Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence kolísání lineárního růstu u kojenců s nízkou porodní hmotností v Bangladéši

30. června 2015 aktualizováno: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Prevence zpomalení lineárního růstu a zvrácení zakrnění u kojenců s nízkou porodní hmotností v Bangladéši: Komunitní klastrová randomizovaná kontrolní zkouška

Kojenci s nízkou porodní hmotností (LBW) jsou zvláště zranitelní vůči častým infekcím a následné nemocnosti, která vede k neoptimálnímu kojení, omezenému příjmu doplňkových potravin a v konečném důsledku nedostatkům mikroživin, které vedou k postnatálnímu lineárnímu zpomalení růstu. Cílem této studie je usnadnit vylepšené postupy krmení včasným snížením infekcí pomocí inovativních nástrojů dezinfekce rukou na vodní bázi (začínající od narození) a vylepšeného mikronutričního prášku (I-MNP) (od 6 měsíců věku). . Komunitní klastrová randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v Bangladéši s použitím faktoriálního designu 2x2. Kojenci LBW (n=480) budou přijati při narození a zařazeni do HS nebo No HS od 0 do 6 měsíců. Od 6 do 12 měsíců bude polovina dětí v každé skupině randomizována k léčbě I-MNP. Všechny skupiny absolvují výchovu k výživě a hygieně od narození do 12 měsíců. Primárním výsledkem je délka vleže; morbidita, dietní příjem a hemoglobin budou hodnoceny jako sekundární výsledky. Díky spolupráci s BRAC, největší implementační agenturou v Bangladéši, existuje příležitost převést výsledky přímo a rychle do programů zdraví dětí v Bangladéši.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obecný cíl Prozkoumat relativní účinek dezinfekce rukou a domácího opevnění s vylepšeným MNP (plus osvěta o výživě) k prevenci infekcí, zlepšení krmení a nakonec ke zlepšení růstu u kojenců LBW v Bangladéši.

Specifické cíle Ačkoli žadatelé jasně chápou, že primárním účelem RFP Alive and Thrive je zlepšit výživu kojenců, věříme, že prevencí infekcí se krmení zlepší a růst se urychlí. Naším primárním cílem je tedy určit relativní účinek intervenčních balíčků na zlepšení krmení, a tím zabránit nebo zvrátit kolísání lineárního růstu a snížit míru zakrnění u kojenců LBW (Ha: Kombinace všech tří intervencí zlepší krmení a zabrání nebo zvrátit kolísání lineárního růstu a snížit míru zakrnění)

Sekundární cíle (i) Zkoumat účinek intervenčních balíčků na četnost průjmů a akutních infekcí dýchacích cest (ARI).

(Ha: Kombinace všech tří intervencí sníží počet průjmů a akutních infekcí dýchacích cest) (ii) Prozkoumejte účinek intervenčních balíčků na příjem energie a živin kojenců a jejich stravovací návyky.

(Ha: Kombinace všech tří intervencí zvýší příjem energie a živin kojenců a zlepší stravovací návyky) (iii) Určete dopad zlepšeného MNP na stav železa (hladinu hemoglobinu v krvi) v podskupině.

(Ha: Skupina dostávající zlepšený MNP bude mít zvýšenou hladinu hemoglobinu v krvi a sníženou míru anémie)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

467

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • Research and Evaluation Division, BRAC
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kojence narozené jako jediné a donošené (matky budou identifikovány v ~8 měsících nebo >37 týdnech těhotenství, aby se zabránilo zahrnutí předčasně narozených dětí, u kterých je vysoké riziko novorozenecké úmrtnosti).
  • musí mít porodní váhu ≥1800g a <2500g.
  • Rodiny zapojené do studie musí plánovat zůstat ve studijní komunitě po dobu následujících 12 měsíců
  • písemný souhlas musí být obdržen od oprávněného opatrovníka.
  • všechny těhotné ženy budou identifikovány a navštíveny během 8. měsíce těhotenství. Pro oznámení o narození bude identifikován místní informátor, který bude informovat CHW (mobilním telefonem) o narození dítěte. Všichni novorozenci budou vyšetřeni a ti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou zařazeni.

Kritéria vyloučení:

  • novorozenci se závažným onemocněním nebo vrozenými abnormalitami/těžkými malformacemi, které ovlivňují krmení, budou ze studie vyloučeni.
  • budou vyloučeni kojenci, jejichž matky nepřežily porod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hygiena rukou s Hand Sanitizer (HS)

Aby bylo možné získat 480 kojenců s nízkou porodní hmotností, bude celá oblast Kaliganj a Norsinghdi rozdělena do 48 skupin na základě seznamu těhotných žen zjištěných průzkumem v domácnostech.

24 skupin bude náhodně rozděleno do skupiny Hand Sanitizer plus edukace o výživě a hygieně a zbývajících 24 dostane pouze edukaci o výživě a hygieně.
Jiný: Dezinfekční prostředek na ruce
Dezinfekční prostředek na ruce na vodní bázi, který má být použit v současném projektu, bude vyráběn v Indii společností Hexagon Inc. Bude se vydávat pomocí dávkovače pěny, protože bylo zjištěno, že pěna je výhodnější než gelová kvůli přirozené tendenci vtírat pěnu důkladněji do rukou.
Experimentální: Hygiena rukou bez dezinfekce rukou

Aby bylo možné získat 480 kojenců s nízkou porodní hmotností, bude celá oblast Kaliganj a Norsinghdi rozdělena do 48 skupin na základě seznamu těhotných žen zjištěných průzkumem v domácnostech.

24 skupin bude náhodně rozděleno do skupiny Hand Sanitizer plus edukace o výživě a hygieně a zbývajících 24 dostane pouze edukaci o výživě a hygieně.
Jiný: Dezinfekční prostředek na ruce
Dezinfekční prostředek na ruce na vodní bázi, který má být použit v současném projektu, bude vyráběn v Indii společností Hexagon Inc. Bude se vydávat pomocí dávkovače pěny, protože bylo zjištěno, že pěna je výhodnější než gelová kvůli přirozené tendenci vtírat pěnu důkladněji do rukou.
Doplněk stravy: Vylepšený mikronutriční prášek
Bude použita upravená a vylepšená formulace MNP. Složení je speciálně navrženo pro zvýšení chuti k jídlu a růst pomocí 17 základních mikroživin; včetně vápníku a hořčíku a také zvýšené množství zinku (10 mg). Dříve přípravky MNP (včetně přípravku UNICEF) obsahovaly pouze 5 mg zinku a neobsahovaly hořčík a vápník, které jsou základními živinami pro tvorbu kostí.
Ostatní jména:
  • MNP
Experimentální: Mikronutriční prášek

Od 6 měsíců věku budou děti v randomizovaných skupinách dostávat jeden sáček vylepšeného mikronutrientního prášku, I-MNP denně po dobu šesti měsíců s dezinfekčním prostředkem na ruce nebo bez něj.

Během celého intervenčního období bude matkám/pečovatelům dětí ve všech skupinách poskytnuta jednoduchá, standardizovaná a věku a kulturně vhodná výživa a zdravotní výchova, jejímž cílem je zlepšit krmení a chování při hledání zdraví a postupy péče.
Doplněk stravy: Vylepšený mikronutriční prášek
Bude použita upravená a vylepšená formulace MNP. Složení je speciálně navrženo pro zvýšení chuti k jídlu a růst pomocí 17 základních mikroživin; včetně vápníku a hořčíku a také zvýšené množství zinku (10 mg). Dříve přípravky MNP (včetně přípravku UNICEF) obsahovaly pouze 5 mg zinku a neobsahovaly hořčík a vápník, které jsou základními živinami pro tvorbu kostí.
Ostatní jména:
  • MNP
Doplněk stravy: Bez mikronutrientů v prášku
I-MNP a placebo budou pořizovány od místní farmaceutické společnosti v Dháce v Bangladéši (Renata Pharma Ltd.). Vnější obal sáčků „I-MNP“ a „placebo-MNP“ bude identický s výjimkou jiného číselného kódu pro každý z nich.
Komparátor placeba: Řízení

Od 6 měsíců věku děti v randomizovaných skupinách nebudou dostávat žádný dezinfekční prostředek na ruce ani prášek s mikroživinami

Během celého intervenčního období bude matkám/pečovatelům dětí ve všech skupinách poskytnuta jednoduchá, standardizovaná a věku a kulturně vhodná výživa a zdravotní výchova, jejímž cílem je zlepšit krmení a chování při hledání zdraví a postupy péče.
Doplněk stravy: Bez mikronutrientů v prášku
I-MNP a placebo budou pořizovány od místní farmaceutické společnosti v Dháce v Bangladéši (Renata Pharma Ltd.). Vnější obal sáčků „I-MNP“ a „placebo-MNP“ bude identický s výjimkou jiného číselného kódu pro každý z nich.
Jiný: Bez dezinfekce rukou

Všichni členové rodiny získají vzdělání v oblasti hygieny rukou pomocí informačních, vzdělávacích a komunikačních materiálů (IEC) včetně obrázkových zpráv popisujících kritické body pro hygienu rukou.

Rodinám ve skupinách 3 a 4 nebude poskytnuto žádné placebo pro dezinfekční prostředky na ruce, protože by bylo neetické, kdyby rodiny používaly neaktivní prostředek na hygienu rukou jako náhradu za běžné mytí rukou. Přesto budou všechny skupiny poučeny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrie – délka vleže
Časové okno: Změna délky oproti výchozímu stavu za 12 měsíců
Ležící délka bude měřena s přesností 0,01 cm na místně konstruovaném dřevěném stadiometru. Antropometrická data budou převedena na Z-skóre pomocí růstových standardů WHO.
Změna délky oproti výchozímu stavu za 12 měsíců
Antropometrie - Hmotnost
Časové okno: Změna hmotnosti oproti výchozí hodnotě za 12 měsíců
hmotnost pomocí kojeneckých vah s přesností na 15 g (SECA Model 345) kalibrovaných na pravidelném a plánovaném základě. Antropometrická data budou převedena na Z-skóre pomocí růstových standardů WHO.
Změna hmotnosti oproti výchozí hodnotě za 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekční nemocnost
Časové okno: Týdně po dobu 52 týdnů
Průjem bude definován jako >3 řídká stolice za 24 hodin nebo >1 řídká stolice obsahující krev. Očekává se, že matky budou používat ORS a zinkové tablety pro všechny epizody průjmu (poskytovány zdarma studovaným subjektům bez ohledu na studijní skupinu). Akutní respirační infekce (ARI) budou diagnostikovány podle kritérií Světové zdravotnické organizace. Informace o výskytu, typu a závažnosti průjmu a ARI a hledání zdraví budou shromažďovány týdně.
Týdně po dobu 52 týdnů
Krmení kojenců a malých dětí
Časové okno: Měsíčně po dobu 12 měsíců
Informace o krmných postupech specifických pro věk budou měsíčně získávat vyškolení odborníci na výživu pomocí standardizovaných ukazatelů výživy kojenců a malých dětí.
Měsíčně po dobu 12 měsíců
Odběr krve a měření hemoglobinu (Hb).
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
K odběru krve kojencům z dílčího vzorku skupin 2 a 4 (v 6. a 12. měsíci) bude použita standardizovaná technika píchnutí do prstu. Hb se bude měřit pomocí přenosného Hemocue (Hemocue Inc.).
6 a 12 měsíců po randomizaci
Socioekonomický status (SES) a demografické informace
Časové okno: Základní linie
SES domácností bude posuzován předem kódovaným strukturovaným rozhovorem určeným k získání informací o demografické struktuře domácnosti, vzdělání rodičů, zaměstnání, hmotném majetku a kontrolou kvality bydlení.
Základní linie
Zabezpečení potravin pro domácnost
Časové okno: Základní linie
Informace o zabezpečení potravin v domácnostech budou shromažďovány pomocí standardizovaných dotazníků používaných u stejné populace.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000014576

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dezinfekční prostředek na ruce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit