Предотвращение задержки линейного роста среди детей с низким весом при рождении в Бангладеш
Предотвращение замедления линейного роста и обращение вспять задержки роста среди младенцев с низкой массой тела при рождении в Бангладеш: кластерное рандомизированное контрольное исследование на базе сообщества
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Общая цель Изучить относительный эффект дезинфицирующего средства для рук и домашней фортификации с улучшенным MNP (плюс обучение правильному питанию) для предотвращения инфекций, улучшения питания и, в конечном счете, для улучшения роста среди маловесных младенцев в Бангладеш.
Конкретные цели Хотя заявители четко понимают, что основной целью программы Alive and Thrive RFP является улучшение питания младенцев, мы считаем, что предотвращение инфекций улучшит питание и ускорит рост. Таким образом, наша основная цель состоит в том, чтобы определить относительный эффект пакетов вмешательств для улучшения кормления и, таким образом, предотвращения или обращения вспять задержек линейного роста и снижения показателей задержки роста среди маловесных детей (Ha: комбинация всех трех вмешательств улучшит питание и предотвратит или обратит вспять задержки линейного роста). и снизить уровень задержки роста)
Второстепенные цели (i) Исследовать влияние пакетов мероприятий на уровень заболеваемости диареей и острыми инфекциями дыхательных путей (ОРЗ).
(Ha: Сочетание всех трех вмешательств снизит уровень заболеваемости диареей и острыми инфекциями дыхательных путей) (ii) Изучить влияние пакетов вмешательств на потребление энергии и питательных веществ младенцами и их поведение при кормлении.
(Ha: Сочетание всех трех вмешательств повысит потребление энергии и питательных веществ младенцами и улучшит поведение при кормлении) (iii) Определите влияние улучшенного MNP на статус железа (уровень гемоглобина в крови) в подгруппе.
(Ha: группа, получающая улучшенный MNP, будет иметь повышенный уровень гемоглобина в крови и сниженный уровень анемии)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- младенцы, рожденные как одноплодные и доношенные (матери будут определены в возрасте ~8 месяцев или >37 недель беременности, чтобы избежать включения недоношенных детей с высоким риском неонатальной смертности).
- должен иметь массу тела при рождении ≥1800 г и <2500 г.
- Семьи, участвующие в исследовании, должны планировать оставаться в исследовательском сообществе в течение следующих 12 месяцев.
- письменное согласие должно быть получено от уполномоченного опекуна.
- все беременные женщины будут выявлены и посещены в течение 8-го месяца беременности. Для уведомления о рождении будет назначен местный осведомитель, который сообщит МРЗ (по мобильному телефону) о рождении ребенка. Все новорожденные будут обследованы, и те, кто соответствует критериям включения, будут зачислены.
Критерий исключения:
- новорожденные с тяжелыми заболеваниями или врожденными аномалиями/тяжелыми пороками развития, которые влияют на кормление, будут исключены из исследования.
- младенцы, матери которых не выжили во время родов, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гигиена рук с помощью дезинфицирующего средства для рук (HS)
Для получения 480 детей с низкой массой тела при рождении вся территория Калигаджа и Норсингхди будет разделена на 48 кластеров на основе списка беременных женщин, выявленного в ходе обследования домохозяйств. 24 кластера будут рандомизированы для получения дезинфицирующего средства для рук плюс обучения по питанию и гигиене, а остальные 24 получат только обучение по вопросам питания и гигиены. |
Дезинфицирующее средство для рук на водной основе, которое будет использоваться в текущем проекте, будет производиться в Индии компанией Hexagon Inc.
Дозирование будет производиться через дозатор пены, так как установлено, что пена предпочтительнее геля из-за естественной тенденции более тщательно втирать пену в руки.
|
|
Экспериментальный: Гигиена рук без дезинфицирующего средства для рук
Для получения 480 детей с низкой массой тела при рождении вся территория Калигаджа и Норсингхди будет разделена на 48 кластеров на основе списка беременных женщин, выявленного в ходе обследования домохозяйств. 24 кластера будут рандомизированы для получения дезинфицирующего средства для рук плюс обучения по питанию и гигиене, а остальные 24 получат только обучение по вопросам питания и гигиены. |
Дезинфицирующее средство для рук на водной основе, которое будет использоваться в текущем проекте, будет производиться в Индии компанией Hexagon Inc.
Дозирование будет производиться через дозатор пены, так как установлено, что пена предпочтительнее геля из-за естественной тенденции более тщательно втирать пену в руки.
Будет использоваться модифицированная и улучшенная формула МНЧ.
Состав специально разработан для повышения аппетита и роста благодаря 17 незаменимым микроэлементам; включая кальций и магний, а также повышенное количество цинка (10 мг).
Ранее составы МНЧ (включая состав ЮНИСЕФ) содержали только 5 мг цинка и не содержали магния и кальция, которые являются важными питательными веществами для формирования костей.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Порошок микронутриентов
Начиная с 6-месячного возраста, дети в рандомизированных группах будут получать по одному пакетику улучшенного порошка с микроэлементами, I-MNP в день в течение шести месяцев с дезинфицирующим средством для рук или без него. На протяжении всего периода вмешательства матери/лица, осуществляющие уход за детьми во всех группах, будут получать простые, стандартизированные, соответствующие возрасту и культурным традициям вопросы питания и санитарного просвещения, направленные на улучшение поведения в отношении кормления, обращения за медицинской помощью и практики ухода. |
Будет использоваться модифицированная и улучшенная формула МНЧ.
Состав специально разработан для повышения аппетита и роста благодаря 17 незаменимым микроэлементам; включая кальций и магний, а также повышенное количество цинка (10 мг).
Ранее составы МНЧ (включая состав ЮНИСЕФ) содержали только 5 мг цинка и не содержали магния и кальция, которые являются важными питательными веществами для формирования костей.
Другие имена:
I-MNP и плацебо будут закуплены у местной фармацевтической компании в Дакке, Бангладеш (Renata Pharma Ltd.).
Внешняя упаковка пакетиков «I-MNP» и «плацебо-MNP» будет идентичной, за исключением различного числового кода для каждого из них.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Начиная с 6-месячного возраста дети в рандомизированных группах не будут получать дезинфицирующее средство для рук или порошок с микроэлементами. На протяжении всего периода вмешательства матери/лица, осуществляющие уход за детьми во всех группах, будут получать простые, стандартизированные, соответствующие возрасту и культурным традициям вопросы питания и санитарного просвещения, направленные на улучшение поведения в отношении кормления, обращения за медицинской помощью и практики ухода. |
I-MNP и плацебо будут закуплены у местной фармацевтической компании в Дакке, Бангладеш (Renata Pharma Ltd.).
Внешняя упаковка пакетиков «I-MNP» и «плацебо-MNP» будет идентичной, за исключением различного числового кода для каждого из них.
Все члены семьи пройдут обучение гигиене рук с помощью информационных, образовательных и коммуникационных материалов (IEC), включая графические сообщения, описывающие критические моменты для гигиены рук. Семьи из групп 3 и 4 не получат плацебо для дезинфицирующих средств для рук, потому что было бы неэтично, если бы семьи использовали неактивное средство для гигиены рук вместо обычного мытья рук. Тем не менее, все группы будут проинструктированы |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрия — длина в лежачем положении
Временное ограничение: Изменение длины по сравнению с исходным уровнем за 12 месяцев
|
Длина тела в положении лежа будет измеряться с точностью до 0,01 см на местном деревянном ростомере.
Антропометрические данные будут преобразованы в Z-показатели с использованием стандартов роста ВОЗ.
|
Изменение длины по сравнению с исходным уровнем за 12 месяцев
|
|
Антропометрия — Вес
Временное ограничение: Изменение веса по сравнению с исходным уровнем за 12 месяцев
|
взвешивание с помощью весов для новорожденных с точностью до 15 г (модель SECA 345), калиброванных на регулярной основе по расписанию.
Антропометрические данные будут преобразованы в Z-показатели с использованием стандартов роста ВОЗ.
|
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем за 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекционная заболеваемость
Временное ограничение: Еженедельно в течение 52 недель
|
Диарея будет определяться как > 3 жидких стула в течение 24 часов или > 1 жидкого стула с примесью крови.
Ожидается, что матери будут использовать ОРС и таблетки цинка при всех эпизодах диареи (бесплатно предоставляются субъектам исследования независимо от исследуемой группы).
Острые респираторные инфекции (ОРИ) будут диагностироваться в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения. Еженедельно будет собираться информация о возникновении, типе и тяжести диареи и ОРЗ, а также о необходимости обращения за медицинской помощью.
|
Еженедельно в течение 52 недель
|
|
Кормление младенцев и детей раннего возраста
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 12 месяцев
|
Информация о методах кормления с учетом возрастных особенностей будет ежемесячно собираться обученными диетологами с использованием стандартизированных показателей кормления детей грудного и раннего возраста.
|
Ежемесячно в течение 12 месяцев
|
|
Сбор крови и измерение гемоглобина (Hb)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Для забора крови у младенцев из групп 2 и 4 (в возрасте 6 и 12 месяцев) будет использоваться стандартизированная методика прокола пальца.
Hb будет измеряться с помощью портативного Hemocue (Hemocue Inc.).
|
Через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Социально-экономический статус (СЭС) и демографическая информация
Временное ограничение: Базовый уровень
|
СЭС домохозяйства будут оцениваться с помощью предварительно закодированного структурированного интервью, предназначенного для получения информации о демографической структуре домохозяйства, образовании родителей, занятости, материальном имуществе и путем проверки качества жилья.
|
Базовый уровень
|
|
Продовольственная безопасность домашних хозяйств
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Информация о продовольственной безопасности домохозяйств будет собираться с использованием стандартизированных вопросников, используемых среди одного и того же населения.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shafique S, Sellen DW, Lou W, Jalal CS, Jolly SP, Zlotkin SH. Mineral- and vitamin-enhanced micronutrient powder reduces stunting in full-term low-birth-weight infants receiving nutrition, health, and hygiene education: a 2 x 2 factorial, cluster-randomized trial in Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1357-69. doi: 10.3945/ajcn.115.117770. Epub 2016 Apr 6.
- Singla DR, Shafique S, Zlotkin SH, Aboud FE. A 22-element micronutrient powder benefits language but not cognition in Bangladeshi full-term low-birth-weight children. J Nutr. 2014 Nov;144(11):1803-10. doi: 10.3945/jn.114.193094. Epub 2014 Aug 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000014576
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .