Prevenção do crescimento linear vacilante entre bebês com baixo peso ao nascer em Bangladesh
Prevenindo a falha do crescimento linear e a reversão do atraso no crescimento entre bebês com baixo peso ao nascer em Bangladesh: um estudo de controle randomizado por cluster baseado na comunidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo geral Explorar o efeito relativo do desinfetante para as mãos e fortificação caseira com um MNP aprimorado (mais educação nutricional) para prevenir infecções, melhorar a alimentação e, por fim, melhorar o crescimento entre bebês BPN em Bangladesh.
Objetivos Específicos Embora os requerentes entendam claramente que o objetivo principal do Alive and Thrive RFP é melhorar a alimentação infantil, acreditamos que, ao prevenir infecções, a alimentação melhorará e o crescimento acelerará. Assim, nosso objetivo principal é determinar o efeito relativo dos pacotes de intervenção para melhorar a alimentação e, assim, prevenir ou reverter o crescimento linear vacilante e reduzir as taxas de atraso no crescimento entre bebês BPN (Ha: a combinação de todas as três intervenções melhorará a alimentação e prevenirá ou reverterá o crescimento linear vacilante e reduzir as taxas de nanismo)
Objetivos secundários (i) Investigar o efeito dos pacotes de intervenção nas taxas de diarreia e infecção aguda do trato respiratório (IRA).
(Ha: A combinação de todas as três intervenções reduzirá as taxas de diarréia e infecção aguda do trato respiratório) (ii) Explorar o efeito dos pacotes de intervenção na ingestão de energia e nutrientes de bebês e seus comportamentos alimentares.
(Ha: A combinação de todas as três intervenções aumentará a ingestão de energia e nutrientes dos bebês e melhorará os comportamentos alimentares) (iii) Determinar o impacto do MNP aprimorado no status de ferro (nível de hemoglobina no sangue) em um subgrupo.
(Ha: O grupo que recebe o MNP melhorado terá aumento do nível de hemoglobina no sangue e redução das taxas de anemia)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh
- Research and Evaluation Division, BRAC
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês nascidos como filhos únicos e a termo (as mães serão identificadas em ~ 8 meses ou > 37 semanas de gestação para evitar a inclusão de bebês prematuros com alto risco de mortalidade neonatal).
- deve ter um peso de nascimento ≥1800g e <2500g.
- As famílias envolvidas no estudo devem estar planejando permanecer na comunidade do estudo pelos próximos 12 meses
- consentimento por escrito deve ser recebido de um tutor autorizado.
- todas as grávidas serão identificadas e visitadas durante o 8º mês de gravidez. Será identificado um informante local para a notificação de nascimento, que informará ao ACS (com um celular) quando uma criança nascer. Todos os recém-nascidos serão triados e aqueles que atenderem aos critérios de inclusão serão inscritos.
Critério de exclusão:
- recém-nascidos com doenças graves ou anomalias congênitas/malformações graves que afetem a alimentação serão excluídos do estudo.
- crianças cujas mães não sobreviveram durante o parto serão excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Higienização das mãos com desinfetante para as mãos (HS)
Para obter 480 bebês com baixo peso ao nascer, toda a área de Kaliganj e Norsinghdi será dividida em 48 grupos com base na lista de mulheres grávidas identificadas por meio de uma pesquisa domiciliar. 24 clusters serão randomizados para receber desinfetante para as mãos mais educação nutricional e higiene e os 24 restantes receberão apenas educação nutricional e higiênica. |
O desinfetante para as mãos à base de água a ser usado no projeto atual será produzido na Índia pela Hexagon Inc.
Será dispensado através de um dispensador de espuma, uma vez que foi estabelecido que a espuma é preferível ao gel devido à tendência natural de esfregar a espuma mais profundamente nas mãos.
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Experimental: Higienização das mãos sem desinfetante para as mãos
Para obter 480 bebês com baixo peso ao nascer, toda a área de Kaliganj e Norsinghdi será dividida em 48 grupos com base na lista de mulheres grávidas identificadas por meio de uma pesquisa domiciliar. 24 clusters serão randomizados para receber desinfetante para as mãos mais educação nutricional e higiene e os 24 restantes receberão apenas educação nutricional e higiênica. |
O desinfetante para as mãos à base de água a ser usado no projeto atual será produzido na Índia pela Hexagon Inc.
Será dispensado através de um dispensador de espuma, uma vez que foi estabelecido que a espuma é preferível ao gel devido à tendência natural de esfregar a espuma mais profundamente nas mãos.
Será utilizada uma formulação modificada e melhorada de MNPs.
A composição foi especialmente desenvolvida para aumentar o apetite e o crescimento com 17 micronutrientes essenciais; incluindo cálcio e magnésio, bem como uma quantidade aumentada de zinco (10 mg).
Anteriormente, as formulações de MNP (incluindo a formulação da UNICEF) continham apenas 5 mg de zinco e não continham magnésio e cálcio, que são nutrientes essenciais para a formação óssea.
Outros nomes:
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Experimental: Micronutriente em Pó
A partir dos 6 meses de idade, as crianças em grupos aleatórios serão designadas para receber um sachê de Micronutriente em Pó Melhorado, I-MNP por dia durante seis meses com ou sem desinfetante para as mãos. Durante todo o período de intervenção, as mães/responsáveis das crianças em todos os grupos receberão educação nutricional e de saúde simples, padronizada e adequada à idade e culturalmente, que visa melhorar o comportamento de busca de alimentação e saúde e as práticas de cuidado. |
Será utilizada uma formulação modificada e melhorada de MNPs.
A composição foi especialmente desenvolvida para aumentar o apetite e o crescimento com 17 micronutrientes essenciais; incluindo cálcio e magnésio, bem como uma quantidade aumentada de zinco (10 mg).
Anteriormente, as formulações de MNP (incluindo a formulação da UNICEF) continham apenas 5 mg de zinco e não continham magnésio e cálcio, que são nutrientes essenciais para a formação óssea.
Outros nomes:
I-MNP e placebo serão adquiridos de uma empresa farmacêutica local em Dhaka, Bangladesh (Renata Pharma Ltd.).
A embalagem externa dos sachês de 'I-MNP' e 'placebo-MNP' será idêntica, exceto por um código numérico diferente para cada um.
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Comparador de Placebo: Ao controle
A partir dos 6 meses de idade, as crianças em grupos aleatórios serão designadas para não receber nenhum desinfetante para as mãos ou nenhum micronutriente em pó Durante todo o período de intervenção, as mães/responsáveis das crianças em todos os grupos receberão educação nutricional e de saúde simples, padronizada e adequada à idade e culturalmente, que visa melhorar o comportamento de busca de alimentação e saúde e as práticas de cuidado. |
I-MNP e placebo serão adquiridos de uma empresa farmacêutica local em Dhaka, Bangladesh (Renata Pharma Ltd.).
A embalagem externa dos sachês de 'I-MNP' e 'placebo-MNP' será idêntica, exceto por um código numérico diferente para cada um.
Todos os membros da família receberão educação sobre higiene das mãos com materiais de Informação, Educação e Comunicação (IEC), incluindo mensagens pictóricas que descrevem pontos críticos para a higiene das mãos. Nenhum placebo para os desinfetantes para as mãos será fornecido às famílias nos Grupos 3 e 4 porque seria antiético se as famílias usassem um produto inativo para higiene das mãos como substituto da lavagem rotineira das mãos. No entanto, todos os grupos serão instruídos |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Antropometria - Comprimento Recumbente
Prazo: Mudança da linha de base em duração ao longo de 12 meses
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O comprimento reclinado será medido em 0,01 cm em um estadiômetro de madeira construído localmente.
Os dados antropométricos serão convertidos em escores Z usando os padrões de crescimento da OMS.
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Mudança da linha de base em duração ao longo de 12 meses
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Antropometria - Peso
Prazo: Mudança da linha de base no peso ao longo de 12 meses
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peso usando uma balança infantil com precisão de 15 g (SECA Modelo 345) calibrada de forma regular e programada.
Os dados antropométricos serão convertidos em escores Z usando os padrões de crescimento da OMS.
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Mudança da linha de base no peso ao longo de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade Infecciosa
Prazo: Semanalmente por 52 semanas
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A diarreia será definida como > 3 evacuações amolecidas em um período de 24 horas ou > 1 evacuação amolecida contendo sangue.
Espera-se que as mães usem SRO e comprimidos de zinco para todos os episódios de diarreia (fornecidos gratuitamente aos participantes do estudo, independentemente do grupo de estudo).
As Infecções Respiratórias Agudas (IRA) serão diagnosticadas de acordo com os Critérios da Organização Mundial da Saúde. Informações sobre a ocorrência, tipo e gravidade da diarreia e IRA e busca de saúde serão coletadas semanalmente.
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Semanalmente por 52 semanas
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Alimentação de lactentes e crianças pequenas
Prazo: Mensal por 12 meses
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Informações sobre práticas de alimentação específicas para a idade serão obtidas mensalmente por nutricionistas treinados, usando indicadores padronizados de alimentação de lactentes e crianças pequenas.
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Mensal por 12 meses
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Coleta de sangue e medição de hemoglobina (Hb)
Prazo: 6 e 12 meses após a randomização
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Uma técnica padronizada de picada no dedo será usada para coletar sangue dos lactentes de uma subamostra dos Grupos 2 e 4 (aos 6 e 12 meses).
A Hb será medida usando um Hemocue portátil (Hemocue Inc.).
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6 e 12 meses após a randomização
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Status socioeconômico (SES) e informações demográficas
Prazo: Linha de base
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O SES domiciliar será avaliado por uma entrevista estruturada pré-codificada projetada para obter informações sobre a estrutura demográfica do domicílio, escolaridade dos pais, emprego, posses materiais e pela inspeção da qualidade da moradia.
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Linha de base
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Segurança Alimentar Doméstica
Prazo: Linha de base
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Informações sobre segurança alimentar domiciliar serão coletadas por meio de questionários padronizados aplicados na mesma população.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shafique S, Sellen DW, Lou W, Jalal CS, Jolly SP, Zlotkin SH. Mineral- and vitamin-enhanced micronutrient powder reduces stunting in full-term low-birth-weight infants receiving nutrition, health, and hygiene education: a 2 x 2 factorial, cluster-randomized trial in Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1357-69. doi: 10.3945/ajcn.115.117770. Epub 2016 Apr 6.
- Singla DR, Shafique S, Zlotkin SH, Aboud FE. A 22-element micronutrient powder benefits language but not cognition in Bangladeshi full-term low-birth-weight children. J Nutr. 2014 Nov;144(11):1803-10. doi: 10.3945/jn.114.193094. Epub 2014 Aug 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000014576
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