Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af lineær vækst, der vakler blandt spædbørn med lav fødselsvægt i Bangladesh

30. juni 2015 opdateret af: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Forebyggelse af lineær vækst vaklende og reversering af hæmning blandt spædbørn med lav fødselsvægt i Bangladesh: et fællesskabsbaseret klyngerandomiseret kontrolforsøg

Spædbørn med lav fødselsvægt (LBW) er særligt sårbare over for hyppige infektioner og deraf følgende sygelighed, hvilket resulterer i suboptimal amning, begrænset indtagelse af supplerende fødevarer og i sidste ende mikronæringsstofmangel, der resulterer i, at postnatal lineær vækst vakler. Formålet med denne undersøgelse er at lette forbedret fodringspraksis gennem tidlig reduktion af infektioner ved hjælp af de innovative værktøjer med vandbaseret håndsprit (begyndende ved fødslen) og et forbedret mikronæringspulver (I-MNP) (begyndende ved 6-måneders alderen) . Et fællesskabsbaseret klynge randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført i Bangladesh ved hjælp af et 2x2 faktorielt design. LBW-spædbørn (n=480) vil blive rekrutteret ved fødslen og tildelt enten HS eller No HS fra 0 til 6 måneder. Fra 6 til 12 måneder vil halvdelen af ​​børnene i hver gruppe blive randomiseret til at modtage I-MNP. Alle grupper vil modtage undervisning i ernæring og hygiejne fra fødslen til 12 måneder. Liggende længde er det primære resultat; morbiditet, diætindtag og hæmoglobin vil blive vurderet som sekundære udfald. Ved at arbejde med BRAC, det største implementeringsbureau i Bangladesh, er der mulighed for at omsætte resultaterne direkte og hurtigt til børnesundhedsprogrammer i Bangladesh.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Generelt mål At udforske den relative effekt af håndsprit og hjemmebefæstelse med en forbedret MNP (plus ernæringsuddannelse) for at forhindre infektioner, forbedre fodring og i sidste ende forbedre væksten blandt LBW-spædbørn i Bangladesh.

Specifikke mål Selvom ansøgerne klart forstår, at det primære formål med Alive and Thrive RFP er at forbedre spædbørns fodring, mener vi, at ved at forhindre infektioner, vil fodring forbedres, og væksten vil accelerere. Vores primære mål er således at bestemme den relative effekt af interventionspakker for at forbedre fodring og dermed forhindre eller vende lineær vækstvakling og reducere antallet af hæmmede spædbørn (Ha: Kombination af alle tre interventioner vil forbedre fodring og forhindre eller vende lineær vækstvakling) og reducere frekvensen af ​​hæmning)

Sekundære mål (i) Undersøg effekten af ​​interventionspakker på hyppigheden af ​​diarré og akut luftvejsinfektion (ARI).

(Ha: Kombination af alle tre interventioner vil reducere antallet af diarré og akut luftvejsinfektion) (ii) Udforsk effekten af ​​interventionspakkerne på spædbørns energi- og næringsindtag og deres fødeadfærd.

(Ha: Kombination af alle tre interventioner vil øge spædbørns energi- og næringsindtag og forbedre fødeadfærden) (iii) Bestem indvirkningen af ​​den forbedrede MNP på jernstatus (hæmoglobinniveau i blodet) i en undergruppe.

(Ha: Gruppen, der modtager den forbedrede MNP, vil have øget hæmoglobinniveau i blodet og reduceret forekomst af anæmi)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

467

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Research and Evaluation Division, BRAC
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spædbørn født som single og fuldbårne (mødre vil blive identificeret ved ~8 måneder eller >37 ugers svangerskab for at undgå at inkludere for tidligt fødte børn, der har høj risiko for neonatal dødelighed).
  • skal have en fødselsvægt ≥1800g og <2500g.
  • Familier involveret i undersøgelsen skal planlægge at forblive i studiefællesskabet i de næste 12 måneder
  • skriftligt samtykke skal indhentes fra en autoriseret værge.
  • alle gravide vil blive identificeret og besøgt i løbet af deres 8. graviditetsmåned. En lokal informant vil blive identificeret til fødselsanmeldelse, som vil informere CHW (med en mobiltelefon), når et barn er født. Alle nyfødte vil blive screenet, og de, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  • nyfødte med alvorlige sygdomme eller medfødte abnormiteter/alvorlige misdannelser, der påvirker fodring, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • spædbørn, hvis mødre ikke overlevede under fødslen, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Håndhygiejne med håndsprit (HS)

For at opnå 480 spædbørn med lav fødselsvægt vil hele området af Kaliganj og Norsinghdi blive opdelt i 48 klynger baseret på listen over gravide kvinder identificeret gennem en husstandsundersøgelse.

24 klynger vil blive randomiseret til at modtage Hånddesinfektion plus undervisning i ernæring og hygiejne, og de resterende 24 vil kun modtage undervisning i ernæring og hygiejne.
Andet: Hånddesinfektion
Det vandbaserede håndsprit, der skal bruges i det aktuelle projekt, vil blive produceret i Indien af ​​Hexagon Inc. Det vil blive dispenseret via en skumdispenser, da det er blevet fastslået, at skum er at foretrække frem for gel på grund af den naturlige tendens til at gnide skum mere grundigt ind i hænderne.
Eksperimentel: Håndhygiejne uden håndsprit

For at opnå 480 spædbørn med lav fødselsvægt vil hele området af Kaliganj og Norsinghdi blive opdelt i 48 klynger baseret på listen over gravide kvinder identificeret gennem en husstandsundersøgelse.

24 klynger vil blive randomiseret til at modtage Hånddesinfektion plus undervisning i ernæring og hygiejne, og de resterende 24 vil kun modtage undervisning i ernæring og hygiejne.
Andet: Hånddesinfektion
Det vandbaserede håndsprit, der skal bruges i det aktuelle projekt, vil blive produceret i Indien af ​​Hexagon Inc. Det vil blive dispenseret via en skumdispenser, da det er blevet fastslået, at skum er at foretrække frem for gel på grund af den naturlige tendens til at gnide skum mere grundigt ind i hænderne.
Kosttilskud: Forbedret mikronæringspulver
En modificeret og forbedret formulering af MNP'er vil blive brugt. Sammensætningen er specielt designet til at øge appetit og vækst med 17 essentielle mikronæringsstoffer; herunder calcium og magnesium, samt en øget mængde zink (10 mg). Tidligere indeholdt MNP-formuleringer (inklusive UNICEF-formuleringen) kun 5 mg zink og indeholdt ikke magnesium og calcium, som er essentielle næringsstoffer til knogledannelse.
Andre navne:
  • MNP
Eksperimentel: Mikronæringsstof pulver

Fra 6 måneders alderen vil børn i randomiserede klynger blive tildelt en pose Improved Micronutrient Powder, I-MNP om dagen i seks måneder med eller uden håndsprit.

I hele interventionsperioden vil mødre/omsorgspersoner til børn i alle grupper modtage enkel, standardiseret og alders- og kulturelt passende ernærings- og sundhedsundervisning, der har til formål at forbedre fodring og sundhedssøgende adfærd og omsorgspraksis.
Kosttilskud: Forbedret mikronæringspulver
En modificeret og forbedret formulering af MNP'er vil blive brugt. Sammensætningen er specielt designet til at øge appetit og vækst med 17 essentielle mikronæringsstoffer; herunder calcium og magnesium, samt en øget mængde zink (10 mg). Tidligere indeholdt MNP-formuleringer (inklusive UNICEF-formuleringen) kun 5 mg zink og indeholdt ikke magnesium og calcium, som er essentielle næringsstoffer til knogledannelse.
Andre navne:
  • MNP
Kosttilskud: Intet mikronæringsstof pulver
I-MNP og placebo vil blive indkøbt fra en lokal medicinalvirksomhed i Dhaka, Bangladesh (Renata Pharma Ltd.). Den ydre indpakning af breve med 'I-MNP' og 'placebo-MNP' vil være identisk bortset fra en forskellig numerisk kode for hver.
Placebo komparator: Styring

Fra 6 måneders alderen vil børn i randomiserede klynger blive tildelt ingen håndsprit eller mikronæringspulver

I hele interventionsperioden vil mødre/omsorgspersoner til børn i alle grupper modtage enkel, standardiseret og alders- og kulturelt passende ernærings- og sundhedsundervisning, der har til formål at forbedre fodring og sundhedssøgende adfærd og omsorgspraksis.
Kosttilskud: Intet mikronæringsstof pulver
I-MNP og placebo vil blive indkøbt fra en lokal medicinalvirksomhed i Dhaka, Bangladesh (Renata Pharma Ltd.). Den ydre indpakning af breve med 'I-MNP' og 'placebo-MNP' vil være identisk bortset fra en forskellig numerisk kode for hver.
Andet: Ingen håndsprit

Alle familiemedlemmer vil modtage håndhygiejneundervisning med informations-, uddannelses- og kommunikationsmateriale (IEC) inklusive billedmeddelelser, der beskriver kritiske punkter for håndhygiejne.

Der vil ikke blive givet placebo til håndsprit til familier i gruppe 3 og 4, fordi det ville være uetisk, hvis familier skulle bruge et inaktivt håndhygiejneprodukt som erstatning for rutinemæssig håndvask. Ikke desto mindre vil alle grupper blive instrueret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometri - Liggende længde
Tidsramme: Ændring fra baseline i længde over 12 måneder
Liggende længde vil blive målt til 0,01 cm på et lokalt konstrueret træstadiometer. Antropometriske data vil blive konverteret til Z-score ved hjælp af WHOs vækststandarder.
Ændring fra baseline i længde over 12 måneder
Antropometri - Vægt
Tidsramme: Ændring fra baseline i vægt over 12 måneder
vægt ved hjælp af en spædbarnsvægt med 15 g præcision (SECA Model 345) kalibreret på en regelmæssig, planlagt basis. Antropometriske data vil blive konverteret til Z-score ved hjælp af WHOs vækststandarder.
Ændring fra baseline i vægt over 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektiøs sygelighed
Tidsramme: Ugentligt i 52 uger
Diarré vil blive defineret som >3 løs afføring i en 24-timers periode eller >1 løs afføring indeholdende blod. Mødre forventes at bruge ORS og zinktabletter til alle diarré-episoder (forudsat gratis at studere emner uanset undersøgelsesgruppe). Akutte luftvejsinfektioner (ARI) vil blive diagnosticeret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier. Oplysninger om forekomst, type og sværhedsgrad af diarré og ARI og sundhedssøgning indsamles ugentligt.
Ugentligt i 52 uger
Spædbørn og småbørn fodring
Tidsramme: Månedligt i 12 måneder
Oplysninger om aldersspecifik fodringspraksis vil blive indhentet månedligt af uddannede ernæringseksperter ved hjælp af standardiserede spædbørns- og småbørnsfodringsindikatorer.
Månedligt i 12 måneder
Blodopsamling og hæmoglobin (Hb) måling
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter randomisering
En standardiseret fingerstikteknik vil blive brugt til at indsamle blod fra spædbørn fra en delprøve af gruppe 2 og 4 (ved 6 og 12 måneder). Hb vil blive målt ved hjælp af en bærbar Hemocue (Hemocue Inc.).
6 og 12 måneder efter randomisering
Socioøkonomisk status (SES) og demografisk information
Tidsramme: Baseline
Husstandens SES vil blive vurderet ved et prækodet struktureret interview designet til at indhente oplysninger om husstandens demografiske struktur, forældrenes uddannelse, beskæftigelse, materielle ejendele og ved inspektion af boligkvalitet.
Baseline
Husholdningernes fødevaresikkerhed
Tidsramme: Baseline
Oplysninger om husholdningernes fødevaresikkerhed vil blive indsamlet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, der anvendes i samme population.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000014576

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hånddesinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner