评估长期安全性和有效性 WC3011（雌二醇阴道霜）
2022年4月11日 更新者：Warner Chilcott
一项评估 WC3011（雌二醇阴道乳膏）治疗绝经后妇女外阴阴道萎缩症状的长期安全性和有效性的多中心、开放标签扩展研究
这是一项开放标签扩展研究，评估 WC3011 在非子宫切除、健康、外阴阴道萎缩的绝经后妇女中的长期安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
309
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Warner Chilcott Investigational Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85015
- Women's Health Research
-
Phoenix、Arizona、美国、85032
- Precision Trials, LLC
-
Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Radiant Research-Scottsdale
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- Visions Clinical Research-Tucson
-
Tucson、Arizona、美国、85710
- Radiant Research-Tucson
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California
-
San Diego、California、美国、92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego、California、美国、92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
San Diego、California、美国、92123
- Women's Healthcare Inc.
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Connecticut
-
New London、Connecticut、美国、06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33472
- Visions Clinical Research
-
Clearwater、Florida、美国、33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami、Florida、美国、33143
- Miami Research Associates
-
Miami、Florida、美国、33186
- New Age Medical Research Corp
-
Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
- OB-GYN Specialists of the Palm Beaches
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Pinellas Park、Florida、美国、33781
- Radiant Research-St. Petersburg
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Radiant Research-Atlanta
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Savannah、Georgia、美国、31406
- Fellows Research Alliance, Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60654
- Radiant Research-Chicago
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Springfield、Illinois、美国、62703
- Springfield Clinical, LLP
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Indiana
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Granger、Indiana、美国、46530
- The South Bend Clinic, LLP
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66202
- Radiant Research - Overland Park
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Wichita、Kansas、美国、67207
- Heartland Research Associates
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、美国、70072
- York Clinical Consulting
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Women Under Study
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49009
- Beyer Research
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Minnesota
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Chaska、Minnesota、美国、55318
- Ridgeview Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Affiliated Clinical Research
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Office of R. Garn Mabey, M.D.
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
- Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
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Moorestown、New Jersey、美国、08057
- Phoenix OB-GYN Assoc., LLC
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Plainsboro、New Jersey、美国、08536
- Women's Health Research Center
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27408
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
New Bern、North Carolina、美国、28562
- Eastern Carolina Women's Center
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates, LLC
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- The Columbus Center for Women's Health Research
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Medford、Oregon、美国、97504
- Advanced Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
Wexford、Pennsylvania、美国、15090
- Susan L. Floyd, MD, PC
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Omega Medical Research
-
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South Carolina
-
Bluffton、South Carolina、美国、29910
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75234
- Research Across America
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Dallas、Texas、美国、75230
- Practice Research Organization, Inc.
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Radiant Research-Dallas
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Houston、Texas、美国、77030
- Advances in Health, Inc
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Radiant Research-San Antonio
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Webster、Texas、美国、77598
- Center for Reproductive Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84109
- J. Lewis Research-Foothill Family Clinic
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Salt Lake City、Utah、美国、84121
- J. Lewis Research - Foothill Family Clinic South
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Sandy、Utah、美国、84070
- Physicians' Research Options LLC
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507-1627
- Eastern Virginia Medical School
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Richmond、Virginia、美国、23233
- Virginia Women's Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
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Spokane、Washington、美国、99207
- North Spokane Women's Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 完成研究 PR-04409.3 (NCT01400776)
排除标准：
在 Study-PR04409.3 期间出现以下任何情况或已开始接受 WC3011 以外的激素治疗：
- 对雌激素和/或孕激素治疗过敏
- 已知或疑似癌前病变或恶性疾病（成功治疗的皮肤癌除外）
- 显着心血管疾病、中风或缺血发作的表现或治疗
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 每天吸烟 ≥ 15 支香烟
- 未控制的高血压 - 收缩压 (BP) ≥ 160 mmHG 或舒张压 ≥ 95 mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：WC3011 雌二醇阴道霜
WC3011 雌二醇阴道霜每周 3 次，最多 40 周。
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WC3011 雌二醇阴道霜，每周 3 次，持续 40 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最终访视时有子宫内膜活检结果的参与者人数
大体时间：最后一次访问（最接近第 281 天的日期）
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子宫内膜活检结果分类为：正常结果分类为萎缩/无活动或增殖，子宫内膜厚度≤4mm不满意，子宫内膜厚度≤4mm活检漏检；异常结果分为息肉、增生和癌；未知结果被归类为子宫内膜厚度 >4 mm 不满意、子宫内膜厚度 >4 mm 活检缺失、无经阴道超声 (TVU) 结果不满意和无 TVU 结果缺失活检。
雌二醇暴露的持续时间是研究 PR-04409.3 的组合
和 PR-04509。
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最后一次访问（最接近第 281 天的日期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者自评估外阴阴道萎缩 (VVA) 症状在每个基线后时间点的基线变化
大体时间：基线（本研究的基线/访问 1 与完成 PR-04409.3 的最终访问/访问 5 相同）至第 4、8、16、24、32、40 周和最终访问（最接近第 281 天的日期）
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VVA 症状的自我评估通过问卷调查评估阴道干燥、阴道瘙痒、排尿困难和性交困难。
问卷由 5 个问题组成，强度从 0 到 3，其中 0-无表示症状不存在； 1-存在轻微的指示症状，但可能是间歇性的；不会干扰您的活动或生活方式； 2-存在中度指征症状，意识到症状，但活动和生活方式只是偶尔受到影响； 3-严重表示通常意识到症状并受其困扰，并且由于症状而改变了您的活动和/或生活方式。
较高的分数表示最令人烦恼的症状。
基线的负变化表示改进。
最后访问/访问 7 的参与者包括那些将完成研究中所有评估的人，包括那些过早退出研究的人。
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基线（本研究的基线/访问 1 与完成 PR-04409.3 的最终访问/访问 5 相同）至第 4、8、16、24、32、40 周和最终访问（最接近第 281 天的日期）
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阴道细胞学基线的变化：阴道表层细胞的百分比
大体时间：基线（本研究的基线/访问 1 与完成 PR-04409.3 的最终访问/访问 5 相同）至第 40 周和最终访问（最接近第 281 天的日期）
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从每个参与者那里收集阴道壁涂片。
涂片被送到中央实验室进行分析，以确定表层细胞的百分比。
最后访问/访问 7 的参与者包括那些将完成研究中所有评估的人，包括那些过早退出研究的人。
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基线（本研究的基线/访问 1 与完成 PR-04409.3 的最终访问/访问 5 相同）至第 40 周和最终访问（最接近第 281 天的日期）
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阴道细胞学基线的变化：副基底层阴道细胞的百分比
大体时间：基线（本研究的基线/访问 1 与完成 PR-04409.3 的最终访问/访问 5 相同）至第 40 周和最终访问（最接近第 281 天的日期）
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从每个参与者那里收集阴道壁涂片。
涂片被送到中央实验室进行分析，以确定副基底层细胞的百分比。
最后访问/访问 7 的参与者包括那些将完成研究中所有评估的人，包括那些过早退出研究的人。
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基线（本研究的基线/访问 1 与完成 PR-04409.3 的最终访问/访问 5 相同）至第 40 周和最终访问（最接近第 281 天的日期）
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阴道 pH 值相对于基线的变化
大体时间：基线（本研究的基线/访问 1 与完成 PR-04409.3 的最终访问/访问 5 相同）至第 40 周和最终访问（最接近第 281 天的日期）
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在研究的最后一次就诊时获得阴道 pH 值。
pH 值是从 0 到 14 的数值，表示阴道液的酸度或碱度，其中 7 为中性，较低的值更酸性（0-6 的值），较高的值更碱性（8-14 的值）。
基线的负变化表示改进。
最后访问/访问 7 的参与者包括那些将完成研究中所有评估的人，包括那些过早退出研究的人。
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基线（本研究的基线/访问 1 与完成 PR-04409.3 的最终访问/访问 5 相同）至第 40 周和最终访问（最接近第 281 天的日期）
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根据研究者对 VVA 的每个迹象的评估，相对于基线的变化
大体时间：基线（本研究的基线/访问 1 与完成 PR-04409.3 的最终访问/访问 5 相同）至第 40 周和最终访问（最接近第 281 天的日期）
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研究者对阴道健康的评估是通过目视检查阴道的 VVA 体征来进行的：萎缩、苍白、阴道干燥、易碎和瘀斑，评分为 4 分制，其中：0=无，1=轻度，2 = 中度，或 3 = 严重。
基线的负变化表示改进。
最后访问/访问 7 的参与者包括那些将完成研究中所有评估的人，包括那些过早退出研究的人。
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基线（本研究的基线/访问 1 与完成 PR-04409.3 的最终访问/访问 5 相同）至第 40 周和最终访问（最接近第 281 天的日期）
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至少发生一种治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 40 周
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不良事件是患者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是任何不利和意外的体征（包括异常实验室发现）、症状或与使用医药（研究）产品暂时相关的疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。
TEAE 定义为在研究 PR-04509 中研究药物首次给药日期或之后发生的那些 AE，或在研究 PR-04509 中研究药物首次给药日期后恶化的不良事件。
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直到第 40 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月20日
初级完成 (实际的)
2012年12月3日
研究完成 (实际的)
2012年12月3日
研究注册日期
首次提交
2011年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月19日
首次发布 (估计)
2011年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月11日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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