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Prevenzione del vacillamento della crescita lineare tra i neonati con basso peso alla nascita in Bangladesh

30 giugno 2015 aggiornato da: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Prevenzione del rallentamento della crescita lineare e dell'inversione dell'arresto della crescita tra i neonati con basso peso alla nascita in Bangladesh: uno studio di controllo randomizzato a grappolo basato sulla comunità

I neonati di basso peso alla nascita (LBW) sono particolarmente vulnerabili alle frequenti infezioni e alla conseguente morbilità che risulta in un allattamento al seno subottimale, un'ingestione limitata di alimenti complementari e, in ultima analisi, carenze di micronutrienti che si traducono in una crescita lineare postnatale vacillante. L'obiettivo di questo studio è facilitare il miglioramento delle pratiche di alimentazione attraverso la riduzione precoce delle infezioni utilizzando gli strumenti innovativi del disinfettante per le mani a base d'acqua (a partire dalla nascita) e una polvere di micronutrienti migliorata (I-MNP) (a partire dai 6 mesi di età) . Uno studio controllato randomizzato a cluster basato sulla comunità sarà condotto in Bangladesh utilizzando un disegno fattoriale 2x2. I neonati LBW (n=480) saranno reclutati alla nascita e assegnati a HS o No HS da 0 a 6 mesi. Da 6 a 12 mesi, la metà dei bambini in ciascun gruppo sarà randomizzata a ricevere I-MNP. Tutti i gruppi riceveranno educazione alimentare e igienica dalla nascita fino a 12 mesi. La lunghezza sdraiata è l'esito primario; la morbilità, l'assunzione dietetica e l'emoglobina saranno valutati come outcome secondari. Lavorando con BRAC, la più grande agenzia di attuazione in Bangladesh, c'è l'opportunità di tradurre i risultati direttamente e rapidamente in programmi per la salute dei bambini in Bangladesh.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo generale Esplorare l'effetto relativo del disinfettante per le mani e del rafforzamento domestico con un MNP migliorato (più l'educazione nutrizionale) per prevenire le infezioni, migliorare l'alimentazione e, infine, migliorare la crescita tra i bambini LBW in Bangladesh.

Obiettivi specifici Sebbene i richiedenti comprendano chiaramente che lo scopo principale della RFP Alive and Thrive è migliorare l'alimentazione dei neonati, riteniamo che prevenendo le infezioni, l'alimentazione migliorerà e la crescita accelererà. Quindi il nostro obiettivo primario è quello di determinare l'effetto relativo dei pacchetti di intervento per migliorare l'alimentazione e quindi prevenire o invertire la crescita lineare vacillante e ridurre i tassi di arresto della crescita tra i bambini LBW (Ha: la combinazione di tutti e tre gli interventi migliorerà l'alimentazione e preverrà o invertirà la crescita lineare vacillante e ridurre i tassi di arresto della crescita)

Obiettivi secondari (i) Indagare l'effetto dei pacchetti di intervento sui tassi di diarrea e infezione acuta del tratto respiratorio (ARI).

(Ha: la combinazione di tutti e tre gli interventi ridurrà i tassi di diarrea e infezione acuta del tratto respiratorio) (ii) Esplorare l'effetto dei pacchetti di intervento sull'assunzione di energia e nutrienti dei neonati e sui loro comportamenti alimentari.

(Ha: la combinazione di tutti e tre gli interventi aumenterà l'assunzione di energia e nutrienti dei neonati e migliorerà i comportamenti alimentari) (iii) Determinare l'impatto del miglioramento della MNP sullo stato del ferro (livello di emoglobina nel sangue) in un sottogruppo.

(Ha: il gruppo che riceve il MNP migliorato avrà un aumento del livello di emoglobina nel sangue e tassi ridotti di anemia)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

467

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Research and Evaluation Division, BRAC
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati nati come single e a termine (le madri saranno identificate a ~ 8 mesi o > 37 settimane di gestazione per evitare di includere bambini prematuri che sono ad alto rischio di mortalità neonatale).
  • deve avere un peso alla nascita ≥1800g e <2500g.
  • Le famiglie coinvolte nello studio devono pianificare di rimanere nella comunità di studio per i prossimi 12 mesi
  • il consenso scritto deve essere ricevuto da un tutore autorizzato.
  • tutte le gestanti saranno identificate e visitate durante il loro 8° mese di gravidanza. Verrà identificato un informatore locale per la notifica della nascita, che informerà il CHW (con un telefono cellulare) quando nasce un bambino. Tutti i neonati saranno sottoposti a screening e quelli che soddisfano i criteri di inclusione verranno arruolati.

Criteri di esclusione:

  • saranno esclusi dallo studio i neonati con patologie gravi o anomalie congenite/gravi malformazioni che compromettono l'alimentazione.
  • saranno esclusi i neonati le cui madri non sono sopravvissute al parto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Igiene delle mani con disinfettante per le mani (HS)

Per ottenere 480 neonati di basso peso alla nascita l'intera area di Kaliganj e Norsinghdi sarà suddivisa in 48 cluster in base all'elenco delle donne incinte identificate attraverso un'indagine sulle famiglie.

24 cluster saranno randomizzati per ricevere disinfettante per le mani più educazione nutrizionale e igienica e i restanti 24 riceveranno solo educazione nutrizionale e igienica.
Altro: Igienizzante mani
Il disinfettante per le mani a base d'acqua da utilizzare nell'attuale progetto sarà prodotto in India da Hexagon Inc. Verrà erogato tramite un erogatore di schiuma, poiché è stato stabilito che la schiuma è preferibile al gel a causa della naturale tendenza a strofinare la schiuma più accuratamente sulle mani.
Sperimentale: Igiene delle mani senza disinfettante per le mani

Per ottenere 480 neonati di basso peso alla nascita l'intera area di Kaliganj e Norsinghdi sarà suddivisa in 48 cluster in base all'elenco delle donne incinte identificate attraverso un'indagine sulle famiglie.

24 cluster saranno randomizzati per ricevere disinfettante per le mani più educazione nutrizionale e igienica e i restanti 24 riceveranno solo educazione nutrizionale e igienica.
Altro: Igienizzante mani
Il disinfettante per le mani a base d'acqua da utilizzare nell'attuale progetto sarà prodotto in India da Hexagon Inc. Verrà erogato tramite un erogatore di schiuma, poiché è stato stabilito che la schiuma è preferibile al gel a causa della naturale tendenza a strofinare la schiuma più accuratamente sulle mani.
Integratore alimentare: Polvere di micronutrienti migliorata
Verrà utilizzata una formulazione modificata e migliorata di MNP. La composizione è appositamente studiata per migliorare l'appetito e la crescita con 17 micronutrienti essenziali; compresi calcio e magnesio, nonché una maggiore quantità di zinco (10 mg). In precedenza le formulazioni MNP (inclusa la formulazione UNICEF) contenevano solo 5 mg di zinco e non contenevano magnesio e calcio, che sono nutrienti essenziali per la formazione ossea.
Altri nomi:
  • MNP
Sperimentale: Polvere di micronutrienti

A partire dai 6 mesi di età, i bambini in gruppi randomizzati riceveranno una bustina di Improved Micronutrient Powder, I-MNP al giorno per sei mesi con o senza disinfettante per le mani.

Durante l'intero periodo di intervento, le madri/tutori dei bambini in tutti i gruppi riceveranno un'educazione alimentare e sanitaria semplice, standardizzata, adatta all'età e culturalmente, che mira a migliorare l'alimentazione e il comportamento di ricerca della salute e le pratiche di cura.
Integratore alimentare: Polvere di micronutrienti migliorata
Verrà utilizzata una formulazione modificata e migliorata di MNP. La composizione è appositamente studiata per migliorare l'appetito e la crescita con 17 micronutrienti essenziali; compresi calcio e magnesio, nonché una maggiore quantità di zinco (10 mg). In precedenza le formulazioni MNP (inclusa la formulazione UNICEF) contenevano solo 5 mg di zinco e non contenevano magnesio e calcio, che sono nutrienti essenziali per la formazione ossea.
Altri nomi:
  • MNP
Integratore alimentare: Nessuna polvere di micronutrienti
I-MNP e placebo saranno acquistati da un'azienda farmaceutica locale a Dhaka, in Bangladesh (Renata Pharma Ltd.). L'imballaggio esterno delle bustine di "I-MNP" e "placebo-MNP" sarà identico ad eccezione di un codice numerico diverso per ciascuno.
Comparatore placebo: Controllo

A partire dai 6 mesi di età, i bambini in gruppi randomizzati non riceveranno disinfettante per le mani o micronutrienti in polvere

Durante l'intero periodo di intervento, le madri/tutori dei bambini in tutti i gruppi riceveranno un'educazione alimentare e sanitaria semplice, standardizzata, adatta all'età e culturalmente, che mira a migliorare l'alimentazione e il comportamento di ricerca della salute e le pratiche di cura.
Integratore alimentare: Nessuna polvere di micronutrienti
I-MNP e placebo saranno acquistati da un'azienda farmaceutica locale a Dhaka, in Bangladesh (Renata Pharma Ltd.). L'imballaggio esterno delle bustine di "I-MNP" e "placebo-MNP" sarà identico ad eccezione di un codice numerico diverso per ciascuno.
Altro: Nessun disinfettante per le mani

Tutti i membri della famiglia riceveranno un'educazione all'igiene delle mani con materiali di informazione, educazione e comunicazione (IEC), inclusi messaggi illustrati che descrivono i punti critici per l'igiene delle mani.

Nessun placebo per i disinfettanti per le mani verrà fornito alle famiglie dei gruppi 3 e 4 perché non sarebbe etico se le famiglie dovessero utilizzare un prodotto per l'igiene delle mani inattivo come sostituto del normale lavaggio delle mani. Tuttavia, tutti i gruppi saranno istruiti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antropometria - Lunghezza sdraiata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della lunghezza nell'arco di 12 mesi
La lunghezza sdraiata sarà misurata a 0,01 cm su uno stadiometro di legno costruito localmente. I dati antropometrici saranno convertiti in Z-score utilizzando gli standard di crescita dell'OMS.
Variazione rispetto al basale della lunghezza nell'arco di 12 mesi
Antropometria - Peso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di peso in 12 mesi
peso utilizzando una bilancia per bambini con precisione di 15 g (SECA modello 345) calibrata su base regolare e programmata. I dati antropometrici saranno convertiti in Z-score utilizzando gli standard di crescita dell'OMS.
Variazione rispetto al basale di peso in 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità infettiva
Lasso di tempo: Settimanalmente per 52 settimane
La diarrea sarà definita come >3 feci molli in un periodo di 24 ore o >1 feci molli contenenti sangue. Ci si aspetta che le madri utilizzino ORS e compresse di zinco per tutti gli episodi di diarrea (forniti gratuitamente ai soggetti dello studio indipendentemente dal gruppo di studio). Le infezioni respiratorie acute (ARI) saranno diagnosticate secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità Le informazioni sull'insorgenza, il tipo e la gravità della diarrea e delle ARI e la ricerca di salute saranno raccolte settimanalmente.
Settimanalmente per 52 settimane
Alimentazione del neonato e del bambino
Lasso di tempo: Mensile per 12 mesi
Le informazioni sulle pratiche di alimentazione specifiche per età saranno ottenute mensilmente da nutrizionisti qualificati utilizzando indicatori standardizzati di alimentazione per neonati e bambini piccoli.
Mensile per 12 mesi
Prelievo del sangue e misurazione dell'emoglobina (Hb).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Verrà utilizzata una tecnica standardizzata di puntura del dito per raccogliere il sangue dai neonati da un sottocampione dei gruppi 2 e 4 (a 6 e 12 mesi). L'Hb sarà misurato utilizzando un Hemocue portatile (Hemocue Inc.).
6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Stato socioeconomico (SES) e informazioni demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
Il SES della famiglia sarà valutato mediante un'intervista strutturata pre-codificata progettata per ottenere informazioni sulla struttura demografica della famiglia, l'istruzione dei genitori, l'occupazione, i beni materiali e mediante l'ispezione della qualità dell'alloggio.
Linea di base
Sicurezza alimentare domestica
Lasso di tempo: Linea di base
Le informazioni sulla sicurezza alimentare delle famiglie saranno raccolte utilizzando questionari standardizzati utilizzati nella stessa popolazione.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000014576

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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