预防孟加拉国低出生体重婴儿的线性生长迟缓
预防孟加拉国低出生体重婴儿的线性生长迟缓和发育迟缓逆转：一项基于社区的整群随机对照试验
研究概览
详细说明
总体目标 探讨洗手液和家庭营养强化与改进的 MNP（加上营养教育）在预防感染、改善喂养并最终促进孟加拉国 LBW 婴儿生长方面的相对效果。
具体目标 尽管申请人清楚地了解 Alive and Thrive RFP 的主要目的是改善婴儿喂养，但我们相信通过预防感染，喂养将得到改善并加速生长。 因此，我们的主要目标是确定干预方案对改善喂养的相对效果，从而预防或逆转线性生长迟缓并降低 LBW 婴儿的发育迟缓率（哈：所有三种干预措施的结合将改善喂养并预防或逆转线性生长迟缓并降低发育迟缓率）
次要目标 (i) 调查干预包对腹泻和急性呼吸道感染 (ARI) 发生率的影响。
（Ha：所有三种干预措施的结合将降低腹泻和急性呼吸道感染的发生率）（ii）探索干预措施对婴儿能量和营养摄入及其喂养行为的影响。
（Ha：所有三种干预措施的组合将增加婴儿的能量和营养摄入并改善喂养行为）（iii）确定改善的 MNP 对亚组中铁状态（血液中的血红蛋白水平）的影响。
（哈：接受改进的 MNP 的组将增加血液中的血红蛋白水平并降低贫血率）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 单胎和足月出生的婴儿（母亲将在妊娠约 8 个月或 >37 周时确定，以避免包括新生儿死亡风险高的早产儿）。
- 出生体重必须≥1800g且<2500g。
- 参与研究的家庭必须计划在接下来的 12 个月内留在研究社区
- 必须获得授权监护人的书面同意。
- 将在怀孕第 8 个月期间对所有孕妇进行查明和探访。 将确定一名本地通知人进行出生通知，该通知人将在孩子出生时通知 CHW（通过手机）。 所有新生儿都将接受筛查，符合纳入标准的新生儿将被纳入。
排除标准：
- 患有严重疾病或先天性异常/影响喂养的严重畸形的新生儿将被排除在研究之外。
- 母亲在分娩时死亡的婴儿将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用洗手液 (HS) 进行手部卫生
为了获得 480 名低出生体重婴儿，将根据通过家庭调查确定的孕妇名单，将 Kaliganj 和 Norsinghdi 的整个地区分为 48 个集群。 24 个集群将被随机分配接受洗手液加营养和卫生教育，其余 24 个集群将只接受营养和卫生教育。 |
当前项目中使用的水基洗手液将由海克斯康公司在印度生产。
它将通过泡沫分配器分配，因为已经确定泡沫比凝胶更可取，因为泡沫在人手中更彻底地摩擦的自然倾向。
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实验性的：没有洗手液的手部卫生
为了获得 480 名低出生体重婴儿，将根据通过家庭调查确定的孕妇名单，将 Kaliganj 和 Norsinghdi 的整个地区分为 48 个集群。 24 个集群将被随机分配接受洗手液加营养和卫生教育，其余 24 个集群将只接受营养和卫生教育。 |
当前项目中使用的水基洗手液将由海克斯康公司在印度生产。
它将通过泡沫分配器分配，因为已经确定泡沫比凝胶更可取，因为泡沫在人手中更彻底地摩擦的自然倾向。
将使用经过修改和改进的 MNP 配方。
该组合物专为促进食欲和生长而设计，含有 17 种必需微量营养素；包括钙和镁，以及增加量的锌（10 毫克）。
以前的 MNP 配方（包括联合国儿童基金会的配方）仅含 5 毫克锌，不含骨骼形成必需的镁和钙。
其他名称：
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实验性的：微量营养素粉
从 6 个月大开始，随机集群中的儿童将被分配每天接受一袋改良微量营养素粉 I-MNP，为期六个月，使用或不使用洗手液。 在整个干预期间，所有组儿童的母亲/看护者都将接受简单、标准化、适合年龄和文化的营养和健康教育，旨在改善喂养和寻求健康的行为和护理实践。 |
将使用经过修改和改进的 MNP 配方。
该组合物专为促进食欲和生长而设计，含有 17 种必需微量营养素；包括钙和镁，以及增加量的锌（10 毫克）。
以前的 MNP 配方（包括联合国儿童基金会的配方）仅含 5 毫克锌，不含骨骼形成必需的镁和钙。
其他名称：
I-MNP 和安慰剂将从孟加拉国达卡的当地制药公司（Renata Pharma Ltd.）采购。
“I-MNP”和“安慰剂-MNP”小袋的外包装将相同，只是每个的数字代码不同。
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安慰剂比较：控制
从 6 个月大开始，随机集群中的儿童将被分配不接受洗手液或微量营养素粉 在整个干预期间，所有组儿童的母亲/看护者都将接受简单、标准化、适合年龄和文化的营养和健康教育，旨在改善喂养和寻求健康的行为和护理实践。 |
I-MNP 和安慰剂将从孟加拉国达卡的当地制药公司（Renata Pharma Ltd.）采购。
“I-MNP”和“安慰剂-MNP”小袋的外包装将相同，只是每个的数字代码不同。
所有家庭成员都将通过信息、教育和交流 (IEC) 材料接受手部卫生教育，包括描述手部卫生关键点的图片信息。 不会向第 3 组和第 4 组的家庭提供洗手液的安慰剂，因为如果家庭使用非活性手部卫生产品代替常规洗手是不道德的。 尽管如此，所有团体都将被指示 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人体测量学 - 卧位长度
大体时间：12 个月内长度从基线的变化
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卧位长度将在当地建造的木制测距仪上测量到 0.01 厘米。
人体测量数据将使用 WHO 生长标准转换为 Z 分数。
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12 个月内长度从基线的变化
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人体测量学 - 体重
大体时间：12 个月内体重相对于基线的变化
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使用精度为 15 g 的婴儿天平（SECA 型号 345）定期校准体重。
人体测量数据将使用 WHO 生长标准转换为 Z 分数。
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12 个月内体重相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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传染病发病率
大体时间：每周 52 周
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腹泻将被定义为 24 小时内 >3 次稀便或 >1 次稀便含血。
母亲应使用 ORS 和锌片治疗所有腹泻发作（免费提供给研究对象，与研究组无关）。
急性呼吸道感染 (ARI) 将根据世界卫生组织标准进行诊断 关于腹泻的发生、类型和严重程度的信息以及每周收集的 ARI 和健康寻求信息。
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每周 52 周
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婴幼儿喂养
大体时间：每月 12 个月
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训练有素的营养师将使用标准化的婴幼儿喂养指标每月获取有关特定年龄喂养方法的信息。
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每月 12 个月
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采血和血红蛋白 (Hb) 测量
大体时间：随机分组后 6 个月和 12 个月
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将使用标准化的手指采血技术从第 2 组和第 4 组（6 个月和 12 个月）的子样本中采集婴儿的血液。
使用便携式 Hemocue (Hemocue Inc.) 测量 Hb。
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随机分组后 6 个月和 12 个月
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社会经济地位 (SES) 和人口统计信息
大体时间：基线
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家庭社会经济地位将通过预先编码的结构化访谈进行评估，旨在获取有关家庭人口结构、父母教育、就业、物质财产和住房质量检查的信息。
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基线
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家庭粮食安全
大体时间：基线
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将使用在同一人群中使用的标准化问卷收集有关家庭粮食安全的信息。
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stanley Zlotkin, MD、The Hospital for Sick Children
出版物和有用的链接
一般刊物
- Shafique S, Sellen DW, Lou W, Jalal CS, Jolly SP, Zlotkin SH. Mineral- and vitamin-enhanced micronutrient powder reduces stunting in full-term low-birth-weight infants receiving nutrition, health, and hygiene education: a 2 x 2 factorial, cluster-randomized trial in Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1357-69. doi: 10.3945/ajcn.115.117770. Epub 2016 Apr 6.
- Singla DR, Shafique S, Zlotkin SH, Aboud FE. A 22-element micronutrient powder benefits language but not cognition in Bangladeshi full-term low-birth-weight children. J Nutr. 2014 Nov;144(11):1803-10. doi: 10.3945/jn.114.193094. Epub 2014 Aug 20.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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消毒洗手液的临床试验
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Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)招聘中
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Kinetic MusclesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland Clinic; Emory University完全的