Lineaarisen kasvun horjumisen estäminen pienipainoisten imeväisten keskuudessa Bangladeshissa
Lineaarisen kasvun horjumisen ja hidastumisen estäminen pienipainoisten imeväisten keskuudessa Bangladeshissa: yhteisöpohjainen klusterisatunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen tavoite Tutkia käsien desinfiointiaineen ja kodin vahvistamisen suhteellista vaikutusta parannetulla MNP:llä (sekä ravitsemuskoulutuksella) infektioiden ehkäisemiseksi, ruokinnan parantamiseksi ja viime kädessä LBW-vauvojen kasvun parantamiseksi Bangladeshissa.
Erityistavoitteet Vaikka hakijat ymmärtävät selvästi, että Alive and Thrive RFP:n ensisijainen tarkoitus on parantaa pikkulasten ruokintaa, uskomme, että infektioita ehkäisemällä ruokinta paranee ja kasvu kiihtyy. Siksi ensisijaisena tavoitteemme on määrittää interventiopakettien suhteellinen vaikutus ruokinnan parantamiseen ja siten lineaarisen kasvun hiipumisen estämiseen tai kääntämiseen ja kasvun hidastumiseen vähentämiseen LBW-vauvojen keskuudessa (Ha: Kaikkien kolmen toimenpiteen yhdistelmä parantaa ruokintaa ja estää tai kääntää lineaarisen kasvun horjumisen ja vähentää stunting)
Toissijaiset tavoitteet (i) Tutkia interventiopakettien vaikutusta ripulin ja akuutin hengitystieinfektion (ARI) määrään.
(Ha: Kaikkien kolmen toimenpiteen yhdistelmä vähentää ripulin ja akuutin hengitystieinfektion määrää.) (ii) Tutki interventiopakettien vaikutusta imeväisten energian ja ravintoaineiden saantiin ja heidän ruokintakäyttäytymiseensa.
(Ha: Kaikkien kolmen toimenpiteen yhdistelmä lisää pikkulasten energian ja ravintoaineiden saantia ja parantaa ruokintakäyttäytymistä) (iii) Määritä parantuneen MNP:n vaikutus raudan tilaan (veren hemoglobiinitasoon) alaryhmässä.
(Ha: ryhmällä, joka saa parannettua MNP:tä, veren hemoglobiinitaso on kohonnut ja anemian määrä vähenee)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Research and Evaluation Division, BRAC
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset, jotka ovat syntyneet yksinäisinä ja täysiaikaisina (äidit tunnistetaan noin 8 kuukauden tai yli 37 raskausviikon jälkeen, jotta vältetään ennenaikaisten vauvojen mukaan ottaminen, joilla on suuri vastasyntyneiden kuolleisuusriski).
- syntymäpainon on oltava ≥1800g ja <2500g.
- Tutkimukseen osallistuvien perheiden tulee suunnitella jäävänsä opiskeluyhteisöön seuraavat 12 kuukautta
- kirjallinen suostumus tulee saada valtuutetulta huoltajalta.
- kaikki raskaana olevat naiset tunnistetaan ja heidän luonaan käydään heidän 8. raskauskuukautensa aikana. Syntymäilmoitusta varten tunnistetaan paikallinen ilmoittaja, joka ilmoittaa CHW:lle (matkapuhelimella) lapsen syntymästä. Kaikki vastasyntyneet seulotaan ja valintakriteerit täyttävät otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- vastasyntyneet, joilla on vakavia sairauksia tai synnynnäisiä poikkeavuuksia/vakavia epämuodostumia, jotka vaikuttavat ruokkimiseen, suljetaan pois tutkimuksesta.
- imeväiset, joiden äidit eivät selvinneet synnytyksen aikana, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsihygienia käsidesillä (HS)
480 matalapainoisen vauvan saamiseksi Kaliganjin ja Norsinghdin koko alue jaetaan 48 klusteriin kotitaloustutkimuksen avulla tunnistetun raskaana olevien naisten luettelon perusteella. 24 klusteria satunnaistetaan saamaan käsidesiä sekä ravitsemus- ja hygieniakoulutusta ja loput 24 vain ravitsemus- ja hygieniakoulutusta. |
Nykyisessä projektissa käytettävän vesipohjaisen käsien desinfiointiaineen valmistaa Intiassa Hexagon Inc.
Se annostellaan vaahto-annostelijan kautta, koska on todettu, että vaahto on parempi kuin geelimäinen, koska sillä on luonnollinen taipumus hieroa vaahtoa perusteellisemmin käsiin.
|
|
Kokeellinen: Käsihygienia ilman käsidesiä
480 matalapainoisen vauvan saamiseksi Kaliganjin ja Norsinghdin koko alue jaetaan 48 klusteriin kotitaloustutkimuksen avulla tunnistetun raskaana olevien naisten luettelon perusteella. 24 klusteria satunnaistetaan saamaan käsidesiä sekä ravitsemus- ja hygieniakoulutusta ja loput 24 vain ravitsemus- ja hygieniakoulutusta. |
Nykyisessä projektissa käytettävän vesipohjaisen käsien desinfiointiaineen valmistaa Intiassa Hexagon Inc.
Se annostellaan vaahto-annostelijan kautta, koska on todettu, että vaahto on parempi kuin geelimäinen, koska sillä on luonnollinen taipumus hieroa vaahtoa perusteellisemmin käsiin.
MNP:iden muunneltua ja parannettua formulaatiota käytetään.
Koostumus on erityisesti suunniteltu lisäämään ruokahalua ja kasvua 17 välttämättömällä mikroravinteella; mukaan lukien kalsium ja magnesium sekä lisääntynyt määrä sinkkiä (10 mg).
Aikaisemmin MNP-valmisteet (mukaan lukien UNICEF-formulaatio) sisälsivät vain 5 mg sinkkiä eivätkä ne sisältäneet magnesiumia ja kalsiumia, jotka ovat välttämättömiä luun muodostukselle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mikroravinteiden jauhe
Kuuden kuukauden iästä alkaen satunnaistetuissa ryhmissä oleville lapsille määrätään yksi pussi Improved Micronutrient Powder, I-MNP päivässä kuuden kuukauden ajan käsidesin kanssa tai ilman. Kaikkien ryhmien lasten äidit/hoitajat saavat koko interventiojakson ajan yksinkertaista, standardoitua ja ikään ja kulttuuriin sopivaa ravitsemus- ja terveyskasvatusta, jonka tavoitteena on parantaa ruokinta- ja terveydenhakukäyttäytymistä ja hoitokäytäntöjä. |
MNP:iden muunneltua ja parannettua formulaatiota käytetään.
Koostumus on erityisesti suunniteltu lisäämään ruokahalua ja kasvua 17 välttämättömällä mikroravinteella; mukaan lukien kalsium ja magnesium sekä lisääntynyt määrä sinkkiä (10 mg).
Aikaisemmin MNP-valmisteet (mukaan lukien UNICEF-formulaatio) sisälsivät vain 5 mg sinkkiä eivätkä ne sisältäneet magnesiumia ja kalsiumia, jotka ovat välttämättömiä luun muodostukselle.
Muut nimet:
I-MNP ja lumelääke hankitaan paikalliselta lääkeyhtiöltä Dhakasta, Bangladeshista (Renata Pharma Ltd.).
"I-MNP"- ja "plasebo-MNP"-pussien ulkopakkaus on identtinen, paitsi että kummallekin on erilainen numerokoodi.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Kuuden kuukauden iästä alkaen satunnaistetuissa ryhmissä olevat lapset eivät saa käsidesiä tai hivenravinnejauhetta Kaikkien ryhmien lasten äidit/hoitajat saavat koko interventiojakson ajan yksinkertaista, standardoitua ja ikään ja kulttuuriin sopivaa ravitsemus- ja terveyskasvatusta, jonka tavoitteena on parantaa ruokinta- ja terveydenhakukäyttäytymistä ja hoitokäytäntöjä. |
I-MNP ja lumelääke hankitaan paikalliselta lääkeyhtiöltä Dhakasta, Bangladeshista (Renata Pharma Ltd.).
"I-MNP"- ja "plasebo-MNP"-pussien ulkopakkaus on identtinen, paitsi että kummallekin on erilainen numerokoodi.
Kaikki perheenjäsenet saavat käsihygieniakoulutusta tieto-, koulutus- ja viestintämateriaalien (IEC) avulla, mukaan lukien kuvaviestit, jotka kuvaavat käsihygienian kriittisiä kohtia. Ryhmien 3 ja 4 perheille ei anneta lumelääkettä käsien desinfiointiaineille, koska olisi epäeettistä, jos perheet käyttäisivät ei-aktiivista käsihygieniatuotetta rutiininomaisen käsienpesun korvikkeena. Siitä huolimatta kaikkia ryhmiä opastetaan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometria - Makaava pituus
Aikaikkuna: Pituuden muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden aikana
|
Makaaman pituus mitataan 0,01 cm:ksi paikallisesti rakennetulla puisella stadionometrillä.
Antropometriset tiedot muunnetaan Z-pisteiksi käyttämällä WHO:n kasvustandardeja.
|
Pituuden muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden aikana
|
|
Antropometria - Paino
Aikaikkuna: Painon muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden aikana
|
paino käyttämällä vauvan vaakaa 15 g:n tarkkuudella (SECA-malli 345), joka on kalibroitu säännöllisesti, aikataulun mukaan.
Antropometriset tiedot muunnetaan Z-pisteiksi käyttämällä WHO:n kasvustandardeja.
|
Painon muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartuntatauti
Aikaikkuna: Viikoittain 52 viikon ajan
|
Ripuli määritellään > 3 löysäksi ulosteeksi 24 tunnin aikana tai > 1 löysäksi ulosteeksi, joka sisältää verta.
Äitien odotetaan käyttävän ORS:ää ja sinkkitabletteja kaikkiin ripulikohtauksiin (joka on ilmainen tutkimushenkilöille tutkimusryhmästä riippumatta).
Akuutit hengitystieinfektiot (ARI) diagnosoidaan Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaisesti. Tietoja ripulin ja ARI:n esiintymisestä, tyypistä ja vaikeudesta sekä terveyshakuista kerätään viikoittain.
|
Viikoittain 52 viikon ajan
|
|
Vauvan ja pienen lapsen ruokinta
Aikaikkuna: Kuukausittain 12 kuukauden ajan
|
Koulutetut ravitsemusasiantuntijat saavat kuukausittain tietoa ikäkohtaisista ruokintakäytännöistä standardoitujen imeväisten ja pikkulasten ruokintaindikaattoreiden avulla.
|
Kuukausittain 12 kuukauden ajan
|
|
Verenotto ja hemoglobiinin (Hb) mittaus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Standardoitua sormenpistotekniikkaa käytetään veren keräämiseen vauvoista ryhmien 2 ja 4 osanäytteestä (6 ja 12 kuukauden iässä).
Hb mitataan kannettavalla Hemocue-laitteella (Hemocue Inc.).
|
6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sosioekonominen asema (SES) ja väestötiedot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kotitalouksien SES arvioidaan ennalta koodatulla strukturoidulla haastattelulla, jonka tarkoituksena on saada tietoa kotitalouden väestörakenteesta, vanhempien koulutuksesta, työllisyydestä, aineellisesta omaisuudesta sekä asumisen laadun tarkastamisesta.
|
Perustaso
|
|
Kotitalouksien elintarviketurva
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tietoa kotitalouksien ruokaturvasta kerätään standardoiduilla kyselylomakkeilla, joita käytetään samassa väestössä.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stanley Zlotkin, MD, The Hospital for Sick Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shafique S, Sellen DW, Lou W, Jalal CS, Jolly SP, Zlotkin SH. Mineral- and vitamin-enhanced micronutrient powder reduces stunting in full-term low-birth-weight infants receiving nutrition, health, and hygiene education: a 2 x 2 factorial, cluster-randomized trial in Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1357-69. doi: 10.3945/ajcn.115.117770. Epub 2016 Apr 6.
- Singla DR, Shafique S, Zlotkin SH, Aboud FE. A 22-element micronutrient powder benefits language but not cognition in Bangladeshi full-term low-birth-weight children. J Nutr. 2014 Nov;144(11):1803-10. doi: 10.3945/jn.114.193094. Epub 2014 Aug 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000014576
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .