Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av lineær vekst som vakler blant spedbarn med lav fødselsvekt i Bangladesh

30. juni 2015 oppdatert av: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Forebygging av lineær vekst vaklende og reversering av stunting blant spedbarn med lav fødselsvekt i Bangladesh: en fellesskapsbasert klynge randomisert kontrollforsøk

Spedbarn med lav fødselsvekt (LBW) er spesielt sårbare for hyppige infeksjoner og påfølgende sykelighet som resulterer i suboptimal amming, begrenset inntak av komplementær mat og til slutt mikronæringsstoffmangel som resulterer i at postnatal lineær vekst vakler. Målet med denne studien er å legge til rette for forbedret fôringspraksis gjennom tidlig reduksjon av infeksjoner ved å bruke de innovative verktøyene med vannbasert hånddesinfeksjon (begynner ved fødselen) og et forbedret mikronæringspulver (I-MNP) (begynner ved 6 måneders alder) . En fellesskapsbasert klynge randomisert kontrollert studie vil bli utført i Bangladesh ved bruk av en 2x2 faktoriell design. LBW-spedbarn (n=480) vil bli rekruttert ved fødselen og allokert til enten HS eller No HS fra 0 til 6 måneder. Fra 6 til 12 måneder vil halvparten av barna i hver gruppe bli randomisert til å motta I-MNP. Alle grupper vil få undervisning i ernæring og hygiene fra fødsel til 12 måneder. Liggende lengde er det primære resultatet; sykelighet, kostinntak og hemoglobin vil bli vurdert som sekundære utfall. Ved å samarbeide med BRAC, det største implementeringsbyrået i Bangladesh, er det mulighet for å omsette resultatene direkte og raskt til barnehelseprogrammer i Bangladesh.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Generelt mål Å utforske den relative effekten av hånddesinfeksjon og hjemmeforsterkning med en forbedret MNP (pluss ernæringsopplæring) for å forhindre infeksjoner, forbedre fôring og til slutt forbedre veksten blant LBW-spedbarn i Bangladesh.

Spesifikke mål Selv om søkerne tydelig forstår at hovedformålet med Alive and Thrive RFP er å forbedre spedbarnsfôring, tror vi at ved å forhindre infeksjoner vil fôring forbedres og veksten vil akselerere. Derfor er vårt primære mål å bestemme den relative effekten av intervensjonspakker for å forbedre fôring og dermed forhindre eller reversere lineær vekstvakling og redusere forekomsten av forkrøbling blant LBW-spedbarn (Ha: Kombinasjon av alle tre intervensjonene vil forbedre fôring og forhindre eller reversere lineær vekstvakling og redusere frekvensen av stunting)

Sekundære mål (i) Undersøke effekten av intervensjonspakker på forekomsten av diaré og akutt luftveisinfeksjon (ARI).

(Ha: Kombinasjon av alle tre intervensjonene vil redusere forekomsten av diaré og akutt luftveisinfeksjon) (ii) Utforsk effekten av intervensjonspakkene på energi- og næringsinntak hos spedbarn og deres fôringsatferd.

(Ha: Kombinasjon av alle tre intervensjonene vil øke energi- og næringsinntaket til spedbarn og forbedre fôringsatferden) (iii) Bestem virkningen av den forbedrede MNP på jernstatus (hemoglobinnivå i blod) i en undergruppe.

(Ha: Gruppen som mottar den forbedrede MNP vil ha økt hemoglobinnivå i blodet og redusert forekomst av anemi)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

467

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Research and Evaluation Division, BRAC
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • spedbarn født som enslige og fullbårne (mødre vil bli identifisert ved ~8 måneder eller >37 ukers svangerskap for å unngå å inkludere premature babyer som har høy risiko for neonatal dødelighet).
  • må ha en fødselsvekt ≥1800g og <2500g.
  • Familier som er involvert i studien må planlegge å forbli i studiemiljøet de neste 12 månedene
  • skriftlig samtykke må innhentes fra autorisert verge.
  • alle gravide vil bli identifisert og besøkt i løpet av sin 8. måned av svangerskapet. En lokal informant vil bli identifisert for fødselsvarsling, som vil informere CHW (med en mobiltelefon) når et barn blir født. Alle nyfødte vil bli screenet og de som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert.

Ekskluderingskriterier:

  • nyfødte med alvorlige sykdommer eller medfødte abnormiteter/alvorlige misdannelser som påvirker fôring vil bli ekskludert fra studien.
  • spedbarn hvis mødre ikke overlevde under fødselen vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Håndhygiene med hånddesinfeksjon (HS)

For å få 480 spedbarn med lav fødselsvekt vil hele området Kaliganj og Norsinghdi bli delt inn i 48 klynger basert på listen over gravide kvinner identifisert gjennom en husholdningsundersøkelse.

24 klynger vil bli randomisert til å motta Hand Sanitizer pluss ernærings- og hygieneundervisning og de resterende 24 vil kun motta ernærings- og hygieneundervisning.
Annen: Hånddesinfeksjonsmiddel
Den vannbaserte hånddesinfeksjonen som skal brukes i det nåværende prosjektet vil bli produsert i India av Hexagon Inc. Det vil bli dispensert via en skumdispenser, siden det er fastslått at skum er å foretrekke fremfor gel på grunn av den naturlige tendensen til å gni skum mer grundig inn i hendene.
Eksperimentell: Håndhygiene uten hånddesinfeksjon

For å få 480 spedbarn med lav fødselsvekt vil hele området Kaliganj og Norsinghdi bli delt inn i 48 klynger basert på listen over gravide kvinner identifisert gjennom en husholdningsundersøkelse.

24 klynger vil bli randomisert til å motta Hand Sanitizer pluss ernærings- og hygieneundervisning og de resterende 24 vil kun motta ernærings- og hygieneundervisning.
Annen: Hånddesinfeksjonsmiddel
Den vannbaserte hånddesinfeksjonen som skal brukes i det nåværende prosjektet vil bli produsert i India av Hexagon Inc. Det vil bli dispensert via en skumdispenser, siden det er fastslått at skum er å foretrekke fremfor gel på grunn av den naturlige tendensen til å gni skum mer grundig inn i hendene.
Kosttilskudd: Forbedret mikronæringspulver
En modifisert og forbedret formulering av MNP vil bli brukt. Sammensetningen er spesielt designet for å øke appetitten og veksten med 17 essensielle mikronæringsstoffer; inkludert kalsium og magnesium, samt økt mengde sink (10 mg). Tidligere MNP-formuleringer (inkludert UNICEF-formuleringen) inneholdt bare 5 mg sink og inneholdt ikke magnesium og kalsium, som er essensielle næringsstoffer for beindannelse.
Andre navn:
  • MNP
Eksperimentell: Mikronæringspulver

Fra 6 måneders alder vil barn i randomiserte klynger bli tildelt en pose Improved Micronutrient Powder, I-MNP per dag i seks måneder med eller uten hånddesinfeksjon.

Gjennom hele intervensjonsperioden vil mødre/omsorgspersoner til barna i alle grupper motta enkel, standardisert og alders- og kulturelt passende ernærings- og helseopplæring som tar sikte på å forbedre fôring og helsesøkende atferd og omsorgspraksis.
Kosttilskudd: Forbedret mikronæringspulver
En modifisert og forbedret formulering av MNP vil bli brukt. Sammensetningen er spesielt designet for å øke appetitten og veksten med 17 essensielle mikronæringsstoffer; inkludert kalsium og magnesium, samt økt mengde sink (10 mg). Tidligere MNP-formuleringer (inkludert UNICEF-formuleringen) inneholdt bare 5 mg sink og inneholdt ikke magnesium og kalsium, som er essensielle næringsstoffer for beindannelse.
Andre navn:
  • MNP
Kosttilskudd: Ingen mikronæringspulver
I-MNP og placebo vil bli anskaffet fra et lokalt farmasøytisk selskap i Dhaka, Bangladesh (Renata Pharma Ltd.). Den ytre emballasjen til posene med 'I-MNP' og 'placebo-MNP' vil være identisk med unntak av en annen numerisk kode for hver.
Placebo komparator: Kontroll

Fra 6 måneders alder vil barn i randomiserte klynger bli tildelt ingen hånddesinfeksjon eller mikronæringspulver

Gjennom hele intervensjonsperioden vil mødre/omsorgspersoner til barna i alle grupper motta enkel, standardisert og alders- og kulturelt passende ernærings- og helseopplæring som tar sikte på å forbedre fôring og helsesøkende atferd og omsorgspraksis.
Kosttilskudd: Ingen mikronæringspulver
I-MNP og placebo vil bli anskaffet fra et lokalt farmasøytisk selskap i Dhaka, Bangladesh (Renata Pharma Ltd.). Den ytre emballasjen til posene med 'I-MNP' og 'placebo-MNP' vil være identisk med unntak av en annen numerisk kode for hver.
Annen: Ingen hånddesinfeksjon

Alle familiemedlemmer vil motta håndhygieneundervisning med informasjon, utdanning og kommunikasjon (IEC)-materiell, inkludert bildemeldinger som beskriver kritiske punkter for håndhygiene.

Ingen placebo for hånddesinfeksjonsmidler vil bli gitt til familier i gruppe 3 og 4 fordi det ville være uetisk om familier skulle bruke et inaktivt håndhygieneprodukt som erstatning for rutinemessig håndvask. Likevel vil alle grupper bli instruert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometri - Liggende lengde
Tidsramme: Endring fra baseline i lengde over 12 måneder
Liggende lengde vil bli målt til 0,01 cm på et lokalt konstruert trestadiometer. Antropometriske data vil bli konvertert til Z-score ved hjelp av WHOs vekststandarder.
Endring fra baseline i lengde over 12 måneder
Antropometri - Vekt
Tidsramme: Endring fra baseline i vekt over 12 måneder
vekt med en spedbarnsvekt med 15 g presisjon (SECA modell 345) kalibrert på en regelmessig, planlagt basis. Antropometriske data vil bli konvertert til Z-score ved hjelp av WHOs vekststandarder.
Endring fra baseline i vekt over 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smittsom sykelighet
Tidsramme: Ukentlig i 52 uker
Diaré vil bli definert som >3 løs avføring i løpet av en 24-timers periode eller >1 løs avføring som inneholder blod. Mødre forventes å bruke ORS og sinktabletter for alle diaréepisoder (forutsatt gratis å studere emner uavhengig av studiegruppe). Akutte luftveisinfeksjoner (ARI) vil bli diagnostisert i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier. Informasjon om forekomst, type og alvorlighetsgrad av diaré og ARI og helsesøking samles inn ukentlig.
Ukentlig i 52 uker
Spedbarn og små barn mating
Tidsramme: Månedlig i 12 måneder
Informasjon om aldersspesifikk fôringspraksis vil bli innhentet månedlig av trente ernæringsfysiologer som bruker standardiserte spedbarns- og småbarnsfôringsindikatorer.
Månedlig i 12 måneder
Blodinnsamling og hemoglobin (Hb) måling
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter randomisering
En standardisert fingerstikkteknikk vil bli brukt for å samle blod fra spedbarn fra en delprøve av gruppe 2 og 4 (ved 6 og 12 måneder). Hb vil bli målt ved hjelp av en bærbar Hemocue (Hemocue Inc.).
6 og 12 måneder etter randomisering
Sosioøkonomisk status (SES) og demografisk informasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Husholdningens SES vil bli vurdert ved et forhåndskodet strukturert intervju designet for å få informasjon om husholdningens demografiske struktur, foreldreutdanning, sysselsetting, materielle eiendeler og ved inspeksjon av boligkvalitet.
Grunnlinje
Husholdningens matsikkerhet
Tidsramme: Grunnlinje
Informasjon om husholdningers matsikkerhet vil bli samlet inn ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer som brukes i samme populasjon.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000014576

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere