Prevención de la falla del crecimiento lineal entre los bebés con bajo peso al nacer en Bangladesh
Prevención de la interrupción del crecimiento lineal y la reversión del retraso en el crecimiento entre los bebés con bajo peso al nacer en Bangladesh: un ensayo de control aleatorizado por grupos basado en la comunidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo general Explorar el efecto relativo del desinfectante de manos y la fortificación en el hogar con un MNP mejorado (más educación nutricional) para prevenir infecciones, mejorar la alimentación y, en última instancia, mejorar el crecimiento entre los bebés con bajo peso al nacer en Bangladesh.
Objetivos específicos Aunque los solicitantes entienden claramente que el objetivo principal de la RFP Alive and Thrive es mejorar la alimentación infantil, creemos que al prevenir infecciones, la alimentación mejorará y el crecimiento se acelerará. Por lo tanto, nuestro objetivo principal es determinar el efecto relativo de los paquetes de intervención para mejorar la alimentación y, por lo tanto, prevenir o revertir el retraso en el crecimiento lineal y reducir las tasas de retraso en el crecimiento entre los lactantes con bajo peso al nacer (Ha: La combinación de las tres intervenciones mejorará la alimentación y evitará o revertirá el retraso en el crecimiento lineal y reducir las tasas de retraso en el crecimiento)
Objetivos secundarios (i) Investigar el efecto de los paquetes de intervención sobre las tasas de diarrea e infección aguda de las vías respiratorias (IRA).
(Ha: La combinación de las tres intervenciones reducirá las tasas de diarrea e infección aguda de las vías respiratorias) (ii) Explorar el efecto de los paquetes de intervención sobre la ingesta de energía y nutrientes de los lactantes y sus conductas alimentarias.
(Ha: La combinación de las tres intervenciones aumentará la ingesta de energía y nutrientes de los lactantes y mejorará los comportamientos alimentarios) (iii) Determinar el impacto de la mejora de MNP en el estado del hierro (nivel de hemoglobina en la sangre) en un subgrupo.
(Ha: el grupo que recibe el MNP mejorado tendrá un mayor nivel de hemoglobina en la sangre y menores tasas de anemia)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- Research and Evaluation Division, BRAC
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebés nacidos únicos y a término (las madres se identificarán a los ~ 8 meses o > 37 semanas de gestación para evitar incluir bebés prematuros que tienen un alto riesgo de mortalidad neonatal).
- debe tener un peso al nacer ≥1800g y <2500g.
- Las familias involucradas en el estudio deben estar planeando permanecer en la comunidad del estudio durante los próximos 12 meses.
- se debe recibir el consentimiento por escrito de un tutor autorizado.
- todas las mujeres embarazadas serán identificadas y visitadas durante el octavo mes de embarazo. Se identificará un informante local para la notificación de nacimiento, quien informará al CHW (con un teléfono celular) cuando nazca un niño. Se evaluará a todos los recién nacidos y se inscribirá a aquellos que cumplan con los criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
- Los recién nacidos con enfermedades graves o anomalías congénitas/malformaciones graves que afecten la alimentación serán excluidos del estudio.
- se excluirán los lactantes cuyas madres no sobrevivieran al parto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Higiene de manos con Hand Sanitizer (HS)
Para obtener 480 bebés con bajo peso al nacer, toda el área de Kaliganj y Norsinghdi se dividirá en 48 grupos según la lista de mujeres embarazadas identificadas a través de una encuesta de hogares. Se aleatorizarán 24 grupos para recibir Hand Sanitizer más educación sobre nutrición e higiene y los 24 restantes recibirán solo educación sobre nutrición e higiene. |
El desinfectante de manos a base de agua que se usará en el proyecto actual será producido en India por Hexagon Inc.
Se dispensará a través de un dispensador de espuma, ya que se ha establecido que la espuma es preferible al gel debido a la tendencia natural a frotar la espuma más a fondo en las manos.
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Experimental: Higiene de manos sin Hand Sanitizer
Para obtener 480 bebés con bajo peso al nacer, toda el área de Kaliganj y Norsinghdi se dividirá en 48 grupos según la lista de mujeres embarazadas identificadas a través de una encuesta de hogares. Se aleatorizarán 24 grupos para recibir Hand Sanitizer más educación sobre nutrición e higiene y los 24 restantes recibirán solo educación sobre nutrición e higiene. |
El desinfectante de manos a base de agua que se usará en el proyecto actual será producido en India por Hexagon Inc.
Se dispensará a través de un dispensador de espuma, ya que se ha establecido que la espuma es preferible al gel debido a la tendencia natural a frotar la espuma más a fondo en las manos.
Se utilizará una formulación modificada y mejorada de MNP.
La composición está especialmente diseñada para mejorar el apetito y el crecimiento con 17 micronutrientes esenciales; incluyendo calcio y magnesio, así como una mayor cantidad de zinc (10 mg).
Anteriormente, las formulaciones de MNP (incluida la formulación de UNICEF) contenían solo 5 mg de zinc y no contenían magnesio ni calcio, que son nutrientes esenciales para la formación de huesos.
Otros nombres:
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Experimental: Polvo de micronutrientes
A partir de los 6 meses de edad, se asignará a los niños en grupos aleatorios para recibir una bolsita de polvo de micronutrientes mejorados, I-MNP por día durante seis meses con o sin desinfectante para manos. A lo largo de todo el período de intervención, las madres/cuidadoras de los niños en todos los grupos recibirán educación sobre nutrición y salud simple, estandarizada y culturalmente apropiada para la edad y la cultura, cuyo objetivo es mejorar las prácticas de cuidado y comportamiento de búsqueda de alimentación y salud. |
Se utilizará una formulación modificada y mejorada de MNP.
La composición está especialmente diseñada para mejorar el apetito y el crecimiento con 17 micronutrientes esenciales; incluyendo calcio y magnesio, así como una mayor cantidad de zinc (10 mg).
Anteriormente, las formulaciones de MNP (incluida la formulación de UNICEF) contenían solo 5 mg de zinc y no contenían magnesio ni calcio, que son nutrientes esenciales para la formación de huesos.
Otros nombres:
La I-MNP y el placebo se obtendrán de una compañía farmacéutica local en Dhaka, Bangladesh (Renata Pharma Ltd.).
El embalaje exterior de los sobres de 'I-MNP' y 'placebo-MNP' será idéntico excepto por un código numérico diferente para cada uno.
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Comparador de placebos: Control
A partir de los 6 meses de edad, se asignará a los niños en grupos aleatorios para que no reciban desinfectante de manos ni micronutrientes en polvo. A lo largo de todo el período de intervención, las madres/cuidadoras de los niños en todos los grupos recibirán educación sobre nutrición y salud simple, estandarizada y culturalmente apropiada para la edad y la cultura, cuyo objetivo es mejorar las prácticas de cuidado y comportamiento de búsqueda de alimentación y salud. |
La I-MNP y el placebo se obtendrán de una compañía farmacéutica local en Dhaka, Bangladesh (Renata Pharma Ltd.).
El embalaje exterior de los sobres de 'I-MNP' y 'placebo-MNP' será idéntico excepto por un código numérico diferente para cada uno.
Todos los miembros de la familia recibirán educación sobre higiene de manos con materiales de información, educación y comunicación (IEC), que incluyen mensajes pictóricos que describen los puntos críticos para la higiene de manos. No se proporcionará ningún placebo para los desinfectantes de manos a las familias de los Grupos 3 y 4 porque no sería ético que las familias usaran un producto de higiene de manos inactivo como sustituto del lavado de manos de rutina. No obstante, todos los grupos serán instruidos |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Antropometría - Longitud Reclinada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la duración durante 12 meses
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La longitud recostada se medirá a 0,01 cm en un estadiómetro de madera construido localmente.
Los datos antropométricos se convertirán en puntajes Z utilizando los estándares de crecimiento de la OMS.
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Cambio desde el inicio en la duración durante 12 meses
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Antropometría - Peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el peso durante 12 meses
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peso utilizando una balanza infantil con precisión de 15 g (SECA Modelo 345) calibrada de forma regular y programada.
Los datos antropométricos se convertirán en puntajes Z utilizando los estándares de crecimiento de la OMS.
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Cambio desde el inicio en el peso durante 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad infecciosa
Periodo de tiempo: Semanal durante 52 semanas
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La diarrea se define como > 3 deposiciones blandas en un período de 24 horas o > 1 deposición blanda con sangre.
Se espera que las madres usen tabletas de SRO y zinc para todos los episodios de diarrea (proporcionadas gratuitamente a los sujetos del estudio, independientemente del grupo de estudio).
Las infecciones respiratorias agudas (IRA) se diagnosticarán de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud. La información sobre la aparición, el tipo y la gravedad de la diarrea y las IRA y la búsqueda de salud se recopilarán semanalmente.
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Semanal durante 52 semanas
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Alimentación del lactante y del niño pequeño
Periodo de tiempo: Mensual durante 12 meses
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Nutricionistas capacitados obtendrán mensualmente información sobre prácticas de alimentación específicas para cada edad utilizando indicadores estandarizados de alimentación de lactantes y niños pequeños.
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Mensual durante 12 meses
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Recolección de sangre y medición de hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Se utilizará una técnica estandarizada de pinchazo en el dedo para recolectar sangre de los bebés de una submuestra de los Grupos 2 y 4 (a los 6 y 12 meses).
La Hb se medirá utilizando un Hemocue portátil (Hemocue Inc.).
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6 y 12 meses después de la aleatorización
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Estado socioeconómico (SES) e información demográfica
Periodo de tiempo: Base
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El SES del hogar se evaluará mediante una entrevista estructurada precodificada diseñada para obtener información sobre la estructura demográfica del hogar, la educación de los padres, el empleo, las posesiones materiales y la inspección de la calidad de la vivienda.
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Base
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Seguridad Alimentaria del Hogar
Periodo de tiempo: Base
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La información sobre la seguridad alimentaria de los hogares se recopilará mediante cuestionarios estandarizados utilizados en la misma población.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shafique S, Sellen DW, Lou W, Jalal CS, Jolly SP, Zlotkin SH. Mineral- and vitamin-enhanced micronutrient powder reduces stunting in full-term low-birth-weight infants receiving nutrition, health, and hygiene education: a 2 x 2 factorial, cluster-randomized trial in Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1357-69. doi: 10.3945/ajcn.115.117770. Epub 2016 Apr 6.
- Singla DR, Shafique S, Zlotkin SH, Aboud FE. A 22-element micronutrient powder benefits language but not cognition in Bangladeshi full-term low-birth-weight children. J Nutr. 2014 Nov;144(11):1803-10. doi: 10.3945/jn.114.193094. Epub 2014 Aug 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000014576
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