Voorkomen dat lineaire groei hapert bij baby's met een laag geboortegewicht in Bangladesh
Voorkomen van stagnerende lineaire groei en omkering van groeiachterstand bij baby's met een laag geboortegewicht in Bangladesh: een op de gemeenschap gebaseerd clusteronderzoek met gerandomiseerde controle
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Algemeen doel Onderzoek naar het relatieve effect van handdesinfecterend middel en thuisverrijking met een verbeterde MNP (plus voedingsvoorlichting) om infecties te voorkomen, de voeding te verbeteren en uiteindelijk de groei van LBW-baby's in Bangladesh te verbeteren.
Specifieke doelstellingen Hoewel de aanvragers duidelijk begrijpen dat het primaire doel van de Alive and Thrive RFP het verbeteren van de voeding van zuigelingen is, zijn wij van mening dat door het voorkomen van infecties de voeding zal verbeteren en de groei zal versnellen. Ons primaire doel is dus om het relatieve effect te bepalen van interventiepakketten om de voeding te verbeteren en zo lineaire groeistoornissen te voorkomen of om te keren en de groeiachterstand bij LBW-baby's te verminderen (Ha: Combinatie van alle drie de interventies zal de voeding verbeteren en lineaire groeistoornissen voorkomen of omkeren en vermindering van groeiachterstand)
Secundaire doelstellingen (i) Onderzoeken wat het effect is van interventiepakketten op het aantal gevallen van diarree en acute luchtweginfecties (ARI).
(Ha: Combinatie van alle drie de interventies zal het aantal gevallen van diarree en acute luchtweginfecties verminderen) (ii) Onderzoek het effect van de interventiepakketten op de inname van energie en voedingsstoffen door zuigelingen en hun voedingsgedrag.
(Ha: Combinatie van alle drie de interventies zal de inname van energie en voedingsstoffen van zuigelingen verhogen en het voedingsgedrag verbeteren) (iii) Bepaal de impact van de verbeterde MNP op de ijzerstatus (hemoglobinegehalte in het bloed) in een subgroep.
(Ha: de groep die de verbeterde MNP krijgt, zal een verhoogd hemoglobinegehalte in het bloed hebben en minder bloedarmoede)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Research and Evaluation Division, BRAC
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- baby's geboren als singletons en voldragen baby's (moeders zullen worden geïdentificeerd na ~ 8 maanden of> 37 weken zwangerschap om te voorkomen dat premature baby's worden opgenomen die een hoog risico lopen op neonatale sterfte).
- moet een geboortegewicht ≥1800g en <2500g hebben.
- Gezinnen die betrokken zijn bij het onderzoek moeten van plan zijn om de komende 12 maanden in de studiegemeenschap te blijven
- schriftelijke toestemming moet worden verkregen van een bevoegde voogd.
- alle zwangere vrouwen worden geïdentificeerd en bezocht tijdens hun 8e maand van de zwangerschap. Voor de geboorteaangifte wordt een lokale informant aangewezen, die de CHW (met een mobiele telefoon) informeert wanneer een kind is geboren. Alle pasgeborenen worden gescreend en degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- pasgeborenen met ernstige ziekten of aangeboren afwijkingen/ernstige misvormingen die de voeding beïnvloeden, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
- baby's van wie de moeder de bevalling niet heeft overleefd, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Handhygiëne met Hand Sanitizer (HS)
Om 480 baby's met een laag geboortegewicht te krijgen, zal het hele gebied van Kaliganj en Norsinghdi worden verdeeld in 48 clusters op basis van de lijst van zwangere vrouwen die is geïdentificeerd door middel van een enquête onder huishoudens. 24 clusters worden gerandomiseerd om Hand Sanitizer plus voorlichting over voeding en hygiëne te krijgen en de overige 24 krijgen alleen voorlichting over voeding en hygiëne. |
Het handdesinfectiemiddel op waterbasis dat in het huidige project zal worden gebruikt, zal in India worden geproduceerd door Hexagon Inc.
Het zal worden afgegeven via een schuimdispenser, aangezien is vastgesteld dat schuim de voorkeur heeft boven gel vanwege de natuurlijke neiging om schuim grondiger in de handen te wrijven.
|
|
Experimenteel: Handhygiëne zonder Hand Sanitizer
Om 480 baby's met een laag geboortegewicht te krijgen, zal het hele gebied van Kaliganj en Norsinghdi worden verdeeld in 48 clusters op basis van de lijst van zwangere vrouwen die is geïdentificeerd door middel van een enquête onder huishoudens. 24 clusters worden gerandomiseerd om Hand Sanitizer plus voorlichting over voeding en hygiëne te krijgen en de overige 24 krijgen alleen voorlichting over voeding en hygiëne. |
Het handdesinfectiemiddel op waterbasis dat in het huidige project zal worden gebruikt, zal in India worden geproduceerd door Hexagon Inc.
Het zal worden afgegeven via een schuimdispenser, aangezien is vastgesteld dat schuim de voorkeur heeft boven gel vanwege de natuurlijke neiging om schuim grondiger in de handen te wrijven.
Er zal een gewijzigde en verbeterde formulering van MNP's worden gebruikt.
De samenstelling is speciaal ontworpen om de eetlust en groei te bevorderen met 17 essentiële micronutriënten; waaronder calcium en magnesium, evenals een verhoogde hoeveelheid zink (10 mg).
Eerder bevatten MNP-formuleringen (inclusief de UNICEF-formulering) slechts 5 mg zink en geen magnesium en calcium, die essentiële voedingsstoffen zijn voor botvorming.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Micronutriënten poeder
Vanaf de leeftijd van 6 maanden krijgen kinderen in willekeurige clusters gedurende zes maanden één sachet Improved Micronutrient Powder, I-MNP per dag, met of zonder handdesinfecterend middel. Gedurende de gehele interventieperiode zullen moeders/verzorgers van de kinderen in alle groepen eenvoudige, gestandaardiseerde en leeftijds- en cultureel passende voedings- en gezondheidsvoorlichting krijgen die tot doel heeft het voedings- en gezondheidszoekend gedrag en de zorgpraktijken te verbeteren. |
Er zal een gewijzigde en verbeterde formulering van MNP's worden gebruikt.
De samenstelling is speciaal ontworpen om de eetlust en groei te bevorderen met 17 essentiële micronutriënten; waaronder calcium en magnesium, evenals een verhoogde hoeveelheid zink (10 mg).
Eerder bevatten MNP-formuleringen (inclusief de UNICEF-formulering) slechts 5 mg zink en geen magnesium en calcium, die essentiële voedingsstoffen zijn voor botvorming.
Andere namen:
I-MNP en placebo zullen worden aangeschaft bij een plaatselijk farmaceutisch bedrijf in Dhaka, Bangladesh (Renata Pharma Ltd.).
De buitenverpakking van de sachets van 'I-MNP' en 'placebo-MNP' zal identiek zijn, met uitzondering van een verschillende numerieke code voor elk.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Vanaf de leeftijd van 6 maanden krijgen kinderen in gerandomiseerde clusters geen handdesinfecterend middel of geen micronutriëntenpoeder Gedurende de gehele interventieperiode zullen moeders/verzorgers van de kinderen in alle groepen eenvoudige, gestandaardiseerde en leeftijds- en cultureel passende voedings- en gezondheidsvoorlichting krijgen die tot doel heeft het voedings- en gezondheidszoekend gedrag en de zorgpraktijken te verbeteren. |
I-MNP en placebo zullen worden aangeschaft bij een plaatselijk farmaceutisch bedrijf in Dhaka, Bangladesh (Renata Pharma Ltd.).
De buitenverpakking van de sachets van 'I-MNP' en 'placebo-MNP' zal identiek zijn, met uitzondering van een verschillende numerieke code voor elk.
Alle gezinsleden krijgen voorlichting over handhygiëne met informatie-, educatie- en communicatiemateriaal (IEC), inclusief afbeeldingen met een beschrijving van kritieke punten voor handhygiëne. Er wordt geen placebo voor de handdesinfecterende middelen verstrekt aan gezinnen in groep 3 en 4, omdat het onethisch zou zijn als gezinnen een inactief product voor handhygiëne zouden gebruiken als vervanging voor routinematig handen wassen. Toch zullen alle groepen geïnstrueerd worden |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrie - Liggende lengte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in lengte gedurende 12 maanden
|
De lengte van de ligfiets wordt gemeten tot op 0,01 cm op een plaatselijk geconstrueerde houten stadiometer.
Antropometrische gegevens worden omgezet naar Z-scores met behulp van de groeistandaarden van de WHO.
|
Verandering ten opzichte van baseline in lengte gedurende 12 maanden
|
|
Antropometrie - Gewicht
Tijdsspanne: Gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 12 maanden
|
gewicht met behulp van een babybalans met een precisie van 15 g (SECA Model 345) die regelmatig en gepland wordt gekalibreerd.
Antropometrische gegevens worden omgezet naar Z-scores met behulp van de groeistandaarden van de WHO.
|
Gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectieuze morbiditeit
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 52 weken
|
Diarree wordt gedefinieerd als >3 dunne ontlasting in een periode van 24 uur of >1 dunne ontlasting die bloed bevat.
Van moeders wordt verwacht dat ze ORS en zinktabletten gebruiken voor alle diarree-episodes (gratis verstrekt aan proefpersonen, ongeacht de studiegroep).
Acute luchtweginfecties (ARI) zullen worden gediagnosticeerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie. Informatie over het optreden, type en ernst van diarree en ARI en het zoeken naar gezondheid wordt wekelijks verzameld.
|
Wekelijks gedurende 52 weken
|
|
Voeding voor zuigelingen en jonge kinderen
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 12 maanden
|
Informatie over leeftijdsspecifieke voedingspraktijken zal maandelijks worden verkregen door getrainde voedingsdeskundigen die gebruik maken van gestandaardiseerde voedingsindicatoren voor zuigelingen en jonge kinderen.
|
Maandelijks gedurende 12 maanden
|
|
Bloedafname en hemoglobine (Hb) meting
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na randomisatie
|
Een gestandaardiseerde vingerpriktechniek zal worden gebruikt om bloed af te nemen bij de baby's uit een submonster van groep 2 en 4 (na 6 en 12 maanden).
Het Hb wordt gemeten met een draagbare Hemocue (Hemocue Inc.).
|
6 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Sociaaleconomische status (SES) en demografische informatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De SES van het huishouden zal worden beoordeeld door middel van een vooraf gecodeerd gestructureerd interview dat is ontworpen om informatie te verkrijgen over de demografische structuur van het huishouden, de opleiding van de ouders, de werkgelegenheid, materiële bezittingen en door inspectie van de kwaliteit van de huisvesting.
|
Basislijn
|
|
Huishoudelijke voedselzekerheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Informatie over de voedselzekerheid van huishoudens zal worden verzameld met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten die bij dezelfde populatie worden gebruikt.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shafique S, Sellen DW, Lou W, Jalal CS, Jolly SP, Zlotkin SH. Mineral- and vitamin-enhanced micronutrient powder reduces stunting in full-term low-birth-weight infants receiving nutrition, health, and hygiene education: a 2 x 2 factorial, cluster-randomized trial in Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1357-69. doi: 10.3945/ajcn.115.117770. Epub 2016 Apr 6.
- Singla DR, Shafique S, Zlotkin SH, Aboud FE. A 22-element micronutrient powder benefits language but not cognition in Bangladeshi full-term low-birth-weight children. J Nutr. 2014 Nov;144(11):1803-10. doi: 10.3945/jn.114.193094. Epub 2014 Aug 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000014576
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .