Arvioi pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon WC3011 (estradioli-emätinvoide)
maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Warner Chilcott
Monikeskus, avoin laajennustutkimus WC3011:n (estradioli-emättimen kerman) pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi vulvovaginaalisen atrofian oireiden hoidossa postmenopausaalisilla naisilla
Tämä on avoin jatkotutkimus, jossa arvioidaan WC3011:n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa terveillä postmenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole kohdunpoistoa ja joilla on vulvovaginaalinen atrofia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
309
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- Women's Health Research
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Precision Trials, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Radiant Research-Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Visions Clinical Research-Tucson
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Radiant Research-Tucson
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Women's Healthcare Inc.
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Visions Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- New Age Medical Research Corp
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- OB-GYN Specialists of the Palm Beaches
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Radiant Research-St. Petersburg
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Radiant Research-Atlanta
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
- Radiant Research-Chicago
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
- Springfield Clinical, LLP
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Yhdysvallat, 46530
- The South Bend Clinic, LLP
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66202
- Radiant Research - Overland Park
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- York Clinical Consulting
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Women Under Study
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Beyer Research
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Yhdysvallat, 55318
- Ridgeview Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Affiliated Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Office of R. Garn Mabey, M.D.
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
-
Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat, 08057
- Phoenix OB-GYN Assoc., LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08536
- Women's Health Research Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- The Columbus Center for Women's Health Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Advanced Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
- Susan L. Floyd, MD, PC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Yhdysvallat, 29910
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Practice Research Organization, Inc.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Radiant Research-Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Advances in Health, Inc
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Radiant Research-San Antonio
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- J. Lewis Research-Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- J. Lewis Research - Foothill Family Clinic South
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84070
- Physicians' Research Options LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507-1627
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
- Virginia Women's Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
- North Spokane Women's Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valmistunut tutkimus PR-04409.3 (NCT01400776)
Poissulkemiskriteerit:
Kehittänyt jonkin seuraavista tutkimuksen PR04409.3 aikana tai on aloittanut muun hormonihoidon kuin WC3011:n:
- Yliherkkyys estrogeeni- ja/tai progestiinihoidolle
- Tunnettu tai epäilty pahanlaatuinen tai pahanlaatuinen sairaus (paitsi onnistuneesti hoidetut ihosyövät)
- Merkittävän sydän- ja verisuonitaudin, aivohalvauksen tai iskeemisen kohtauksen ilmentymä tai hoito
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
- Polttaa ≥ 15 savuketta päivässä
- Hallitsematon verenpaine - systolinen verenpaine (BP) ≥ 160 mmHG tai diastolinen ≥ 95 mmHg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WC3011 Estradiol Emätinvoide
WC3011-estradioli-emätinvoide 3 kertaa viikossa jopa 40 viikon ajan.
|
WC3011-estradioli-emätinvoide, 3 kertaa viikossa 40 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on endometriumin biopsiatulokset viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Viimeinen käynti (päivä lähimpänä päivää 281)
|
Kohdun limakalvon biopsiatulokset luokiteltiin seuraavasti: normaalit tulokset luokiteltiin atrofiseksi/inaktiiviseksi tai proliferatiiviseksi, epätyydyttävä kohdun limakalvon paksuus ≤4 mm ja puuttuva biopsia kohdun limakalvon paksuuden ollessa ≤4 mm; epänormaalit tulokset, jotka luokitellaan polyypeiksi, hyperplasiaksi ja karsinoomaksi; tuntematon tulos luokiteltu epätyydyttäväksi, kun kohdun limakalvon paksuus > 4 mm, puuttuva biopsia, kun kohdun limakalvon paksuus on > 4 mm, epätyydyttävä ilman transvaginaalista ultraäänitulosta (TVU) ja puuttuva biopsia ilman TVU-tulosta.
Estradiolialtistuksen kesto oli tutkimusten PR-04409.3 yhdistelmä
ja PR-04509.
|
Viimeinen käynti (päivä lähimpänä päivää 281)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta osallistujien itsearvioinnissa vulvovaginaalisen atrofian (VVA) oireista jokaisessa lähtötilanteen jälkeisessä aikapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (Tämän tutkimuksen lähtötilanne/käynti 1 oli sama kuin PR-04409.3:n suorittaneiden viimeinen käynti/käynti 5) viikoille 4, 8, 16, 24, 32, 40 ja viimeiseen käyntiin (päivä lähimpänä päivää 281)
|
VVA:n oireiden itsearviointi arvioitiin emättimen kuivuuden, emättimen kutinan, dysurian ja dyspareunian suhteen kyselylomakkeella.
Kysely koostui viidestä kysymyksestä 0-3 intensiteettitasolla, jossa 0-ei mikään osoitti, ettei oireita ole; 1 - lievä indikoitu oire on läsnä, mutta voi olla ajoittaista; ei häiritse toimintaasi tai elämäntapaasi; 2 - keskivaikea indikoitu oire on olemassa, tietoinen oireesta, mutta toiminta ja elämäntapa vaikuttavat vain satunnaisesti; 3-vaikea, yleensä tiedostanut oireen ja häiriintynyt siitä ja olet muuttanut toimintaasi ja/tai elämäntapaasi oireen vuoksi.
Korkeampi pistemäärä osoitti eniten häiritseviä oireita.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Viimeisellä käynnillä/vierailulla 7 osallistujat olivat ne, joiden oli määrä suorittaa kaikki arvioinnit tutkimuksessa, mukaan lukien ne, jotka vetäytyivät tutkimuksesta ennenaikaisesti.
|
Lähtötilanne (Tämän tutkimuksen lähtötilanne/käynti 1 oli sama kuin PR-04409.3:n suorittaneiden viimeinen käynti/käynti 5) viikoille 4, 8, 16, 24, 32, 40 ja viimeiseen käyntiin (päivä lähimpänä päivää 281)
|
|
Muutos lähtötilanteesta emättimen sytologiassa: pinnallisten emättimen solujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (Tämän tutkimuksen lähtötilanne/käynti 1 oli sama kuin PR-04409.3:n suorittaneiden viimeinen käynti/käynti 5) viikolle 40 ja viimeiseen käyntiin (päivä lähimpänä päivää 281)
|
Jokaiselta osallistujalta otettiin emättimen seinämät.
Näytteet lähetettiin keskuslaboratorioon analysoitavaksi pintasolujen prosenttiosuuden määrittämiseksi.
Viimeisellä käynnillä/vierailulla 7 osallistujat olivat ne, joiden oli määrä suorittaa kaikki arvioinnit tutkimuksessa, mukaan lukien ne, jotka vetäytyivät tutkimuksesta ennenaikaisesti.
|
Lähtötilanne (Tämän tutkimuksen lähtötilanne/käynti 1 oli sama kuin PR-04409.3:n suorittaneiden viimeinen käynti/käynti 5) viikolle 40 ja viimeiseen käyntiin (päivä lähimpänä päivää 281)
|
|
Muutos lähtötilanteesta emättimen sytologiassa: Parabasaalisten emättimen solujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (Tämän tutkimuksen lähtötilanne/käynti 1 oli sama kuin PR-04409.3:n suorittaneiden viimeinen käynti/käynti 5) viikolle 40 ja viimeiseen käyntiin (päivä lähimpänä päivää 281)
|
Jokaiselta osallistujalta otettiin emättimen seinämät.
Näytteet lähetettiin keskuslaboratorioon analysoitavaksi parabasaalisolujen prosenttiosuuden määrittämiseksi.
Viimeisellä käynnillä/vierailulla 7 osallistujat olivat ne, joiden oli määrä suorittaa kaikki arvioinnit tutkimuksessa, mukaan lukien ne, jotka vetäytyivät tutkimuksesta ennenaikaisesti.
|
Lähtötilanne (Tämän tutkimuksen lähtötilanne/käynti 1 oli sama kuin PR-04409.3:n suorittaneiden viimeinen käynti/käynti 5) viikolle 40 ja viimeiseen käyntiin (päivä lähimpänä päivää 281)
|
|
Muutos lähtötilanteesta emättimen pH:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (Tämän tutkimuksen lähtötilanne/käynti 1 oli sama kuin PR-04409.3:n suorittaneiden viimeinen käynti/käynti 5) viikolle 40 ja viimeiseen käyntiin (päivä lähimpänä päivää 281)
|
Emättimen pH saatiin tutkimuksen viimeisellä käynnillä.
pH oli numeerinen arvo välillä 0-14, joka ilmaisee emättimen nesteiden happamuuden tai emäksisyyden, jossa 7 oli neutraali, pienemmät arvot olivat happamampia (arvot 0-6) ja korkeammat arvot emäksisempiä (arvot 8-14).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Viimeisellä käynnillä/vierailulla 7 osallistujat olivat ne, joiden oli määrä suorittaa kaikki arvioinnit tutkimuksessa, mukaan lukien ne, jotka vetäytyivät tutkimuksesta ennenaikaisesti.
|
Lähtötilanne (Tämän tutkimuksen lähtötilanne/käynti 1 oli sama kuin PR-04409.3:n suorittaneiden viimeinen käynti/käynti 5) viikolle 40 ja viimeiseen käyntiin (päivä lähimpänä päivää 281)
|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkijan arvion mukaan jokaisesta VVA:n merkistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (Tämän tutkimuksen lähtötilanne/käynti 1 oli sama kuin PR-04409.3:n suorittaneiden viimeinen käynti/käynti 5) viikolle 40 ja viimeiseen käyntiin (päivä lähimpänä päivää 281)
|
Tutkija arvioi emättimen terveyttä tarkastelemalla silmämääräisesti emättimen VVA-oireita: atrofia, kalpeus, emättimen kuivuus, mureneminen ja petekiat pisteytettiin 4-pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vakava.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Viimeisellä käynnillä/vierailulla 7 osallistujat olivat ne, joiden oli määrä suorittaa kaikki arvioinnit tutkimuksessa, mukaan lukien ne, jotka vetäytyivät tutkimuksesta ennenaikaisesti.
|
Lähtötilanne (Tämän tutkimuksen lähtötilanne/käynti 1 oli sama kuin PR-04409.3:n suorittaneiden viimeinen käynti/käynti 5) viikolle 40 ja viimeiseen käyntiin (päivä lähimpänä päivää 281)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä epäsuotuisa tapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Viikolle 40 asti
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Haittava tapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
TEAE määritellään haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivä on tutkimuslääkkeen ensimmäisen annostelun päivämääränä tai sen jälkeen tutkimuksessa PR-04509, tai haittatapahtumiin, jotka pahenevat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annospäivän jälkeen tutkimuksessa PR-04509.
|
Viikolle 40 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-04509
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .