Vyhodnoťte dlouhodobou bezpečnost a účinnost WC3011 (Estradiol vaginální krém)
11. dubna 2022 aktualizováno: Warner Chilcott
Multicentrická, otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti WC3011 (estradiolový vaginální krém) při léčbě příznaků vulvovaginální atrofie u postmenopauzálních žen
Toto je otevřená prodloužená studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost WC3011 u zdravých žen po menopauze s vulvovaginální atrofií bez hysterektomie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
309
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
- Women's Health Research
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Precision Trials, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Radiant Research-Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Visions Clinical Research-Tucson
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Radiant Research-Tucson
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Women's Healthcare Inc.
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
- Visions Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Research Associates
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- New Age Medical Research Corp
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
- OB-GYN Specialists of the Palm Beaches
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Radiant Research-St. Petersburg
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Radiant Research-Atlanta
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
- Radiant Research-Chicago
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
- Springfield Clinical, LLP
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Spojené státy, 46530
- The South Bend Clinic, LLP
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66202
- Radiant Research - Overland Park
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- York Clinical Consulting
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Women Under Study
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- Beyer Research
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
- Ridgeview Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Affiliated Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Office of R. Garn Mabey, M.D.
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
-
Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
- Phoenix OB-GYN Assoc., LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
- Women's Health Research Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- The Columbus Center for Women's Health Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Advanced Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
- Susan L. Floyd, MD, PC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Spojené státy, 29910
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Practice Research Organization, Inc.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Radiant Research-Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Advances in Health, Inc
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Radiant Research-San Antonio
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- J. Lewis Research-Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- J. Lewis Research - Foothill Family Clinic South
-
Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
- Physicians' Research Options LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507-1627
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
- Virginia Women's Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
- North Spokane Women's Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončená studie PR-04409.3 (NCT01400776)
Kritéria vyloučení:
Během studie-PR04409.3 se vyvinul některý z následujících nebo začal užívat jinou hormonální terapii než WC3011:
- Hypersenzitivita na estrogenovou a/nebo progestinovou terapii
- Známé nebo suspektní premaligní nebo maligní onemocnění (kromě úspěšně léčených rakovin kůže)
- Projev nebo léčba významného kardiovaskulárního onemocnění, mrtvice nebo ischemického záchvatu
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu
- Kouření ≥ 15 cigaret denně
- Nekontrolovaná hypertenze – systolický krevní tlak (TK) ≥ 160 mmHG nebo diastolický ≥ 95 mmHg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WC3011 Estradiol vaginální krém
WC3011 estradiolový vaginální krém 3x týdně po dobu až 40 týdnů.
|
WC3011 estradiolový vaginální krém, 3x týdně po dobu 40 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastnic s výsledky endometriální biopsie při závěrečné návštěvě
Časové okno: Závěrečná návštěva (den nejblíže dni 281)
|
Výsledky endometriální biopsie byly kategorizovány jako: normální výsledky kategorizované jako atrofické/inaktivní nebo proliferativní, neuspokojivé s tloušťkou endometria ≤4 mm a chybějící biopsie s tloušťkou endometria ≤4 mm; abnormální výsledky kategorizované jako polyp, hyperplazie a karcinom; neznámý výsledek kategorizován jako neuspokojivý s tloušťkou endometria >4 mm, chybějící biopsie s tloušťkou endometria >4 mm, neuspokojivý bez výsledku transvaginální ultrasonografie (TVU) a chybějící biopsie bez výsledku TVU.
Délka expozice estradiolu byla kombinací studií PR-04409.3
a PR-04509.
|
Závěrečná návštěva (den nejblíže dni 281)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu u účastníků Sebehodnocení příznaků vulvovaginální atrofie (VVA) v každém časovém bodě po výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav (základní stav/návštěva 1 pro tuto studii byla stejná jako konečná návštěva/návštěva 5 pro dokončení PR-04409.3) do týdnů 4, 8, 16, 24, 32, 40 a závěrečné návštěvy (den nejblíže dni 281)
|
Sebehodnocení příznaků VVA bylo hodnoceno na vaginální suchost, vaginální svědění, dysurii a dyspareunii pomocí dotazníku.
Dotazník se skládal z 5 otázek škálovaných od 0 do 3 úrovně intenzity, kde 0-žádná indikovala nepřítomnost příznaku; 1-mírný indikovaný symptom je přítomen, ale může být intermitentní; nezasahuje do vašich aktivit nebo životního stylu; 2-střední indikovaný symptom je přítomen, je si vědom, ale aktivity a životní styl jsou ovlivněny pouze příležitostně; 3-závažná indikovaná obvykle si uvědomujete a obtěžujete symptomy a kvůli tomuto symptomu jste změnili své aktivity a/nebo životní styl.
Vyšší skóre indikovalo nejvíce obtěžující symptomy.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Mezi účastníky závěrečné návštěvy/návštěvy 7 patřili ti, kteří měli dokončit všechna hodnocení ve studii, včetně těch, kteří ze studie předčasně odstoupili.
|
Výchozí stav (základní stav/návštěva 1 pro tuto studii byla stejná jako konečná návštěva/návštěva 5 pro dokončení PR-04409.3) do týdnů 4, 8, 16, 24, 32, 40 a závěrečné návštěvy (den nejblíže dni 281)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vaginální cytologii: Procento povrchových vaginálních buněk
Časové okno: Výchozí stav (základní stav/návštěva 1 pro tuto studii byla stejná jako konečná návštěva/návštěva 5 pro dokončení PR-04409.3) do týdne 40 a závěrečné návštěvy (den nejblíže dni 281)
|
Od každé účastnice byly odebrány nátěry vaginální stěny.
Nátěry byly odeslány do centrální laboratoře k analýze za účelem stanovení procenta povrchových buněk.
Mezi účastníky závěrečné návštěvy/návštěvy 7 patřili ti, kteří měli dokončit všechna hodnocení ve studii, včetně těch, kteří ze studie předčasně odstoupili.
|
Výchozí stav (základní stav/návštěva 1 pro tuto studii byla stejná jako konečná návštěva/návštěva 5 pro dokončení PR-04409.3) do týdne 40 a závěrečné návštěvy (den nejblíže dni 281)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vaginální cytologii: Procento parabazálních vaginálních buněk
Časové okno: Výchozí stav (základní stav/návštěva 1 pro tuto studii byla stejná jako konečná návštěva/návštěva 5 pro dokončení PR-04409.3) do týdne 40 a závěrečné návštěvy (den nejblíže dni 281)
|
Od každé účastnice byly odebrány nátěry vaginální stěny.
Nátěry byly odeslány do centrální laboratoře k analýze ke stanovení procenta parabazálních buněk.
Mezi účastníky závěrečné návštěvy/návštěvy 7 patřili ti, kteří měli dokončit všechna hodnocení ve studii, včetně těch, kteří ze studie předčasně odstoupili.
|
Výchozí stav (základní stav/návštěva 1 pro tuto studii byla stejná jako konečná návštěva/návštěva 5 pro dokončení PR-04409.3) do týdne 40 a závěrečné návštěvy (den nejblíže dni 281)
|
|
Změna vaginálního pH od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (základní stav/návštěva 1 pro tuto studii byla stejná jako konečná návštěva/návštěva 5 pro dokončení PR-04409.3) do týdne 40 a závěrečné návštěvy (den nejblíže dni 281)
|
Vaginální pH bylo získáno při poslední návštěvě studie.
pH byla číselná hodnota od 0 do 14 vyjadřující kyselost nebo zásaditost vaginálních tekutin, kde 7 byla neutrální, nižší hodnoty byly kyselejší (hodnoty 0-6) a vyšší hodnoty více zásadité (hodnoty 8-14).
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Mezi účastníky závěrečné návštěvy/návštěvy 7 patřili ti, kteří měli dokončit všechna hodnocení ve studii, včetně těch, kteří ze studie předčasně odstoupili.
|
Výchozí stav (základní stav/návštěva 1 pro tuto studii byla stejná jako konečná návštěva/návštěva 5 pro dokončení PR-04409.3) do týdne 40 a závěrečné návštěvy (den nejblíže dni 281)
|
|
Změna od výchozí hodnoty podle hodnocení každého z příznaků VVA zkoušejícím
Časové okno: Výchozí stav (základní stav/návštěva 1 pro tuto studii byla stejná jako konečná návštěva/návštěva 5 pro dokončení PR-04409.3) do týdne 40 a závěrečné návštěvy (den nejblíže dni 281)
|
Hodnocení vaginálního zdraví zkoušejícím bylo provedeno vizuální kontrolou vagíny s ohledem na známky VVA: atrofie, bledost, suchost pochvy, drobivost a petechie hodnocené na 4bodové škále, kde: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední nebo 3 = těžké.
Negativní změna oproti základnímu stavu naznačuje zlepšení.
Mezi účastníky závěrečné návštěvy/návštěvy 7 patřili ti, kteří měli dokončit všechna hodnocení ve studii, včetně těch, kteří ze studie předčasně odstoupili.
|
Výchozí stav (základní stav/návštěva 1 pro tuto studii byla stejná jako konečná návštěva/návštěva 5 pro dokončení PR-04409.3) do týdne 40 a závěrečné návštěvy (den nejblíže dni 281)
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až do 40. týdne
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
TEAE jsou definovány jako ty AE s datem nástupu v nebo po datu první dávky studovaného léčiva ve studii PR-04509 nebo nežádoucí účinky, které se zhorší po datu první dávky studovaného léčiva ve studii PR-04509.
|
Až do 40. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
3. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
3. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-04509
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na WC3011 Estradiol vaginální krém
-
Warner ChilcottDokončenoVulvovaginální atrofieSpojené státy
-
Warner ChilcottDokončenoPostmenopauzální vulvovaginální atrofieSpojené státy