Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhindrar linjär tillväxt som vacklar bland spädbarn med låg födelsevikt i Bangladesh

30 juni 2015 uppdaterad av: Stanley Zlotkin, The Hospital for Sick Children

Förhindra linjär tillväxt vacklar och vändande av hämning bland spädbarn med låg födelsevikt i Bangladesh: ett gemenskapsbaserat kluster randomiserat kontrollförsök

Spädbarn med låg födelsevikt (LBW) är särskilt sårbara för frekventa infektioner och därav följande sjuklighet som resulterar i suboptimal amning, begränsat intag av kompletterande livsmedel och i slutändan mikronäringsämnen som leder till att den postnatala linjära tillväxten vacklar. Syftet med denna studie är att underlätta förbättrad matning genom att tidigt minska antalet infektioner med hjälp av de innovativa verktygen vattenbaserad handdesinfektion (med början vid födseln) och ett förbättrat mikronäringspulver (I-MNP) (med början vid 6 månaders ålder) . En community-baserad kluster randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras i Bangladesh med en 2x2 faktoriell design. LBW-spädbarn (n=480) kommer att rekryteras vid födseln och tilldelas antingen HS eller No HS från 0 till 6 månader. Från 6 till 12 månader kommer hälften av barnen i varje grupp att randomiseras för att få I-MNP. Alla grupper kommer att få kost- och hygienutbildning från födseln till 12 månader. Ligglängd är det primära resultatet; sjuklighet, kostintag och hemoglobin kommer att bedömas som sekundära utfall. Genom att arbeta med BRAC, den största implementeringsbyrån i Bangladesh, finns möjligheten att direkt och snabbt översätta resultaten till barnhälsoprogram i Bangladesh.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allmänt mål Att utforska den relativa effekten av handdesinfektionsmedel och hembefästning med en förbättrad MNP (plus näringsutbildning) för att förhindra infektioner, förbättra utfodringen och i slutändan för att förbättra tillväxten bland LBW-spädbarn i Bangladesh.

Specifika mål Även om de sökande klart förstår att det primära syftet med Alive and Thrive RFP är att förbättra spädbarnsmatning, tror vi att genom att förebygga infektioner kommer matningen att förbättras och tillväxten att accelerera. Därför är vårt primära mål att fastställa den relativa effekten av interventionspaket för att förbättra utfodringen och på så sätt förhindra eller vända linjär tillväxt vacklar och minska frekvensen av hämning bland LBW-spädbarn (Ha: Kombination av alla tre interventionerna kommer att förbättra utfodringen och förhindra eller vända linjär tillväxt vacklar och minska frekvensen av hämmande)

Sekundära mål (i) Undersöka effekten av interventionspaket på frekvensen av diarré och akut luftvägsinfektion (ARI).

(Ha: Kombination av alla tre insatserna kommer att minska frekvensen av diarré och akut luftvägsinfektion) (ii) Utforska effekten av interventionspaketen på spädbarns energi- och näringsintag och deras matbeteenden.

(Ha: Kombination av alla tre insatserna kommer att öka energi- och näringsintaget hos spädbarn och förbättra matbeteendena) (iii) Bestäm inverkan av den förbättrade MNP på järnstatus (hemoglobinnivå i blodet) i en undergrupp.

(Ha: Gruppen som får den förbättrade MNP kommer att ha ökad hemoglobinnivå i blodet och minskad anemi)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

467

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Research and Evaluation Division, BRAC
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • spädbarn födda som ensamstående och fullgångna (mammor kommer att identifieras vid ~8 månader eller >37 veckors graviditet för att undvika att inkludera för tidigt födda barn som löper hög risk för neonatal dödlighet).
  • måste ha en födelsevikt ≥1800g och <2500g.
  • Familjer som är involverade i studien måste planera att stanna kvar i studiegemenskapen under de kommande 12 månaderna
  • skriftligt samtycke måste erhållas från en behörig målsman.
  • alla gravida kvinnor kommer att identifieras och besökas under sin 8:e graviditetsmånad. En lokal informant kommer att identifieras för födelseanmälan, som kommer att informera CHW (med en mobiltelefon) när ett barn föds. Alla nyfödda kommer att screenas och de som uppfyller inklusionskriterierna kommer att skrivas in.

Exklusions kriterier:

  • nyfödda med svåra sjukdomar eller medfödda abnormiteter/svåra missbildningar som påverkar matningen kommer att uteslutas från studien.
  • spädbarn vars mödrar inte överlevde under förlossningen kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Handhygien med Hand Sanitizer (HS)

För att få 480 spädbarn med låg födelsevikt kommer hela området Kaliganj och Norsinghdi att delas in i 48 kluster baserat på listan över gravida kvinnor som identifierats genom en hushållsundersökning.

24 kluster kommer att randomiseras för att få Hand Sanitizer plus kost- och hygienutbildning och de återstående 24 kommer att få enbart närings- och hygienutbildning.
Övrig: Handsprit
Det vattenbaserade handdesinfektionsmedlet som ska användas i det aktuella projektet kommer att produceras i Indien av Hexagon Inc. Det kommer att dispenseras via en skumdispenser, eftersom det har fastställts att skum är att föredra framför gel på grund av den naturliga tendensen att gnida in skum mer grundligt i händerna.
Experimentell: Handhygien utan handdesinfektionsmedel

För att få 480 spädbarn med låg födelsevikt kommer hela området Kaliganj och Norsinghdi att delas in i 48 kluster baserat på listan över gravida kvinnor som identifierats genom en hushållsundersökning.

24 kluster kommer att randomiseras för att få Hand Sanitizer plus kost- och hygienutbildning och de återstående 24 kommer att få enbart närings- och hygienutbildning.
Övrig: Handsprit
Det vattenbaserade handdesinfektionsmedlet som ska användas i det aktuella projektet kommer att produceras i Indien av Hexagon Inc. Det kommer att dispenseras via en skumdispenser, eftersom det har fastställts att skum är att föredra framför gel på grund av den naturliga tendensen att gnida in skum mer grundligt i händerna.
Kosttillskott: Förbättrat mikronäringspulver
En modifierad och förbättrad formulering av MNP kommer att användas. Kompositionen är speciellt utformad för att öka aptiten och tillväxten med 17 essentiella mikronäringsämnen; inklusive kalcium och magnesium, samt en ökad mängd zink (10 mg). Tidigare innehöll MNP-formuleringar (inklusive UNICEF-formuleringen) endast 5 mg zink och innehöll inte magnesium och kalcium, som är viktiga näringsämnen för benbildning.
Andra namn:
  • MNP
Experimentell: Mikronäringspulver

Från 6 månaders ålder kommer barn i randomiserade kluster att få en påse Improved Micronutrient Powder, I-MNP per dag i sex månader med eller utan handsprit.

Under hela interventionsperioden kommer mödrar/vårdgivare till barnen i alla grupper att få enkel, standardiserad och ålders- och kulturellt lämplig kost- och hälsoutbildning som syftar till att förbättra matning och hälsosökande beteende och vårdpraxis.
Kosttillskott: Förbättrat mikronäringspulver
En modifierad och förbättrad formulering av MNP kommer att användas. Kompositionen är speciellt utformad för att öka aptiten och tillväxten med 17 essentiella mikronäringsämnen; inklusive kalcium och magnesium, samt en ökad mängd zink (10 mg). Tidigare innehöll MNP-formuleringar (inklusive UNICEF-formuleringen) endast 5 mg zink och innehöll inte magnesium och kalcium, som är viktiga näringsämnen för benbildning.
Andra namn:
  • MNP
Kosttillskott: Inget mikronäringspulver
I-MNP och placebo kommer att anskaffas från ett lokalt läkemedelsföretag i Dhaka, Bangladesh (Renata Pharma Ltd.). Ytterförpackningen för dospåsarna med "I-MNP" och "placebo-MNP" kommer att vara identiska förutom en annan numerisk kod för var och en.
Placebo-jämförare: Kontrollera

Från 6 månaders ålder kommer barn i randomiserade kluster att tilldelas att inte få något handsprit eller inget mikronäringspulver

Under hela interventionsperioden kommer mödrar/vårdgivare till barnen i alla grupper att få enkel, standardiserad och ålders- och kulturellt lämplig kost- och hälsoutbildning som syftar till att förbättra matning och hälsosökande beteende och vårdpraxis.
Kosttillskott: Inget mikronäringspulver
I-MNP och placebo kommer att anskaffas från ett lokalt läkemedelsföretag i Dhaka, Bangladesh (Renata Pharma Ltd.). Ytterförpackningen för dospåsarna med "I-MNP" och "placebo-MNP" kommer att vara identiska förutom en annan numerisk kod för var och en.
Övrig: Inget handsprit

Alla familjemedlemmar kommer att få handhygienutbildning med information, utbildning och kommunikation (IEC) material inklusive bildmeddelanden som beskriver kritiska punkter för handhygien.

Ingen placebo för handdesinfektionsmedel kommer att ges till familjer i grupp 3 och 4 eftersom det skulle vara oetiskt om familjer skulle använda en inaktiv handhygienprodukt som ersättning för rutinmässig handtvätt. Ändå kommer alla grupper att instrueras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antropometri - Ligglängd
Tidsram: Förändring från baslinjen i längd över 12 månader
Ligglängden kommer att mätas till 0,01 cm på en lokalt konstruerad stadiometer av trä. Antropometriska data kommer att konverteras till Z-poäng med hjälp av WHO:s tillväxtstandarder.
Förändring från baslinjen i längd över 12 månader
Antropometri - Vikt
Tidsram: Förändring från baslinjen i vikt över 12 månader
vikt med en spädbarnsvåg med 15 g precision (SECA modell 345) kalibrerad på en regelbunden, schemalagd basis. Antropometriska data kommer att konverteras till Z-poäng med hjälp av WHO:s tillväxtstandarder.
Förändring från baslinjen i vikt över 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektiös sjuklighet
Tidsram: Varje vecka i 52 veckor
Diarré kommer att definieras som >3 lös avföring under en 24-timmarsperiod eller >1 lös avföring som innehåller blod. Mödrar förväntas använda ORS och zinktabletter för alla diarréepisoder (tillhandahålls gratis för studieämnen oavsett studiegrupp). Akuta luftvägsinfektioner (ARI) kommer att diagnostiseras enligt Världshälsoorganisationens kriterier. Information om förekomst, typ och svårighetsgrad av diarré och ARI och hälsosökning samlas in varje vecka.
Varje vecka i 52 veckor
Matning av spädbarn och småbarn
Tidsram: Månatlig i 12 månader
Information om åldersspecifika utfodringsmetoder kommer att erhållas varje månad av utbildade nutritionister som använder standardiserade matningsindikatorer för spädbarn och småbarn.
Månatlig i 12 månader
Bloduppsamling och hemoglobin (Hb) mätning
Tidsram: 6 och 12 månader efter randomisering
En standardiserad fingersticksteknik kommer att användas för att samla in blod från spädbarnen från ett delprov av grupp 2 och 4 (vid 6 och 12 månader). Hb kommer att mätas med hjälp av en bärbar Hemocue (Hemocue Inc.).
6 och 12 månader efter randomisering
Socioekonomisk status (SES) och demografisk information
Tidsram: Baslinje
Hushållens SES kommer att bedömas genom en förkodad strukturerad intervju utformad för att få information om hushållens demografiska struktur, föräldrarnas utbildning, sysselsättning, materiella ägodelar och genom inspektion av boendekvaliteten.
Baslinje
Hushållens livsmedelsförsörjning
Tidsram: Baslinje
Information om hushållens livsmedelstrygghet kommer att samlas in med hjälp av standardiserade frågeformulär som används i samma population.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Utredare

  • Huvudutredare: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000014576

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera