Évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme WC3011 (crème vaginale à l'estradiol)
11 avril 2022 mis à jour par: Warner Chilcott
Une étude d'extension multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de WC3011 (crème vaginale à l'estradiol) dans le traitement des symptômes de l'atrophie vulvo-vaginale chez les femmes ménopausées
Il s'agit d'une étude d'extension en ouvert évaluant l'innocuité et l'efficacité à long terme de WC3011 chez des femmes ménopausées en bonne santé non hystérectomisées atteintes d'atrophie vulvo-vaginale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
309
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Warner Chilcott Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
- Women's Health Research
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Precision Trials, LLC
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Radiant Research-Scottsdale
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Visions Clinical Research-Tucson
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Radiant Research-Tucson
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Women's Healthcare Inc.
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Connecticut
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New London, Connecticut, États-Unis, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Visions Clinical Research
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Miami Research Associates
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- New Age Medical Research Corp
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
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Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
- OB-GYN Specialists of the Palm Beaches
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Radiant Research-St. Petersburg
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Radiant Research-Atlanta
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
- Radiant Research-Chicago
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
- Springfield Clinical, LLP
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Indiana
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Granger, Indiana, États-Unis, 46530
- The South Bend Clinic, LLP
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66202
- Radiant Research - Overland Park
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Heartland Research Associates
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- York Clinical Consulting
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Women Under Study
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Beyer Research
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, États-Unis, 55318
- Ridgeview Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Affiliated Clinical Research
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Office of R. Garn Mabey, M.D.
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
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Moorestown, New Jersey, États-Unis, 08057
- Phoenix OB-GYN Assoc., LLC
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Plainsboro, New Jersey, États-Unis, 08536
- Women's Health Research Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Hawthorne Medical Research, Inc.
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New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- The Columbus Center for Women's Health Research
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Clinical Trials of America, Inc.
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Advanced Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Philadelphia Clinical Research, LLC
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
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Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
- Susan L. Floyd, MD, PC
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Bluffton, South Carolina, États-Unis, 29910
- Fellows Research Alliance, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Research Across America
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Practice Research Organization, Inc.
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Radiant Research-Dallas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Advances in Health, Inc
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Radiant Research-San Antonio
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Center for Reproductive Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- J. Lewis Research-Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- J. Lewis Research - Foothill Family Clinic South
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Sandy, Utah, États-Unis, 84070
- Physicians' Research Options LLC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507-1627
- Eastern Virginia Medical School
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23233
- Virginia Women's Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
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Spokane, Washington, États-Unis, 99207
- North Spokane Women's Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Étude PR-04409.3 terminée (NCT01400776)
Critère d'exclusion:
A développé l'un des éléments suivants au cours de l'étude-PR04409.3 ou a commencé à prendre une hormonothérapie autre que WC3011 :
- Hypersensibilité aux œstrogènes et/ou aux progestatifs
- Maladie prémaligne ou maligne connue ou suspectée (à l'exception des cancers de la peau traités avec succès)
- Manifestation ou traitement d'une maladie cardiovasculaire importante, d'un accident vasculaire cérébral ou d'un accident ischémique
- Diabète sucré insulino-dépendant
- Fumer ≥ 15 cigarettes par jour
- Hypertension non contrôlée - pression artérielle systolique (TA) ≥ 160 mmHG ou diastolique ≥ 95 mmHg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: WC3011 Crème vaginale à l'estradiol
WC3011 crème vaginale à l'estradiol 3 fois par semaine pendant 40 semaines maximum.
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WC3011 crème vaginale à l'estradiol, 3 fois par semaine pendant 40 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des résultats de biopsie de l'endomètre lors de la visite finale
Délai: Visite finale (jour le plus proche du jour 281)
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Les résultats de la biopsie de l'endomètre ont été classés comme suit : résultats normaux classés comme atrophiques/inactifs ou prolifératifs, insatisfaisants avec une épaisseur de l'endomètre ≤ 4 mm et absence de biopsie avec une épaisseur de l'endomètre ≤ 4 mm ; résultats anormaux classés comme polype, hyperplasie et carcinome ; résultat inconnu classé comme insatisfaisant avec épaisseur endométriale > 4 mm, biopsie manquante avec épaisseur endométriale > 4 mm, insatisfaisant sans résultat d'échographie transvaginale (TVU) et biopsie manquante sans résultat TVU.
La durée d'exposition à l'estradiol était une combinaison d'études PR-04409.3
et PR-04509.
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Visite finale (jour le plus proche du jour 281)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base chez les participants Auto-évaluation des symptômes de l'atrophie vulvo-vaginale (AVV) à chaque moment après la ligne de base
Délai: Ligne de base (la ligne de base/visite 1 pour cette étude était la même que la visite finale/visite 5 pour les personnes ayant terminé le PR-04409.3) aux semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40 et la visite finale (jour le plus proche du jour 281)
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L'auto-évaluation des symptômes de l'AVV a été évaluée pour la sécheresse vaginale, les démangeaisons vaginales, la dysurie et la dyspareunie par un questionnaire.
Le questionnaire consistait en 5 questions échelonnées de 0 à 3 niveaux d'intensité, où 0-aucun indiquait l'absence de symptôme ; 1-un léger symptôme indiqué est présent mais peut être intermittent ; n'interfère pas avec vos activités ou votre mode de vie ; 2-le symptôme indiqué modéré est présent, conscient du symptôme mais les activités et le mode de vie ne sont qu'occasionnellement affectés ; 3-sévère indique généralement conscient et gêné par le symptôme et a modifié vos activités et/ou votre mode de vie en raison du symptôme.
Un score plus élevé indiquait les symptômes les plus gênants.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Les participants à la visite finale/visite 7 comprenaient ceux qui devaient effectuer toutes les évaluations de l'étude, y compris ceux qui se sont retirés prématurément de l'étude.
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Ligne de base (la ligne de base/visite 1 pour cette étude était la même que la visite finale/visite 5 pour les personnes ayant terminé le PR-04409.3) aux semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40 et la visite finale (jour le plus proche du jour 281)
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Changement par rapport au départ dans la cytologie vaginale : pourcentage de cellules vaginales superficielles
Délai: Ligne de base (la ligne de base/visite 1 pour cette étude était la même que la visite finale/visite 5 pour les personnes ayant terminé le PR-04409.3) jusqu'à la semaine 40 et la visite finale (jour le plus proche du jour 281)
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Des frottis de paroi vaginale ont été prélevés sur chaque participante.
Les frottis ont été envoyés au laboratoire central pour analyse afin de déterminer le pourcentage de cellules superficielles.
Les participants à la visite finale/visite 7 comprenaient ceux qui devaient effectuer toutes les évaluations de l'étude, y compris ceux qui se sont retirés prématurément de l'étude.
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Ligne de base (la ligne de base/visite 1 pour cette étude était la même que la visite finale/visite 5 pour les personnes ayant terminé le PR-04409.3) jusqu'à la semaine 40 et la visite finale (jour le plus proche du jour 281)
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Changement par rapport à la ligne de base en cytologie vaginale : pourcentage de cellules vaginales parabasales
Délai: Ligne de base (la ligne de base/visite 1 pour cette étude était la même que la visite finale/visite 5 pour les personnes ayant terminé le PR-04409.3) jusqu'à la semaine 40 et la visite finale (jour le plus proche du jour 281)
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Des frottis de paroi vaginale ont été prélevés sur chaque participante.
Les frottis ont été envoyés au laboratoire central pour analyse afin de déterminer le pourcentage de cellules parabasales.
Les participants à la visite finale/visite 7 comprenaient ceux qui devaient effectuer toutes les évaluations de l'étude, y compris ceux qui se sont retirés prématurément de l'étude.
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Ligne de base (la ligne de base/visite 1 pour cette étude était la même que la visite finale/visite 5 pour les personnes ayant terminé le PR-04409.3) jusqu'à la semaine 40 et la visite finale (jour le plus proche du jour 281)
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Changement du pH vaginal par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base (la ligne de base/visite 1 pour cette étude était la même que la visite finale/visite 5 pour les personnes ayant terminé le PR-04409.3) jusqu'à la semaine 40 et la visite finale (jour le plus proche du jour 281)
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Le pH vaginal a été obtenu lors de la visite finale de l'étude.
Le pH était une valeur numérique de 0 à 14 exprimant l'acidité ou l'alcalinité des sécrétions vaginales où 7 était neutre, les valeurs inférieures étaient plus acides (valeurs de 0 à 6) et les valeurs supérieures plus alcalines (valeurs de 8 à 14).
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Les participants à la visite finale/visite 7 comprenaient ceux qui devaient effectuer toutes les évaluations de l'étude, y compris ceux qui se sont retirés prématurément de l'étude.
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Ligne de base (la ligne de base/visite 1 pour cette étude était la même que la visite finale/visite 5 pour les personnes ayant terminé le PR-04409.3) jusqu'à la semaine 40 et la visite finale (jour le plus proche du jour 281)
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Changement par rapport à la ligne de base selon l'évaluation par l'investigateur de chacun des signes d'AVV
Délai: Ligne de base (la ligne de base/visite 1 pour cette étude était la même que la visite finale/visite 5 pour les personnes ayant terminé le PR-04409.3) jusqu'à la semaine 40 et la visite finale (jour le plus proche du jour 281)
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L'évaluation de la santé vaginale par l'investigateur a été réalisée par une inspection visuelle du vagin en ce qui concerne les signes d'AVV : atrophie, pâleur, sécheresse vaginale, friabilité et pétéchies notés sur une échelle de 4 points où : 0 = aucun, 1 = léger, 2 =modéré, ou 3= sévère.
Le changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Les participants à la visite finale/visite 7 comprenaient ceux qui devaient effectuer toutes les évaluations de l'étude, y compris ceux qui se sont retirés prématurément de l'étude.
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Ligne de base (la ligne de base/visite 1 pour cette étude était la même que la visite finale/visite 5 pour les personnes ayant terminé le PR-04409.3) jusqu'à la semaine 40 et la visite finale (jour le plus proche du jour 281)
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Nombre de participants avec au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 40
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Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental).
Les EIAT sont définis comme les EI dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de la première dose du médicament à l'étude dans l'étude PR-04509, ou les événements indésirables qui s'aggravent après la date de la première dose du médicament à l'étude dans l'étude PR-04509.
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Jusqu'à la semaine 40
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
3 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
3 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2011
Première publication (Estimation)
20 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2022
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-04509
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .