la Semana 40 y la Visita final (Día más cercano al Día 281)
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El pH vaginal se obtuvo en la visita final del estudio.
El pH era un valor numérico de 0 a 14 que expresaba la acidez o alcalinidad de los fluidos vaginales donde 7 era neutral, los valores más bajos eran más ácidos (valores de 0-6) y los valores más altos eran más alcalinos (valores de 8-14).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Los participantes en la Visita final/Visita 7 incluyeron a aquellos que debían completar todas las evaluaciones del estudio, incluidos los que se retiraron prematuramente del estudio.
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Línea de base (Línea de base/Visita 1 para este estudio fue la misma que la Visita final/Visita 5 para quienes completaron PR-04409.3) hasta la Semana 40 y la Visita final (Día más cercano al Día 281)
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Cambio desde el inicio según la evaluación del investigador de cada uno de los signos de AVV
Periodo de tiempo: Línea de base (Línea de base/Visita 1 para este estudio fue la misma que la Visita final/Visita 5 para quienes completaron PR-04409.3) hasta la Semana 40 y la Visita final (Día más cercano al Día 281)
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La evaluación de la salud vaginal por parte del investigador se realizó mediante inspección visual de la vagina con respecto a los signos de VVA: atrofia, palidez, sequedad vaginal, friabilidad y petequias puntuadas en una escala de 4 puntos donde: 0 = ninguna, 1 = leve, 2 =moderada, o 3= grave.
El cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Los participantes en la Visita final/Visita 7 incluyeron a aquellos que debían completar todas las evaluaciones del estudio, incluidos los que se retiraron prematuramente del estudio.
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Línea de base (Línea de base/Visita 1 para este estudio fue la misma que la Visita final/Visita 5 para quienes completaron PR-04409.3) hasta la Semana 40 y la Visita final (Día más cercano al Día 281)
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Número de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 40
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación).
Los TEAE se definen como aquellos EA con fecha de inicio en o después de la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio en el Estudio PR-04509, o eventos adversos que empeoran después de la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio en el Estudio PR-04509.
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Hasta la Semana 40
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-04509
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .