방글라데시의 저체중아 출생 시 선형 성장 장애 예방
방글라데시의 저체중아 출생 시 선형 성장 부진 및 발육 부진 역전 방지: 지역사회 기반 클러스터 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
일반 목표 방글라데시의 LBW 영아의 감염 예방, 수유 개선, 궁극적으로 성장 개선을 위해 개선된 MNP(영양 교육 포함)로 손 소독제 및 가정 강화의 상대적 효과를 탐색합니다.
특정 목표 지원자들은 Alive and Thrive RFP의 주요 목적이 유아 수유를 개선하는 것임을 분명히 이해하고 있지만 감염을 예방함으로써 수유가 개선되고 성장이 가속화될 것이라고 믿습니다. 따라서 우리의 주요 목표는 수유를 개선하여 선형 성장 위축을 방지하거나 역전시키고 LBW 영아의 발육 부진율을 줄이기 위한 개입 패키지의 상대적인 효과를 결정하는 것입니다(Ha: 세 가지 개입 모두의 조합은 수유를 개선하고 선형 성장 위축을 예방하거나 역전시킬 것입니다) 발육 부진율 감소)
2차 목표 (i) 설사 및 급성 호흡기 감염(ARI) 비율에 대한 개입 패키지의 효과를 조사합니다.
(하: 세 가지 중재를 모두 조합하면 설사 및 급성 호흡기 감염률이 감소합니다.) (ii) 유아의 에너지 및 영양 섭취와 수유 행동에 대한 중재 패키지의 효과를 탐색합니다.
(하: 세 가지 개입을 모두 조합하면 영아의 에너지 및 영양 섭취가 증가하고 수유 행동이 개선됩니다.) (iii) 개선된 MNP가 하위 그룹의 철 상태(혈중 헤모글로빈 수치)에 미치는 영향을 결정합니다.
(하: 개선된 MNP를 받은 그룹은 혈중 헤모글로빈 수치가 증가하고 빈혈 발생률이 감소합니다)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 독신 및 만삭으로 태어난 영아(산모는 신생아 사망 위험이 높은 미숙아 포함을 피하기 위해 ~8개월 또는 >37주 임신에 식별됩니다).
- 출생 시 체중이 1800g 이상 2500g 미만이어야 합니다.
- 연구에 참여하는 가족은 향후 12개월 동안 연구 커뮤니티에 남을 계획이어야 합니다.
- 법적 보호자로부터 서면 동의를 받아야 합니다.
- 모든 임산부는 임신 8개월 동안 식별되고 방문됩니다. 출생신고를 위해 현지 정보원이 식별되며, 아이가 태어나면 CHW(휴대전화로)에 알릴 것입니다. 모든 신생아를 선별하고 포함 기준을 충족하는 신생아를 등록합니다.
제외 기준:
- 중증 질환 또는 선천성 기형/수유에 영향을 미치는 심각한 기형이 있는 신생아는 연구에서 제외됩니다.
- 산모가 출산 중 생존하지 못한 영아는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 손 소독제(HS)를 사용한 손 위생
480명의 저체중아 출산을 위해 Kaliganj와 Norsinghdi 전체 지역은 가구 조사를 통해 확인된 임산부 목록을 기반으로 48개의 군집으로 나뉩니다. 24개 클러스터는 무작위로 손 소독제와 영양 및 위생 교육을 받고 나머지 24개 클러스터는 영양 및 위생 교육만 받게 됩니다. |
현재 프로젝트에 사용될 수성 손 소독제는 Hexagon Inc.가 인도에서 생산할 예정입니다.
그것은 폼 디스펜서를 통해 분배될 것인데, 이는 폼이 손에 더 철저히 문지르는 자연적인 경향 때문에 젤보다 폼이 더 낫다는 것이 확립되었기 때문입니다.
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실험적: 손 소독제 없이 손 위생
480명의 저체중아 출산을 위해 Kaliganj와 Norsinghdi 전체 지역은 가구 조사를 통해 확인된 임산부 목록을 기반으로 48개의 군집으로 나뉩니다. 24개 클러스터는 무작위로 손 소독제와 영양 및 위생 교육을 받고 나머지 24개 클러스터는 영양 및 위생 교육만 받게 됩니다. |
현재 프로젝트에 사용될 수성 손 소독제는 Hexagon Inc.가 인도에서 생산할 예정입니다.
그것은 폼 디스펜서를 통해 분배될 것인데, 이는 폼이 손에 더 철저히 문지르는 자연적인 경향 때문에 젤보다 폼이 더 낫다는 것이 확립되었기 때문입니다.
수정되고 개선된 MNP 공식이 사용될 것입니다.
이 구성은 17가지 필수 미량 영양소로 식욕과 성장을 향상시키도록 특별히 고안되었습니다. 칼슘과 마그네슘, 아연의 증가량(10mg)을 포함합니다.
이전의 MNP 제제(UNICEF 제제 포함)에는 아연이 5mg만 포함되어 있었고 뼈 형성에 필수적인 영양소인 마그네슘과 칼슘은 포함되어 있지 않았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 미량 영양소 분말
생후 6개월부터 무작위 클러스터의 어린이는 손 소독제 유무에 관계없이 6개월 동안 매일 I-MNP 개선 미량 영양소 분말 한 봉지를 받도록 지정됩니다. 전체 개입 기간 동안 모든 그룹의 아동의 어머니/보호자는 수유 및 건강 추구 행동 및 보살핌 관행을 개선하는 것을 목표로 하는 단순하고 표준화된 연령 및 문화적으로 적절한 영양 및 건강 교육을 받게 됩니다. |
수정되고 개선된 MNP 공식이 사용될 것입니다.
이 구성은 17가지 필수 미량 영양소로 식욕과 성장을 향상시키도록 특별히 고안되었습니다. 칼슘과 마그네슘, 아연의 증가량(10mg)을 포함합니다.
이전의 MNP 제제(UNICEF 제제 포함)에는 아연이 5mg만 포함되어 있었고 뼈 형성에 필수적인 영양소인 마그네슘과 칼슘은 포함되어 있지 않았습니다.
다른 이름들:
I-MNP 및 위약은 방글라데시 다카의 현지 제약 회사(Renata Pharma Ltd.)에서 조달할 것입니다.
'I-MNP'와 '위약-MNP' 봉지의 외부 포장은 서로 다른 숫자 코드를 제외하고는 동일합니다.
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위약 비교기: 제어
생후 6개월부터 무작위 클러스터의 어린이는 손 소독제 또는 미량 영양소 분말을 받지 않도록 배정됩니다. 전체 개입 기간 동안 모든 그룹의 아동의 어머니/보호자는 수유 및 건강 추구 행동 및 보살핌 관행을 개선하는 것을 목표로 하는 단순하고 표준화된 연령 및 문화적으로 적절한 영양 및 건강 교육을 받게 됩니다. |
I-MNP 및 위약은 방글라데시 다카의 현지 제약 회사(Renata Pharma Ltd.)에서 조달할 것입니다.
'I-MNP'와 '위약-MNP' 봉지의 외부 포장은 서로 다른 숫자 코드를 제외하고는 동일합니다.
손위생의 요령을 그림으로 담은 메시지 등 정보·교육·커뮤니케이션(IEC) 자료를 통해 온 가족이 손위생 교육을 받는다. 가족이 일상적인 손 씻기 대신 비활성 손 위생 제품을 사용하는 경우 비윤리적이기 때문에 손 소독제에 대한 위약은 그룹 3 및 4의 가족에게 제공되지 않습니다. 그럼에도 불구하고 모든 그룹이 지시를 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체측정법 - 누운 길이
기간: 12개월 동안 기준선에서 길이의 변화
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리컴번트 길이는 현지에서 제작된 목재 스타디오미터에서 0.01cm까지 측정됩니다.
인체 측정 데이터는 WHO 성장 표준을 사용하여 Z 점수로 변환됩니다.
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12개월 동안 기준선에서 길이의 변화
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인체 측정법 - 무게
기간: 12개월 동안 기준선에서 체중의 변화
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15g 정밀도의 유아용 저울(SECA 모델 345)을 사용하여 정기적으로 일정에 따라 체중을 보정합니다.
인체 측정 데이터는 WHO 성장 표준을 사용하여 Z 점수로 변환됩니다.
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12개월 동안 기준선에서 체중의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전염성 이환율
기간: 52주 동안 매주
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설사는 24시간 동안 묽은 변이 3회 이상이거나 혈액이 포함된 묽은 변이 1회 이상인 경우로 정의됩니다.
산모는 모든 설사 에피소드에 대해 ORS 및 아연 정제를 사용해야 합니다(연구 그룹에 관계없이 연구 대상자에게 무료로 제공됨).
급성 호흡기 감염(ARI)은 설사의 발생, 유형 및 중증도에 대한 세계 보건 기구 기준 정보에 따라 진단되며 ARI 및 건강 추구는 매주 수집됩니다.
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52주 동안 매주
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영유아 수유
기간: 12개월 동안 매월
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연령별 수유 관행에 대한 정보는 숙련된 영양사가 표준화된 영유아 수유 지표를 사용하여 매월 얻을 것입니다.
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12개월 동안 매월
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채혈 및 헤모글로빈(Hb) 측정
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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그룹 2 및 4(6개월 및 12개월)의 하위 샘플에서 영아로부터 혈액을 수집하기 위해 표준화된 손가락 찌르기 기술이 사용될 것입니다.
휴대용 Hemocue(Hemocue Inc.)를 사용하여 Hb를 측정합니다.
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무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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사회경제적 지위(SES) 및 인구통계학적 정보
기간: 기준선
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가구 SES는 가구 인구통계학적 구조, 부모 교육, 고용, 물질적 소유물 및 주택 품질 검사에 대한 정보를 얻기 위해 고안된 미리 코딩된 구조화된 인터뷰에 의해 평가됩니다.
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기준선
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가정용 식품 보안
기간: 기준선
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가구 식량 안보에 대한 정보는 동일한 모집단에서 사용되는 표준화된 설문지를 사용하여 수집됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shafique S, Sellen DW, Lou W, Jalal CS, Jolly SP, Zlotkin SH. Mineral- and vitamin-enhanced micronutrient powder reduces stunting in full-term low-birth-weight infants receiving nutrition, health, and hygiene education: a 2 x 2 factorial, cluster-randomized trial in Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1357-69. doi: 10.3945/ajcn.115.117770. Epub 2016 Apr 6.
- Singla DR, Shafique S, Zlotkin SH, Aboud FE. A 22-element micronutrient powder benefits language but not cognition in Bangladeshi full-term low-birth-weight children. J Nutr. 2014 Nov;144(11):1803-10. doi: 10.3945/jn.114.193094. Epub 2014 Aug 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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