バングラデシュの低出生体重児の直線的成長の停滞を防ぐ
バングラデシュにおける低出生体重児の直線的成長の鈍化と発育阻害の逆転の防止：地域ベースのクラスターランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
一般的な目的 バングラデシュにおける感染症の予防、摂食の改善、そして最終的には LBW 乳児の発育改善を目的とした、改良型 MNP (プラス栄養教育) による手指消毒剤と家庭での栄養強化の相対的な効果を調査すること。
具体的な目的 申請者は、Alive and Thrive RFP の主な目的が乳児の摂食を改善することであることを明確に理解していますが、感染症を予防することで摂食が改善され、成長が促進されると考えています。 したがって、私たちの主な目的は、摂食を改善し、それによって線形成長の停滞を予防または逆転させ、低体重児の発育阻害率を減らすための介入パッケージの相対的な効果を判断することです（ハ: 3 つの介入すべてを組み合わせると、摂食が改善され、線形発育の停滞を予防または逆転することができます）発育阻害の割合を減らします）
二次目的 (i) 下痢および急性気道感染症 (ARI) の発生率に対する介入パッケージの効果を調査する。
(Ha: 3 つの介入すべてを組み合わせると、下痢と急性気道感染症の発生率が減少します) (ii) 乳児のエネルギーと栄養素の摂取および摂食行動に対する介入パッケージの効果を調査します。
(Ha: 3 つの介入すべてを組み合わせると、乳児のエネルギーと栄養素の摂取量が増加し、摂食行動が改善されます) (iii) サブグループにおける鉄状態 (血中のヘモグロビン レベル) に対する MNP の改善の影響を決定します。
(Ha: 改善された MNP を受けたグループは、血中のヘモグロビン レベルが増加し、貧血率が減少します)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 単産児および正期産として生まれた乳児（新生児死亡率の高い早産児が含まれることを避けるため、母親は妊娠 8 か月または 37 週を超える時点で識別されます）。
- 出生体重が1800g以上2500g未満でなければなりません。
- 研究に参加する家族は、今後 12 か月間研究コミュニティに留まる計画を立てている必要があります
- 権限のある保護者から書面による同意を得る必要があります。
- すべての妊婦は特定され、妊娠 8 か月目に訪問されます。 出生通知のために地元の情報提供者が特定され、子供が生まれたときにその情報提供者が（携帯電話で）CHW に通知します。 すべての新生児が検査を受け、対象基準を満たす新生児が登録されます。
除外基準:
- 重度の病気や先天異常/重度の奇形を患い、摂食に影響を与える新生児は研究から除外されます。
- 母親が出産時に生存しなかった乳児は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハンドサニタイザー (HS) による手指衛生
480 人の低出生体重児を得るために、世帯調査で特定された妊婦のリストに基づいて、カリガンジとノルシンディの全域が 48 のクラスターに分割されます。 24のクラスターは無作為に割り付けられ、手指消毒剤と栄養と衛生の教育を受け、残りの24は栄養と衛生の教育のみを受けます。 |
現在のプロジェクトで使用される水性手指消毒剤は、ヘキサゴン社によってインドで生産されます。
泡を手に徹底的に擦り込む自然な傾向があるため、ジェルよりも泡の方が好ましいことが確立されているため、泡ディスペンサーを介して分配されます。
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実験的：手指消毒剤を使用しない手指衛生
480 人の低出生体重児を得るために、世帯調査で特定された妊婦のリストに基づいて、カリガンジとノルシンディの全域が 48 のクラスターに分割されます。 24のクラスターは無作為に割り付けられ、手指消毒剤と栄養と衛生の教育を受け、残りの24は栄養と衛生の教育のみを受けます。 |
現在のプロジェクトで使用される水性手指消毒剤は、ヘキサゴン社によってインドで生産されます。
泡を手に徹底的に擦り込む自然な傾向があるため、ジェルよりも泡の方が好ましいことが確立されているため、泡ディスペンサーを介して分配されます。
MNP の修正および改良された形式が使用されます。
この組成物は、17 種類の必須微量栄養素で食欲と成長を促進するように特別に設計されています。カルシウムとマグネシウムを含むほか、亜鉛の量も増加（10 mg）。
以前の MNP 製剤（ユニセフ製剤を含む）には亜鉛が 5 mg しか含まれておらず、骨形成に必須の栄養素であるマグネシウムとカルシウムは含まれていませんでした。
他の名前：
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実験的：微量栄養素粉末
生後6か月から、ランダム化されたクラスターの子供たちは、手指消毒剤の有無にかかわらず、6か月間、1日あたり1袋の改良微量栄養素パウダーI-MNPを受け取るように割り当てられます。 介入期間全体を通じて、すべてのグループの子どもの母親/養育者は、摂食と健康を求める行動と世話の実践を改善することを目的とした、単純で標準化された、年齢と文化的に適切な栄養と健康教育を受けます。 |
MNP の修正および改良された形式が使用されます。
この組成物は、17 種類の必須微量栄養素で食欲と成長を促進するように特別に設計されています。カルシウムとマグネシウムを含むほか、亜鉛の量も増加（10 mg）。
以前の MNP 製剤（ユニセフ製剤を含む）には亜鉛が 5 mg しか含まれておらず、骨形成に必須の栄養素であるマグネシウムとカルシウムは含まれていませんでした。
他の名前：
I-MNPとプラセボはバングラデシュのダッカにある現地製薬会社（Renata Pharma Ltd.）から調達されます。
「I-MNP」と「プラセボ-MNP」の小袋の外装パッケージは、それぞれ異なる数値コードを除いて同一です。
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プラセボコンパレーター：コントロール
生後6か月から、ランダム化されたクラスター内の子供たちは、手指消毒剤や微量栄養素パウダーを受け取らないように割り当てられます。 介入期間全体を通じて、すべてのグループの子どもの母親/養育者は、摂食と健康を求める行動と世話の実践を改善することを目的とした、単純で標準化された、年齢と文化的に適切な栄養と健康教育を受けます。 |
I-MNPとプラセボはバングラデシュのダッカにある現地製薬会社（Renata Pharma Ltd.）から調達されます。
「I-MNP」と「プラセボ-MNP」の小袋の外装パッケージは、それぞれ異なる数値コードを除いて同一です。
家族全員は、手指衛生の重要なポイントを説明する絵付きメッセージを含む情報、教育、コミュニケーション (IEC) 資料による手指衛生教育を受けます。 家族が定期的な手洗いの代わりに不活性な手指衛生製品を使用するのは非倫理的であるため、グループ 3 と 4 の家族には手指消毒剤のプラセボは提供されません。 それでもなお、すべてのグループに指示が出されます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体測定 - 横臥位の長さ
時間枠：12 か月にわたるベースラインからの長さの変化
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横臥位の長さは、地元で組み立てられた木製のスタディオメーターで 0.01 cm まで測定されます。
人体計測データは、WHO の成長基準を使用して Z スコアに変換されます。
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12 か月にわたるベースラインからの長さの変化
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人体測定 - 体重
時間枠：12か月にわたるベースラインからの体重の変化
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定期的かつ計画的に校正された精度 15 g の幼児用天びん (SECA モデル 345) を使用して体重を測定します。
人体計測データは、WHO の成長基準を使用して Z スコアに変換されます。
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12か月にわたるベースラインからの体重の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染症の罹患率
時間枠：52週間毎週
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下痢は、24 時間で 3 回を超える軟便、または血液を含む 1 回を超える軟便と定義されます。
母親は、すべての下痢エピソードに対して ORS と亜鉛錠剤を使用することが期待されます (研究グループに関係なく、研究対象者に無料で提供されます)。
急性呼吸器感染症 (ARI) は、世界保健機関の基準に従って診断されます。下痢の発生、種類、重症度に関する情報と、ARI および健康志向に関する情報が毎週収集されます。
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52週間毎週
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乳児と幼児の食事
時間枠：12 か月間毎月
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年齢別の摂食実践に関する情報は、標準化された乳児および幼児の摂食指標を使用して、訓練を受けた栄養士によって毎月入手されます。
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12 か月間毎月
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採血とヘモグロビン（Hb）測定
時間枠：ランダム化後 6 か月および 12 か月
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標準化された指穿刺技術を使用して、グループ 2 およびグループ 4 のサブサンプル (生後 6 か月および 12 か月) の乳児から血液を採取します。
HbはポータブルHemocue（Hemocue Inc.）を使用して測定されます。
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ランダム化後 6 か月および 12 か月
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社会経済的地位 (SES) と人口統計情報
時間枠：ベースライン
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世帯SESは、世帯の人口構成、親の教育、雇用、物質的所有物に関する情報を取得するために設計された、事前にコーディングされた構造化されたインタビューと、住宅の品質の検査によって評価されます。
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ベースライン
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家庭の食料安全保障
時間枠：ベースライン
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家庭の食料安全保障に関する情報は、同じ集団を対象に使用される標準化されたアンケートを使用して収集されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stanley Zlotkin, MD、The Hospital for Sick Children
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shafique S, Sellen DW, Lou W, Jalal CS, Jolly SP, Zlotkin SH. Mineral- and vitamin-enhanced micronutrient powder reduces stunting in full-term low-birth-weight infants receiving nutrition, health, and hygiene education: a 2 x 2 factorial, cluster-randomized trial in Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1357-69. doi: 10.3945/ajcn.115.117770. Epub 2016 Apr 6.
- Singla DR, Shafique S, Zlotkin SH, Aboud FE. A 22-element micronutrient powder benefits language but not cognition in Bangladeshi full-term low-birth-weight children. J Nutr. 2014 Nov;144(11):1803-10. doi: 10.3945/jn.114.193094. Epub 2014 Aug 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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